Co stanowi dokumentację badania

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stanowi, że dokumentację badania klinicznego są:

● dokumenty źródłowe;

● inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy.

Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze świadomej zgody.

Krzysztof Tomaszewski

ekspert "Dziennika Gazety Prawnej"

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).