Badania pod większą kontrolą

Sponsor badania klinicznego, a także lekarz je wykonujący muszą prowadzić, przechowywać i przedstawiać do ewentualnej kontroli dokumentację medyczną jego uczestników. Tak wynika z rozporządzenia ministra zdrowia z 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz.U. nr 40, poz. 210). Nowe przepisy wchodzą dzisiaj w życie. Rozporządzenie określa także ich obowiązki oraz tryb postępowania w stosunku do uczestników badania - szczególnie w zakresie związanym z uzyskaniem świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznym. Organem odpowiedzialnym za kontrolę dokumentacji badania klinicznego jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

DS