Jakie wymagania będą musiały spełniać wyroby medyczne

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych została podpisana przez marszałka Sejmu pełniącego obowiązki prezydenta RP. W nowej ustawie określono m.in.: zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, zasady dokonywania ich oceny klinicznej, a także zasady sprawowania nadzoru nad wytwarzaniem wyrobów.

Zgodnie z nowymi przepisami, zabrania się wprowadzania do obrotu, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Ponadto zabrania się wprowadzania do obrotu, uruchamiania, używania itp. wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania określone przez wytwórcę.

Zabrania się również wprowadzania do obrotu itp. wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

● przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

● stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

● sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Także materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozbywanie się, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Nowa ustawa zabrania też wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

Wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się tym znakiem po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:

● opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

● wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro - jeżeli to możliwe;

● wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność - jeżeli to możliwe.

Z nowej ustawy wynika, że zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku CE.

Za wyrób, wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz wprowadzenie do obrotu odpowiada wytwórca. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, to odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji używania.

Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski będzie zobowiązany przechowywać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany przez niego okres używania wyrobu i udostępniać go podczas kontroli oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod warunkiem że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz że zamieszczona na nim będzie informacja wskazująca, że nie może być wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełnienia wymagań określonych w ustawie.

Importer i dystrybutor są zobowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:

● wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;

● wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;

● wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;

● informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.

Importer i dystrybutor są zobowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.

W nowych regulacjach przewidziano, że w przypadku badania klinicznego:

● wyrobu medycznego - badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego;

● aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - badaczem klinicznym może być wyłącznie lekarz.

Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu ma na celu:

● weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz

● ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

Badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówienie, których ocena zgodności została wykonana według właściwych dla danego wyrobu procedur oceny zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w ocenie zgodności.

Wprowadzone rozwiązania służą właściwemu osiągnięciu celów wszystkich unijnych dyrektyw implementowanych do ustawy w związku z sytuacjami braku jednoznacznych interpretacji dotychczas obowiązującego prawa. Szczególnie istotne było uregulowanie przepisów odnoszących się do zagadnień osiągnięcia celu związanego z zapewnieniem bezpieczeństwa wyrobów i wdrożenia przepisów dyrektyw dotyczących obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji itp.

Z uchwalonych przepisów wynika, że wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja używania wyrobu jest w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

- wyrób medyczny wraz z wszelkim wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania w całości lub w części, m.in. za pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała;

- podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą się zwracać, zamiast do wytwórcy władze i instytucje państw członkowskich;

- zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

- podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Polski z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;

- podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Polski spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez świadczeniodawcę.

Krzysztof Tomaszewski

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.