Nowa ustawa wprowadza postanowienia unijnych dyrektyw

W Dzienniku Ustaw nr 107 ukazał się tekst nowej ustawy o wyrobach medycznych. Wdraża ona postanowienia kilku unijnych dyrektyw. Ustawa - generalnie - zacznie obowiązywać od 18 września 2010 r. Tylko niektóre jej przepisy wejdą w życie 19 września 2011 r., a także 1 maja 2011 r.

Nowa ustawa m.in. zabrania wprowadzania do obrotu wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd przez:

● przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

● stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany.

W przepisach ustawy zabrania się również wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

W nowych regulacjach określono również szczegółowo obowiązki importerów i dystrybutorów.

Krzysztof Tomaszewski

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).