Kiedy można odwołać się do badań produktu oryginalnego

@RY1@i02/2011/062/i02.2011.062.183.013c.001.jpg@RY2@

Ewa Rutkowska | adwokat, partner w kancelarii Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Sp.k.

W parlamencie zakończyły się prace nad ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która m.in. znowelizuje prawo farmaceutyczne. Nowela zawiera kilka kluczowych, aczkolwiek spóźnionych zmian, dostosowujących polskie prawo do dyrektyw unijnych. Taką kwestią jest w szczególności okres wyłączności danych rejestrowych. Jest to okres, jaki musi upłynąć od dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego, zanim producent odpowiednika takiego leku rejestrując swój lek, będzie mógł odwołać się do danych z badań nieklinicznych i klinicznych leku oryginalnego. W przypadku takiego skróconego wniosku rejestracyjnego trzeba tylko wykazać, że dany lek jest odpowiednikiem leku referencyjnego poprzez badanie biorównoważności obu leków. Dyrektywa 2004/27/WE wprowadziła w zakresie wyłączności danych nowe rozwiązanie określane w skrócie jako reguła "8+2+1". Zgodnie z nią skrócony wniosek można złożyć po 8 latach od dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego, a wprowadzanie do obrotu tak zarejestrowanego odpowiednika można zacząć dopiero po 10 latach od tej daty (wyłączność rynkowa). Jeśli natomiast w ciągu tych ośmiu pierwszych lat zostanie zarejestrowane nowe wskazanie, które będzie stanowić znaczące korzyści, okres wyłączności rynkowej przedłuży się o kolejny rok. To rozwiązanie Polska implementuje pięć lat po terminie wskazanym w dyrektywie. Jednak nowelizaca przewiduje, że regułę 8+2+1 będzie się stosować do leków referencyjnych, dla których wnioski rejestracyjne złożono po 1 listopada 2005 r.

ŁK