Ocena merytoryczna wniosku za 3,75 mln zł

Projekt ustawy o produktach biobójczych nakłada na przedsiębiorców nowe obowiązki związane z oznakowaniem towarów i ich zabezpieczeniem. Wprowadza też maksymalne kwoty, jakie mogą być pobrane za ocenę merytoryczną wniosku o wydanie pozwolenia na obrót. Mogą one sięgać 3,75 mln zł.

- Nie jestem przekonana, czy taka kwota jest niezbędna do oceny merytorycznej wniosków. Przedsiębiorca i tak ponosi duże koszty, zbierając dokumentację toksykologiczną i biochemiczną - wskazuje Dobrawa Biadun, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Projektowana ustawa wykonuje rozporządzenie unijne 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Poborem określonych w niej opłat będzie zajmował się, tak jak dotychczas, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

- Wymieniona kwota może być pobrana w przypadku, gdy prezes URPL działa jako organ oceniający dokumentację złożoną wraz z wnioskiem do Europejskiej Agencji Chemikaliów w celu zatwierdzenia substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych - wyjaśnia jednak Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia.

Resort tłumaczy, że do tej pory kwoty i tak były wyższe. Za rejestrację jednej substancji czynnej we wszystkich 22 możliwych kategoriach należało zapłacić 5,525 mln zł, czyli 850 tys. za pierwszą i 212,5 tys. za każdą kolejną. Teraz sumy te mają wynosić 600 tys. zł i po 150 tys. zł za następne kategorie. Daje to 3,75 mln zł. Jednak wyjaśniając sposób wyliczenia tych kwot, ministerstwo skupiło się na przepisach dotyczących zatwierdzenia substancji czynnej, które było najdroższe. Przykładowo za ocenę wniosku o zezwolenie krajowe należało zapłacić nie więcej niż 24 tys. zł.

- Mam nadzieję, że w rozporządzeniu kwoty zostaną racjonalnie rozłożone. Jednak sama możliwość nałożenia opłaty w takiej wysokości może budzić wątpliwości - mówi Biadun.

Nie jest to opłata ostateczna. Przedsiębiorca musi zapłacić także za ocenę kompletności wniosku i samo jego złożenie.

- 15 tys. za ocenę kompletności wniosku jest kwotą bardzo wysoką. To przecież wyłącznie weryfikacja, czy dany podmiot złożył wszystkie potrzebne dokumenty - podnosi Biadun.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji 564/2013 w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów do unijnej regulacji przewiduje natomiast zniżki dla mikro, małych i średnich przedsiębiorców w wysokości nawet 60 proc. Projekt ustawy na ten temat milczy. Szczegółowe zasady wyliczania opłat i ich wysokości mają zostać określone w rozporządzeniu.

Dotychczasowe przepisy przewidują za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego bez pozwolenia lub wpisu do rejestru, a także za nieprawidłowe oznakowanie i opakowanie kary grzywny i aresztu. Projektowana regulacja przewiduje także ograniczenie i pozbawienie wolności do 2 lat. Karze będzie podlegała także reklama niezgodna z przepisami i niepodanie klientowi na jego prośbę informacji dodatkowych o produkcie.

- Ważną zmianą jest obowiązek rejestracji produktów, które zostały wyprodukowane z użyciem produktów biobójczych. Takie towary będą musiały być odpowiednio oznaczone, a producent będzie musiał złożyć do właściwego urzędu dokumenty świadczące o tym, jakie substancje zostały wykorzystane - wyjaśnia Biadun.

Czego dotyczą nowe wymogi

Produkty biobójcze to m.in.:

● preparaty do odstraszania owadów,

● środki dezynfekujące do łazienek i kuchni,

● płyny do udrażniania rur i odpływów,

● kosmetyki bakteriobójcze i przeciwgrzybiczne,

● odplamiacze i proszki.

Joanna Kowalska

joanna.kowalska@infor.pl