Jakie obowiązki powinien wypełniać importer

Czytelniczka pracuje w firmie zajmującej się importem wyrobów medycznych.

- Czy importer musi dopilnować, żeby wyroby medyczne były odpowiednio oznakowane i miały instrukcje - pyta pani Grażyna z województwa mazowieckiego.

Od 18 września 2010 r. obowiązuje większość przepisów nowej ustawy o wyrobach medycznych (pozostałe regulacje wejdą w życie w przyszłym roku). Zgodnie z regulacjami zawartymi w tej ustawie importer i dystrybutor są zobowiązani do sprawdzenia, czy wyroby medyczne, które wprowadzają do obrotu, do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.

Ustawa przewiduje, że importer i dystrybutor są zobowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają wymagań określonych w ustawie.

Ponadto importer i dystrybutor powinni zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

Według ustawy importer to podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich.

Za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Natomiast dystrybutor to podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu. Za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Polski z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Krzysztof Tomaszewski

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).