Nie było podstaw do umorzenia postępowania

Jeżeli w toku postępowania administracyjnego, którego przedmiotem jest wniosek o wydanie pozwolenia na obrót określonym produktem jako produktem biobójczym okaże się, iż produkt ten ma charakter leczniczego produktu weterynaryjnego, to zaistnieją podstawy do odmowy jego rejestracji jako produktu biobójczego, nie zaś do umorzenia postępowania administracyjnego z tej przyczyny.

Minister Zdrowia umorzył postępowanie w sprawie wydania przedsiębiorcy pozwolenia na obrót produktem biobójczym – aerozolowym płynnym preparatem owadobójczym. W uzasadnieniu organ wskazał, że substancją czynną w powyższym produkcie jest fipronil, który wywiera efekt letalny na owady i kleszcze w wyniku działania neurotoksycznego. Sposób uwalniania tej substancji sprawia, że produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 2 pkt 32 i pkt 34 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.). Oznacza to, że nie stanowi przedmiotu postępowania w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych, a zatem ulega ono umorzeniu jako bezprzedmiotowe. Organ po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał w mocy swoją decyzję. Przedsiębiorca wniósł skargę, którą WSA uwzględnił uchylając zaskarżone decyzje z uwagi na uchybienia proceduralne. W uzasadnieniu wyroku sąd zauważył, że zgodnie z art. 3 pkt 1 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U. nr 175, poz. 1433 ze zm.) – za produkt biobójczy uważa się substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Natomiast w myśl art. 2 pkt 34 prawa farmaceutycznego produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt, przy czym za produkt leczniczy uważa się substancję lub mieszaninę substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi (zwierząt) lub podawaną człowiekowi (zwierzęciu) w celu: postawienia diagnozy albo przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. W ocenie sądu dla rozstrzygnięcia charakteru spornego preparatu (jako środka biobójczego bądź weterynaryjnego produktu leczniczego), jest ustalenie, czy substancja czynna (fipronil) powoduje modyfikacje fizjologiczne w organizmie zwierzęcia. WSA wskazał, że organy tej kwestii nie wyjaśniły w sposób niebudzący wątpliwości. Zdaniem sądu I instancji – jednoznaczne stwierdzenie przez organ w trakcie postępowania, że produkt zgłoszony jako biobójczy jest leczniczym produktem weterynaryjnym, nie powoduje bezprzedmiotowości postępowania. Stanowi natomiast podstawę do wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na obrót. Skargę kasacyjną wywiódł minister zdrowia, żądając uchylenia wyroku sądu I instancji w całości.

NSA uznał, że skarga kasacyjna organu nie zasługiwała na uwzględnienie. Odnosząc się do zasadniczej kwestii związanej z umorzeniem postępowania administracyjnego NSA stwierdził, że bezprzedmiotowość sprawy administracyjnej w rozumieniu art. 105 k.p.a. to stan, z powodu którego nigdy nie powinna ona zostać zainicjowana (od początku była bezprzedmiotowa), bądź pomimo jej uzasadnionego zainicjowania w przeszłości aktualnie ustały przesłanki do jej prowadzenia. Zdaniem sądu należy wyraźnie rozróżnić pojęcia bezzasadności postępowania i bezzasadności żądania strony. Skutkiem zaistnienia pierwszego jest umorzenie postępowania, natomiast drugiego jest odmowa uwzględnienia wniosku. NSA stwierdził, że nieprawidłowe było stanowisko ministra zdrowia, który umorzył postępowanie uznając, że jest ono bezprzedmiotowe. W trakcie postępowania minister stwierdził, że w sprawie ma do czynienia z leczniczym produktem weterynaryjnym, błędnie jego zdaniem zgłoszonym do objęcia zezwoleniem na obrót nim jako produktem biobójczym. Jednocześnie NSA podzielił pogląd sądu I instancji dotyczący niedostatecznego wyjaśnienia sprawy przez organ. Zgodnie z art. 75 par. 1 k.p.a. organ powinien dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. NSA wskazał, że organ badając sprawę powinien wszechstronnie rozważyć wszystkie okoliczności sprawy, wyjaśnić sygnalizowane przez stronę niejasności i podnoszone sprzeczności oraz w sposób wymagany przepisami k.p.a. umotywować, dlaczego uważa, że zgłoszony produkt jest leczniczym produktem weterynaryjnym, a nie produktem biobójczym.

SZCZEPAN BOROWSKI, asystent sędziego Naczelnego Sądu Administracyjnego

Bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego obliguje organ do wydania decyzji o umorzeniu postępowania. Decyzja taka kończy postępowanie w danej instancji, ale nie rozstrzyga sprawy merytorycznie. Motywując taką decyzję organ nie powinien zatem wypowiadać się co do zasadności żądania strony, a skupić się raczej na przesłankach dotyczących umorzenia postępowania. Natomiast w sytuacji stwierdzenia braku podstaw do przyznania zainteresowanemu podmiotowi określonego prawa z uwagi na niespełnienie wskazanych przez niego w przepisach prawa materialnego warunków, powinna zostać wydana decyzja rozstrzygająca sprawę merytorycznie, a więc decyzja odmowna. W niniejszym wyroku NSA wyraźnie podkreślił różnice między bezprzedmiotowością postępowania, a bezzasadnością żądania. Bezzasadność żądania strony organ musi wykazać w decyzji załatwiającej sprawę co do jej istoty, a nie wydawać decyzji o umorzeniu postępowania, która ma charakter procesowy.