Nieaktywne substancje leków nie są odrębnie chronione

Nie można uzyskać dodatkowego świadectwa ochronnego, wydawanego dla opatentowanych wcześniej leków, na samą substancję, która powoduje wzmocnienie odporności albo nawet warunkuje pojawienie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (adjuwant) - orzekł luksemburski Trybunał Sprawiedliwości.

Ocenę, co jest aktywnym składnikiem leku, a tym samym co może być osobno i w mieszaninie chronione prawnie, wywołał proces dwóch spółek GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) z brytyjskim urzędem patentowym.

Firma farmaceutyczna domagała się wydania jej dodatkowego świadectwa ochronnego na emulsję oleju w wodzie, zawierającą substancję będącą adjuwantem AS03. Chroni ją patent europejski uzyskany w Zjednoczonym Królestwie. Po trzech latach GSK złożyła kolejny wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne dla Prepandiksu, czyli zawierającej antygen szczepionki przeciwko ptasiej grypie, której adjuwantem jest właśnie sporna emulsja AS03. Tak więc drugi wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne dotyczył całej wieloskładnikowej szczepionki na grypę, także chronionej patentem europejskim (UK).

W końcu ubiegłego roku brytyjski urząd patentowy odmówił jednak w obu przypadkach dodatkowego świadectwa ochronnego. Zasugerował przy tym GSK zmianę wniosków. Urząd dowodził, że adjuwant AS03 nie jest - zgodnie z prawem europejskim - aktywnym składnikiem produktu leczniczego, ponieważ sam nie powoduje efektu terapeutycznego. Osobno nie daje bowiem odporności ani na grypę, ani na żadną inną chorobę.

Tym samym nie może być chroniony świadectwem ani oddzielnie, ani w mieszaninie z antygenem w Prepandiksie.

GSK wniosła skargę do wysokiego trybunału Anglii i Walii.

Prawnikom koncernu farmaceutycznego chodziło o wykorzystanie możliwości, jakie daje rozporządzenie 469/2009. A pozwala ono uzyskać dodatkowe świadectwo ochronne każdemu posiadaczowi patentu krajowego, względnie europejskiego na lek, na który przedsiębiorca ma zezwolenie na obrót. Sam prawodawca europejski zauważył bowiem, że czas, jaki upływa między wypełnieniem wniosku o patent, a wprowadzeniem produktu na rynek, skraca okres rzeczywistej ochrony. Producent nie zdąży więc pokryć dochodami ze sprzedaży preparatu całych nakładów, jakie poniósł na prace badawcze. Dlatego świadectwo przyznaje te same prawa, które wynikają z patentu podstawowego, podlega identycznym ograniczeniom i powoduje podobne zobowiązania.

Wysoki trybunał Anglii i Walii, rozpatrujący sprawę na poziomie krajowym, zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE o interpretację rozporządzenia dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla leków. Chciał się dowiedzieć, czy adjuwant, który zwiększa efekt terapeutyczny antygenu w szczepionce, jest składnikiem aktywnym w rozumieniu wspólnotowego prawa.

TS postanowił w sprawie adjuwantu, że skoro zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu 469/2009 produkt w odniesieniu do leku oznacza jego aktywny składnik lub mieszaninę takich składników, to adjuwant działający podobnie do katalizatora, sam pozbawiony właściwości terapeutycznych, produktem nie jest. Nie może być zatem przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, przyznawanego w chwili wygaśnięcia patentu podstawowego.

Tak samo nie może uzyskać go nowa postać produktu leczniczego, do której zalicza się połączenie substancji czynnej (tu antygenu) z pomocniczą (w tym wypadku z adjuwantem).

Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk

 dobromila.niedzielska@infor.pl

ORZECZNICTWO

Postanowienie TSUE w sprawie C-210/13. www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia