Ile trzeba zapłacić za złożenie wniosku

Czytelnik pracuje w firmie zajmującej się obrotem wyrobami medycznymi.

- Ile obecnie trzeba płacić za złożenie wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego - pyta pan Maciej z Poznania.

Kwestie te uregulowano w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za ich złożenie oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego. Rozporządzenie weszło w życie 25 listopada 2010 r. Zostało ono wydane na podstawie ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

W rozporządzeniu określono następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia: na prowadzenie badania klinicznego - 5 tys. zł, na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1,5 tys. zł.

Ponadto nowe rozporządzenie określa m.in.: wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym.

Jak podkreślono w uzasadnieniu nowych regulacji, wzory wniosków zawierają szczegółowe informacje dotyczące badania klinicznego i zmian w badaniu klinicznym lub w złożonych wcześniej dokumentach. Informacje te są niezbędne do wydania opinii o badaniu klinicznym przez właściwą komisję bioetyczną oraz do wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwalają także prezesowi urzędu nadzorować przebieg badania klinicznego i przekazywać informacje Komisji Europejskiej, państwom członkowskim i do bazy danych Eudamed. Część projektu dotycząca sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego określa szczegółowo sposób tworzenia i układ sprawozdania oraz zagadnienia i dane, które powinno ono zawierać.

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).

Rozporządzenie ministra zdrowia z 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. nr 222, poz. 1453).