Jak przeprowadzić badania kliniczne produktu leczniczego

We wniosku kierowanym do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczenie leku do obrotu trzeba podać nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsce wytwarzania produktu, miejsce, w którym następuje zwolnienie serii, a także numer zezwolenia na wytwarzanie. Gdy wytwórcą, u którego następuje zwolnienie serii, nie jest podmiot odpowiedzialny, to wówczas trzeba go również wskazać we wniosku. Podaje się w nim nazwę produktu leczniczego, powszechnie stosowaną nazwę składnika lub składników czynnych, a także szczegółowe dane ilościowe i jakościowe.

Wniosek powinien też zawierać informacje o postaci farmaceutycznej, mocy leku, sposobach jego podania i okresie ważności.

Do wniosku przedsiębiorca powinien dołączyć skrócony odpis wytwarzania produktu leczniczego, a także opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania. Chodzi tu o badanie analityczne, ilościowe i jakościowe składników i gotowego produktu oraz testów specjalnych. Są to testy w zakresie jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania. Razem z wnioskiem do prezesa urzędu przedsiębiorca dostarcza również wyniki, streszczenia oraz sprawozdania m.in. z badań: jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych, farmakologicznych i toksykologicznych.

W razie dołączenia do wniosku kopii zezwolenia na wytwarzanie leku za granicą minister zdrowia ma prawo jeszcze dodatkowo zażądać przeprowadzenia inspekcji w celu skontrolowania warunków wytwarzania i importu. Po zapoznaniu się z dokumentacją dotyczącą jakości produktu może dodatkowo zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu produkcji wyrobu wytwarzanego za granicą przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub właściwych organów państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu. Koszty inspekcji ponosi podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, gdy jest nim inny przedsiębiorca niż ten podmiot.

Przed dopuszczeniem do obrotu produkt kliniczny może zostać poddany badaniom na ludziach. Są one eksperymentem medycznym. Uczestnikom badania sponsor dostarcza bezpłatnie badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast za szkody, które powstaną w związku z przeprowadzonym badaniem, odpowiada sponsor i badacz, którym jest lekarz lub lekarz dentysta.

Na przeprowadzenie badania powinien wydać pozwolenie minister zdrowia, natomiast komisja bioetyczna powinna je pozytywnie zaopiniować. Wniosek o pozwolenie składa do ministra sponsor albo badacz i dołącza dokumentację, m.in. dane dotyczące produktu, informację dla pacjenta i formularz świadczonej zgody, potwierdzenie zawarcia umowy ubezpieczenia, kartę obserwacji klinicznej, opis działalności naukowej badacza.

Małgorzata Piasecka-Sobkiewicz

Ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. nr 53 z 2004 r., poz. 533 z późn. zm.).