Przeciąganie kontroli nie leży w interesie inspekcji

@RY1@i02/2015/001/i02.2015.001.183000400.802.jpg@RY2@

Zofia Ulz główny inspektor farmaceutyczny

Nowelizacja prawa farmaceutycznego (druk sejmowy 2708) przewiduje, że za badania jakości leków zlecone przez GIF przedsiębiorca zapłaci nie tylko wtedy, gdy wykazane zostaną nieprawidłowości, lecz również gdy wszystko będzie w porządku z produktem. Dlaczego?

Dotychczasowe przepisy nie uwzględniały współodpowiedzialności producenta.

W innych krajach członkowskich Unii Europejskiej przedsiębiorcy są ryczałtowo obciążeni kosztami obrotu danym produktem leczniczym na danym rynku. Z tej opłaty pokrywane są m.in. koszty badań jakościowych. Ponadto zgodnie z art. 119a ustawy - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) przy pierwszym wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań. Następnie niejednokrotnie ten sam podmiot wprowadza zmiany do dokumentacji rejestracyjnej i po wprowadzeniu tych zmian produkt już nie jest badany. A jest to przecież często zupełnie nowy produkt niż w momencie wprowadzania do obrotu. Dlatego kolejne badania na koszt przedsiębiorcy są konieczne. Pamiętajmy też, że producent jest bezpośrednio zainteresowany wynikami badań. Powinien więc partycypować w kosztach.

Firmy jednak twierdzą, że obciążanie ich kosztami niezależnie od tego, czy zawiniły, jest wbrew ogólnym zasadom postępowania administracyjnego.

Mechanizm ryczałtowego obciążenia podmiotów odpowiedzialnych kosztami obrotu produktami leczniczymi na rynku, stosowany przecież w innych państwach UE, byłby jeszcze bardziej obciążający. Przesądzono więc, że zamiast rocznej opłaty przedsiębiorcy poniosą jedynie koszt wykonanych badań. Średnio jest to 7,2 tys. zł, więc kwota ta nie powinna ograniczać swobody prowadzenia działalności gospodarczej.

A pamiętajmy, że takie badania są wykonywane raz na 3-5 lat w odniesieniu do danego produktu. Kryteria doboru produktów do badań będą ogólnodostępne. Nie podzielam więc głosów o nadmiernym obciążeniu ekonomicznym.

Zapłacą również hurtownicy: 500 zł za godzinę kontroli inspektora. Czy to nie za dużo? I czy w takim razie przepisy nie powinny przewidywać, ile maksymalnie może potrwać inspekcja?

Planowa kontrola wszystkich hurtowników będzie bezpłatna. Jedynie w przypadku, gdy przedsiębiorca poza normalnym planem inspekcji wystąpi z wnioskiem o wydanie certyfikatów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, ponosi koszty. Opłata wnoszona jest na konto Skarbu Państwa. Są to koszty inspekcji przeprowadzanych na wniosek przedsiębiorcy w celu uzyskania potrzebnego mu ze względów biznesowych certyfikatu. Hurtownik jednak nie będzie miał obowiązku wnioskować o kontrolę, więc nie można powiedzieć, aby GIF kogokolwiek przymuszał do ponoszenia wydatków.

Pragnę także zauważyć, że we wszystkich projektach rozporządzeń dotyczących inspekcji przewidziane jest, iż GIF ma obowiązek przekazać przedsiębiorcy zawiadomienie o zamiarze wszczęcia inspekcji wraz z informacją o przewidywanej wysokości kosztów. Prowadzący hurtownię ma więc możliwość przygotować się, także finansowo. Przy tym opłaty ponoszone przez przedsiębiorców nijak nie wpłyną na wynagrodzenie inspektorów GIF. Zasilą one budżet państwa. Nie ma więc żadnego powodu, aby przypuszczać, iż celowo będziemy wydłużali kontrole, aby pobrać wyższą należność. Nie leży to w naszym interesie.

Rozmawiał Patryk Słowik