Bezpieczeństwo i skuteczność leku muszą zostać zbadane

Lek, który przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej nie został poddany ocenie co do jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie może uzyskać zgodnie z wspólnotowym prawem dodatkowego świadectwa ochronnego. Dlatego produkty lecznicze obecne na rynku w państwach członkowskich UE na mocy prawa krajowego, które nie spełniało wymagań późniejszych dyrektyw, nie mogą dziś uzyskać świadectwa ochronnego bez przeprowadzenia obowiązującej we Wspólnocie procedury badawczej.

Ochrona patentowa ma zachęcać do prowadzenia prac badawczych w dziedzinie farmacji. Powinno to sprzyjać podnoszeniu poziomu zdrowia mieszkańców Unii. Tymczasem w praktyce okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót nim, jest na tyle długi, że czas rzeczywistej ochrony patentowej nie wystarcza na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Pomocna w rozwiązaniu problemu ma być ochrona przyznawana na mocy świadectwa. Mechanizm ten powoduje, że zarówno posiadacz patentu, jak i świadectwa ochronnego może korzystać z całego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót lekiem we Wspólnocie.

Przedmiotem postępowania, jakie wszczęła przed brytyjskim sądem właściwym w sprawach patentowych spółka Generics, była ochrona galantaminy. Jest ona stosowana od ponad czterdziestu lat w zwalczaniu uszkodzeń układu nerwowego, m.in. w chorobie Alzheimera. Substancja ta usprawnia też pamięć zdrowych ludzi. W 1963 r. galantamina została dopuszczona do obrotu w Austrii pod nazwą handlową Nivalin. W Niemczech była sprzedawana także od lat sześćdziesiątych pod tą samą nazwą i na mocy prawa tego państwa była uważana za lek dopuszczony do obrotu na podstawie tzw. fikcyjnego zezwolenia. Obydwa zezwolenia straciły jednak ważność w 2000 i 2001 r. W 1987 r. jednak Synaptech Inc. złożyła wniosek do Europejskiego Urzędu Patentowego o udzielenie patentu podstawowego na galantaminę. Dziesięć lat później firma Janssen-Cilag przejęła dystrybucję Nivalinu w Austrii. W 1999 r. natomiast firma ta złożyła w Szwecji wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu galantaminy pod nazwą handlową Reminyl. W 2000 r. uzyskała na nią zezwolenie zgodnie z dyrektywą 65/65. Synaptech Inc. zaś złożyła w urzędzie patentowym Zjednoczonego Królestwa wniosek o wydanie świadectwa ochronnego obejmującego galantaminę, wskazując jako pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie to udzielone w Szwecji. Na tej podstawie uzyskała świadectwo na maksymalny okres pięciu lat upływający w styczniu 2012 r., podczas gdy patent podstawowy na galantaminę wygasał w styczniu 2007 r. Skutkiem tego firma Generics zwróciła się do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) o sprostowanie okresu ochrony. A ponieważ wniosek ten został oddalony, odwołała się do Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division). Sąd ten zwrócił się do TS o rozstrzygnięcie, które zezwolenie jest pierwszym pozwalającym na dopuszczenie leku do obrotu we Wspólnocie. Odpowiedź miała pomóc w określeniu czasu ważności świadectwa ochronnego dla galantaminy.

TS odpowiedział, że lek, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 i którego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia. Dlatego na taki produkt nie może być wydane świadectwo ochronne.

Trybunał podkreślił, że lek (np. galantamina), który został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich na mocy ich prawa wewnętrznego stosującego inne kryteria niż obecnie obowiązujące we Wspólnocie, nie może uzyskać świadectwa ochronnego, dopóki nie zostaną zbadane jego bezpieczeństwo i skuteczność. Nie wolno bowiem omijać żadnej z zasad unijnego prawa patentowego.

Opracowała Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk