Oznakowania wyrobów medycznych nie mogą wprowadzać w błąd

Nowa ustawa o wyrobach medycznych wprowadza postanowienia kilku unijnych dyrektyw. Ustawa - generalnie - zacznie obowiązywać od 18 września 2010 r. Jedynie niektóre jej przepisy wejdą w życie 19 września 2011 r., a także 1 maja 2011 r.

W przepisach ustawy określono m.in. zasady: wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych,  dokonywania ich oceny klinicznej, a także obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów.

Zgodnie z nową ustawą wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

● diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

● diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

● badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

● regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Regulacje ustawy zabraniają m.in. wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Zabrania się również wprowadzania do obrotu, do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania czy instalowania wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę.

Na tym nie koniec. Nowa ustawa zabrania wprowadzania do obrotu, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

● przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

● stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

● sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Także materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozbywanie się, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Zabronione będzie również wprowadzanie do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

Za wyrób, za wykonanie oceny jego zgodności przed wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji używania.

Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski jest zobowiązany przechowywać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany przez niego okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski powinny mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja używania wyrobu powinna być po polsku lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod warunkiem że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz że zamieszczona na nim będzie informacja wskazująca, że nie może być wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełnienia wymagań określonych w ustawie.

Importer i dystrybutor są zobowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest zobowiązany m.in. sprawdzić, czy:

● wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;

● wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;

● informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.

Importer i dystrybutor są również zobowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu, do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.

Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski jest zobowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres pięciu lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej prezesem urzędu), m.in. kopię deklaracji zgodności.

Podczas odprawy celnej wyrobu importer jest zobowiązany do przedkładania m.in. kopii deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności.

Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej działalności są obowiązani współpracować z prezesem urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają.

Ponadto importer i dystrybutor, którzy uzyskali informację, że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są zobowiązani powiadomić o tym niezwłocznie prezesa urzędu.

Importer i dystrybutor są zobowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:

● przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz prezesowi urzędu;

● przechowywać co najmniej przez pięć lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie prezesa urzędu dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;

● przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie prezesa urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;

● realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.

Nowa ustawa przewiduje, że importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu w wymaganiami.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności.

Zgodnie z ustawą użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest obowiązany przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.

Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.

Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres pięciu lat od dnia zakończenia jego produkcji.

Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia zakończenia ich produkcji.

Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, wspomniane obowiązki wykonuje autoryzowany przedstawiciel.

Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski powinny mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

● zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

● dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

● oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

● - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;

● podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;

● podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Krzysztof Tomaszewski

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107 poz. 679).