Za badania ponad standard powinien płacić sponsor

Publikacja dokumentu pt. "Informacja o wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer działalności tych szpitali" wzbudziła wiele emocji, podgrzewanych doniesieniami prasowymi utrzymanymi w katastroficznym tonie.

Jedna z uwag NIK dotyczyła konieczności zmiany przepisów o badaniach klinicznych. Nowelizacja tych regulacji nie budzi wątpliwości wśród stron zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych w Polsce. Obowiązujące prawo nie implementuje w pełni unijnych dyrektyw i w wielu miejscach nie przystaje do skomplikowanej rzeczywistości. Należy jednak zauważyć, że zdecydowana większość uchybień wymienionych w raporcie NIK wynika nie ze złych przepisów, ale z bezwładu szpitalnych struktur, braku egzekwowania uprawnień kontraktowych i braku kontroli nad toczącymi się badaniami.

Obowiązujące przepisy nakładają na sponsora badania obowiązek zawarcia umowy dotyczącej prowadzenia badania klinicznego z ośrodkiem badawczym oraz z badaczem. W jakiej formie obowiązek ten zostanie spełniony, zależy od decyzji sponsora. Mogą to być zarówno dwie odrębne umowy, jak i jedna umowa trójstronna określająca wzajemne prawa i obowiązki stron. Jak słusznie zauważyła NIK, obowiązki ośrodka badawczego nie zostały określone w przepisach jednoznacznie. Pozostaje to więc do decyzji stron umowy w zakresie dozwolonym przez przepisy prawa cywilnego. Innym problemem są rodzaje umów, które powinny być zawarte. Wprowadzenie obowiązku zawierania umów trójstronnych między badaczem, ośrodkiem a sponsorem, zgodnie z założeniami do projektu ustawy Prawo badań klinicznych, wydaje się dobrym, sprzyjającym transparentności rozwiązaniem. Jednakże określenie w drodze rozporządzenia szczegółowego zakresu informacji, jakie ma zawierać umowa, zgodnie z założeniami, nie powinno nadmiernie ingerować w zasadę swobody umów i powinno mieć na uwadze różnorodność badań i ich specyfikę.

Jednym z zarzutów NIK jest zbyt małe wynagrodzenie dla szpitali otrzymywane z tytułu prowadzonych na ich terenie badań klinicznych. Zdarzają się naruszenia w tym zakresie, ale przy określaniu poziomu wynagrodzenia trzeba pamiętać o obowiązkach oraz roli badacza i ośrodka badawczego. To na badaczu ciąży ustawowa odpowiedzialność za prawidłowe przeprowadzenie badania klinicznego i to badacz wraz z zespołem badawczym przeprowadza badanie. Zgodnie z prawem to właśnie badacz, obok sponsora, odpowiada za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania. Nie należy również zapominać, iż w przypadku szpitali mamy do czynienia z profesjonalnymi podmiotami, które powinny dbać o zabezpieczenie swoich interesów, w tym realne oszacowanie kosztów swojej działalności. Niejednokrotnie zdarza się, iż ośrodek podczas negocjowania umowy wyłącza swoją odpowiedzialność oraz ogranicza swoją rolę do udostępnienia sprzętu oraz pomieszczeń. W takim przypadku trudno oczekiwać, iż wynagrodzenie ośrodka badawczego i badacza będzie porównywalne. Rozważając zmiany w prawie, nie można zapominać, że każda ze stron powinna otrzymać wynagrodzenie adekwatne do zakresu jej świadczeń i ponoszonej odpowiedzialności.

Kolejny problem stanowi wyliczenie faktycznych kosztów ponoszonych przez szpital w związku z badaniem klinicznym.

Poza obsługą administracyjną powinny zostać wzięte pod uwagę wszystkie procedury badania niebędące standardowymi procedurami należnymi pacjentowi w konkretnej chorobie. Nie znajduje naszym zdaniem uzasadnienia stanowisko, zgodnie z którym sponsor ma pokrywać wszelkie koszty wygenerowane na rzecz uczestnika badania, jak w niektórych miejscach zdaje się sugerować raport NIK. Pacjent biorący udział w badaniu nie zostaje pozbawiony prawa uzyskania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych w celu leczenia swojej choroby w ramach ubezpieczenia zdrowotnego. Jego sytuacja nie powinna być różna od sytuacji innych pacjentów niebiorących udziału w badaniu. Planowane zmiany w przepisach nie powinny zmierzać do przerzucenia całości kosztów procedur medycznych na sponsora badania i powinny doprowadzić do wyraźnego wskazania, iż pacjenci biorący udział w badaniach, tak samo jak i inni pacjenci, mają prawo do świadczeń zdrowotnych. Sponsor badania powinien pokrywać koszty procedur ponadstandardowych, wymaganych przez protokół badania.

Raport NIK będzie teraz wykorzystywany jako argument za koniecznością wprowadzenia zmian do obowiązujących przepisów, w tym przede wszystkim uchwalenia ustawy Prawo badań klinicznych.

W raporcie NIK nie bada się niestety genezy obowiązujących obecnie przepisów i uwag ze strony społecznej do ich kolejnych, często mało przemyślanych i niespójnych wersji. Pomimo niektórych słusznych uwag, raport NIK generalnie nie analizuje przyczyn patologicznych zjawisk i nie wskazuje na sposoby eliminacji źródeł zaniedbań.

Ewa Rutkowska

partner

Agnieszka Zielińska-Krywoniuk

prawnik z kancelarii Baker & McKenzie