Wytwórca ponosi odpowiedzialność za wyrób medyczny

Od 18 września 2010 r. obowiązuje większość przepisów nowej ustawy o wyrobach medycznych (pozostałe regulacje wejdą w życie w przyszłym roku).

Ustawa określa m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i dokonywania ich oceny klinicznej oraz obowiązki importerów i dystrybutorów.

Nowe przepisy zabraniają wprowadzania do obrotu, do używania, udostępniania, instalowania i uruchamiania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Zabrania się ponadto wprowadzania do obrotu, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub jego wielokrotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę.

Na tym nie koniec. Zgodnie z nowymi regulacjami zabrania się wprowadzania do obrotu, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

● przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie ma;

● stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

● sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozbywanie się, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Oprócz tego zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji używania.

Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski jest m.in. zobowiązany przechowywać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany przez niego okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski powinny mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Importer i dystrybutor są zobowiązani działać z należytą starannością. Muszą to robić w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Krzysztof Tomaszewski

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).