Muszą być części do wyrobów medycznych

Taki wymóg zacznie obowiązywać 19 września za sprawą wchodzących tego dnia w życie niektórych przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Wyrobami medycznymi są narzędzia, przyrządy, aparaty czy sprzęty przeznaczone między innymi do diagnozowania i leczenia chorób. Za takie wyroby uznaje się także oprogramowanie komputerowe, które służy do prawidłowego działania danego sprzętu. Jest to więc sprzęt, od którego zależy zdrowie, a w niektórych przypadkach nawet życie pacjentów. Dlatego istotne jest, by na rynku były dostępne części potrzebne do ich działania.

Z tego powodu obowiązek załączania wykazu z dostawcami części zamiennych czy eksploatacyjnych spocznie nie tylko na producentach sprzętu, ale także na jego importerach i dystrybutorach.

Zgodnie z nowymi przepisami wymóg dołączania do produktu listy z punktami, w których można zdobyć części zamienne, nie dotyczy każdego wyrobu. Jest to konieczne, gdy dostępność do nowych części lub takich, które szybko się zużywają, jest niezbędna dla prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobów medycznych.

- Wchodząca w życie regulacja ma za zadanie nie dopuścić do sprowadzania na terytorium Polski wyrobów, dla których niemożliwe jest zdobycie części zamiennych. W efekcie ich braku użytkownicy poszukują bowiem części dostarczanych przez nieautoryzowane podmioty, które nie zawsze spełniają wymagania stawiane przez prawo i zasady bezpieczeństwa stosowania produktu - tłumaczy Łukasz Sławatyniec, prawnik w kancelarii CMS Cameron McKenna.

Zapewnienie informacji o częściach czy materiałach eksploatacyjnych to jednak nie wszystko. Zgodnie z nowymi przepisami, jeżeli wyrób wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, a nawet aktualizacji oprogramowania, to producent, importer lub dystrybutor musi dołączyć też wykaz firm, które takie zadanie mogą wykonać.

Na tej liście trzeba podać te firmy, które zostały upoważnione przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania takich czynności. Zgodnie z ustawą taki wykaz trzeba podać także wtedy, gdy produkt wymaga okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa.

- Bez wątpienia ułatwi to dotarcie do podmiotu, który czynności mające na celu zachowanie najlepszej jakości wyrobu wykona zgodnie ze sztuką i zasadami określonymi przez wytwórcę - mówi Łukasz Sławatyniec.

Twierdzi on, że nowa regulacja, choć słuszna w zamiarze, może - paradoksalnie - okazać się niebezpieczna dla podmiotów wskazanych przez wytwórcę jako wykonujące serwis.

- Ustawa mówi bowiem o wielu obowiązkach dla podmiotu umieszczonego w wykazie załączonym do wyrobu. Brak jest przepisu przejściowego, który określałby, na kim spoczywają obowiązki w sytuacji, gdy taki podmiot przestał istnieć, a wykaz nie został jeszcze zaktualizowany i na rynku wciąż pojawiają się wyroby ze wskazaniem takiego podmiotu - zauważa Łukasz Sławatyniec.

Zgodnie z przepisami ustawy nie będzie trzeba podawać wykazu firm serwisowych tylko w przypadku, gdy jakieś czynności są na tyle proste, że z pomocą instrukcji poradzi sobie z nimi każdy użytkownik danego wyrobu.

Firmy, które zostaną podane przez producentów, importerów i dystrybutorów w wykazie z serwisami specjalizującymi się w obsłudze wprowadzanych na rynek wyrobów medycznych, muszą dysponować odpowiednim zapleczem technicznym. Konkretne wymagania powinien określić wytwórca danego produktu. Serwisy muszą posiadać części zamienne i materiały eksploatacyjne. Ponadto muszą dysponować instrukcjami serwisowymi do danego wyrobu. Powinny być w nich opisane poszczególne procedury i wskazówki do wykonania czynności serwisowych. Właściciel serwisu musi zatrudnić osoby, które spełnią wymagania wskazane przez producenta danego wyrobu.

Łukasz Kuligowski

lukasz.kuligowski@infor.pl

Art. 90 ust. 3 - 5 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).