Jak wydawane są pozwolenia

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wyda pozwolenie albo odmówi wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

Prezes urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:

● badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało wymagań określonych w ustawie;

● ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została przeprowadzona nieprawidłowo;

● wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;

● wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub badaczy klinicznych;

● nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.

Krzysztof Tomaszewski

ekspert "Dziennika Gazety Prawnej"

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107,poz. 679).