Kronika prawa

z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

po upływie 3 miesięcy od ogłoszenia, tj. 18 września 2010 r., z wyjątkiem art. 90 ust. 3 - 5, które zaczną obowiązywać po upływie 12 miesięcy od wejścia w życie ustawy, czyli 19 września 2011 r.; wyjątkiem są także art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które zaczną obowiązywać 1 maja 2011 r.

Za wyrób, jego ocenę zgodności przed wprowadzeniem do obrotu i samo wprowadzenie na rynek odpowiada wytwórca. Jeżeli jednak nie ma on siedziby ani miejsca zamieszkania w państwie UE, to odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel. Gdyby i takiej osoby zabrakło, odpowiedzialność za lek ponosi podmiot, który wprowadził go do obrotu.

W instrukcji używania wyrobu podaje się zarówno nazwę i adres wytwórcy, jak i ewentualnego przedstawiciela. Tego rodzaju pouczenie może być zredagowane po angielsku, jeżeli wyrób dostarczany jest tylko użytkownikom profesjonalnym. Polska wersja obowiązuje w wypadku leków przeznaczonych dla pacjenta.

Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach, wystawach i pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, ale pod warunkiem, że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez. Warunkiem jest także, by na leku została umieszczona informacja wskazująca, że preparat nie może być wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełniania ustawowych kryteriów.

Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością, żeby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Przede wszystkim nie powinni udostępniać leków, o których wiedzą lub zgodnie z doświadczeniem zawodowym powinni wiedzieć, że nie spełniają niezbędnych wymagań. Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu importer musi sprawdzić, czy wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności, czy producent wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, czy wyrób jest oznakowany znakiem CE i numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej. Trzeba również sprawdzić, czy informacje dostarczone przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze. Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, by udostępniane lub wprowadzane przez nich do obrotu leki były właściwie oznakowane i miały instrukcje używania.

Rady Ministrów z 26 maja 2010 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu zawierania umów o wspólnej odpowiedzialności majątkowej funkcjonariuszy

po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 2 lipca 2010 r.

Umowy o wspólnej odpowiedzialności majątkowej funkcjonariuszy Policji, Straży Granicznej, Służby Celnej, Biura Ochrony Rządu, Państwowej Straży Pożarnej, Służby Więziennej, Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Służby Kontrwywiadu Wojskowego i Centralnego Biura Antykorupcyjnego dotyczą mienia powierzonego łącznie kierownikowi jednostki i innym osobom w niej zatrudnionym. Kontrakt taki może być zawarty, jeżeli na przyjęcie wspólnej odpowiedzialności zgodzą się wszyscy zainteresowani. Każda zmiana w składzie funkcjonariuszy objętych umową wymaga aneksu. Osobie objętej wspólną odpowiedzialnością majątkową przysługuje wgląd w księgi rachunkowe w zakresie dotyczącym rozliczania powierzonego mienia. Może ona porównywać wyniki z danymi z ksiąg. Funkcjonariuszowi wolno też uczestniczyć w przyjmowaniu i wydawaniu mienia.

Rady Ministrów z 1 czerwca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie realizacji niektórych zadań Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa

z dniem ogłoszenia, tj. 17 czerwca 2010 r., z wyjątkiem par. 10 ust. 4 pkt 1 lit. d) i e) nowelizowanego rozporządzenia Rady Ministrów z 22 stycznia 2009 r. w sprawie realizacji niektórych zadań Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa (Dz.U. nr 22, poz. 121 ze zm.), które wchodzą w życie 14 dni od ogłoszenia, tj. 2 lipca 2010 r.

Został wdrożony art. 11 ust. 8 rozporządzenia wspólnotowego nr 1857/2006 dotyczącego dopłat do oprocentowania kredytów na wznowienie produkcji w gospodarstwach rolnych i działach specjalnych produkcji rolnej, które doznały szkód w wyniku suszy, gradu, deszczu nawalnego, przymrozków wiosennych, powodzi, huraganu, pioruna, obsunięcia się ziemi albo lawiny. Dopłaty te będą zmniejszane o połowę, jeśli okaże się, że rolnik nie zawarł umowy ubezpieczenia chroniącego co najmniej 50 proc. powierzchni upraw (prócz łąk i pastwisk) i co najmniej połowy liczby zwierząt gospodarskich.

Poza tym agencja nie będzie mogła udzielać dopłat do oprocentowania kredytów w przypadku umów sprzedaży użytków rolnych, budynków lub ich części, maszyn i inwentarza zawieranych między osobami fizycznymi a spółkami prawa handlowego, których wspólnikami lub akcjonariuszami są te właśnie osoby.

Rady Ministrów z 4 czerwca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie realizacji niektórych zadań Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa

z dniem ogłoszenia, tj. 17 czerwca 2010 r.

Wprowadzono jednorazową pomoc dla producentów chmielu, którzy w dwóch ubiegłych latach, z powodu załamania na rynku sprzedaży szyszek tej rośliny nie uzyskali przychodów. Można dostać 14 tys. zł na 1 ha powierzchni uprawy. Nie może to być jednak więcej niż równowartość 7,5 tys. euro na jedno gospodarstwo po odliczeniu kwot pomocy de minimis otrzymanej w ciągu trzech poprzednich lat obrotowych. Zainteresowane osoby powinny składać wnioski w biurze powiatowym ARiMR do 31 lipca 2010 r.

ministra zdrowia z 11 czerwca 2010 r. w sprawie wykazu specjalizacji w dziedzinach medycyny mających zastosowanie w realizacji zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej

z dniem ogłoszenia, tj. 17 czerwca 2010 r.

Państwowa Inspekcja Sanitarna potrzebuje specjalistów w sześćdziesięciu pięciu dziedzinach medycyny - od analityki, przez medycynę lotniczą, higienę żywności i żywienia, psychiatrię czy pediatrię, aż po zdrowie publiczne i środowiskowe.

Rady Ministrów z 13 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu i metodologii prowadzenia i aktualizacji rejestru podmiotów gospodarki narodowej, w tym wzorów wniosków, ankiet i zaświadczeń oraz szczegółowych warunków i trybu współdziałania służb statystyki publicznej z innymi organami prowadzącymi urzędowe rejestry i systemy informacyjne administracji publicznej (Dz.U. nr 84, poz. 545)

Przedsiębiorcy osoby fizyczne składają wniosek o wpisanie ich do rejestru REGON na formularzu EDG-1. Czynią to w urzędzie gminy, tam gdzie prowadzona jest ewidencja działalności gospodarczej. Organ ten musi przekazać zgłoszone dane do właściwego urzędu statystycznego.

Przedsiębiorcy, którzy muszą być wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego (np. handlowe spółki osobowe i kapitałowe), składają w sądzie rejestrowym wnioski RG-1 razem z wnioskiem o wpis do KRS. Takim samym formularzem posługują się, gdy chcą ujawnić zmiany danych. Skreślenia z REGON dokonuje się wskutek wniosku przedsiębiorcy złożonego na formularzu RG-2. Sąd rejestrowy przekazuje RG-1 i RG-2 do właściwego urzędu statystycznego.

Bezpośrednio do urzędów, na formularzach RG-1 składają przedsiębiorcy wnioski o zmiany nieobjęte wpisem ani do gminnych ewidencji, ani do rejestru przedsiębiorców.

Komisji (UE) nr 519/2010 z 16 czerwca 2010 r. w sprawie przyjęcia programu danych statystycznych i metadanych w odniesieniu do spisów powszechnych ludności i mieszkań uregulowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 763/2008

20. dnia po opublikowaniu, tj. 7 lipca 2010 r. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.

Ustanowiono program danych statystycznych i metadanych, które należy przekazać Komisji (Eurostatowi) za rok referencyjny 2011, odnoszących się do spisów powszechnych ludności i mieszkań.

Komisji (UE) nr 520/2010 z 16 czerwca 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 831/2002 dotyczące dostępu do poufnych danych do celów naukowych w odniesieniu do dostępnych badań i źródeł danych statystycznych

20. dnia po opublikowaniu, tj. 7 lipca 2010 r. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.

Organ Wspólnoty może udostępniać w swoich pomieszczeniach poufne dane uzyskane z europejskiego badania panelowego budżetów gospodarstw domowych (ECHP), badania na temat siły roboczej, innowacji, ustawicznego szkolenia zawodowego, z badania struktury zarobków, statystyki UE dotyczącej dochodów i warunków życia, z badań edukacji dorosłych, struktury gospodarstw rolnych, zdrowia, czy ze statystyk Wspólnoty w sprawie społeczeństwa informacyjnego.

Komisji z 10 czerwca 2010 r. w sprawie wytycznych dotyczących obliczania zasobów węgla w ziemi do celów załącznika V do Dyrektywy 2009/28/WE (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 3751)

Jest skierowana do państw członkowskich UE.

Ustalono reguły obliczania całkowitego wpływu biopaliw i biopłynów oraz ich odpowiedników kopalnych na emisję gazów cieplarnianych. Uwzględniono jednocześnie emisję związaną ze zmianami wywołanymi zmianami w użytkowaniu gruntów. Określono przy tym sposób obliczania zasobów węgla, na które składają się węgiel organiczny zawarty w glebie i w roślinach (na powierzchni i pod powierzchnią gruntu). Zapisano reguły szacowania zasobów. Opisano odpowiednie metody liczenia dla gleb mineralnych i organicznych. Dane odnoszą się do stref klimatycznych.

Komisji 2010/37/UE z 17 czerwca 2010 r. zmieniająca Dyrektywę 2008/60/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących

20. dnia po opublikowaniu, tj. 8 lipca 2010 r. Skierowana jest do państw członkowskich UE.

Komisja uznała, że należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków wymienionych w publikacji zatytułowanej Codex Alimentarius, opracowanej przez Wspólny Komitet Ekspertów ds. Dodatków do Żywności (JECFA). W szczególności postanowiono tak dostosować szczególne kryteria czystości, by uwzględnić dopuszczalne poziomy dla poszczególnych metali ciężkich. Na przykład Ester 1-metylowy N-[N-(3,3-dimetylobutylo)-L-a-aspartylo]-L-fenyloalaniny o wzorze chemicznym C₂0H₃0N₂O₅ może zawierać nie więcej niż 1 mg/k ołowiu.

Rady 2010/336/WPZiB z 14 czerwca 2010 r. w sprawie działań UE wspierających traktat o handlu bronią w ramach europejskiej strategii bezpieczeństwa

z dniem przyjęcia, tj. 14 czerwca 2010 r. Wygasa 24 miesiące po zawarciu umowy o finansowaniu albo w sześć miesięcy po wejściu w życie, jeżeli w tym okresie nie zostanie zawarta umowa dotycząca pieniędzy.

Na realizację projektu przeznaczono 1 520 tys. euro.

Wyczerpanie praw przyznanych przez znak towarowy ma miejsce tylko wtedy, gdy z oceny, której przeprowadzenie należy do sądu krajowego można wywieść, że właściciel udzielił zgody na wprowadzenie do obrotu towarów, w stosunku do których powołano się na wyczerpanie praw do znaku. Zgoda musi być wyraźna lub dorozumiana. Chodzi o wprowadzenie do obrotu rzeczy opatrzonych znakiem we Wspólnocie Europejskiej lub w Europejskim Obszarze Gospodarczym.

W praktyce zdarzają się sytuacje, gdy pośrednikom związanym umową z właścicielem znaku towarowego udostępniane są - bez przeniesienia własności i z zastrzeżeniem zakazu sprzedaży - testery perfum, tak aby ich potencjalni klienci mogli wypróbować zapach. Jeśli jest zastrzeżone, że właściciel znaku może w każdej chwili żądać zwrotu towaru i gdy wygląd towaru wyraźnie różni się od flakonów perfum zwykle udostępnianych pośrednikom przez właściciela znaku, fakt, że owe testery stanowią flakony perfum opatrzone nadrukiem "tester" i "nieprzeznaczone do sprzedaży", sprzeciwia się stwierdzeniu istnienia dorozumianej zgody właściciela znaku na ich wprowadzenie do obrotu.

Artykuł 135 ust. 1 lit. i) dyrektywy Rady 2006/112/WE z 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej należy interpretować w ten sposób, że skorzystanie z przyznanej państwom członkowskim możliwości określenia warunków i ograniczeń zwolnienia z tego podatku przewidzianego oznacza, iż mogą one zwolnić z VAT tylko niektóre gry losowe lub hazardowe.

Subwencje wypłacane zgodnie z ustawodawstwem krajowym, które przewiduje wypłatę zaliczek przed zawarciem umowy, stanowią pomoc państwa, jeżeli subwencje mogą oddziaływać na wymianę handlową pomiędzy państwami członkowskimi, zakłócać konkurencję lub powodować ryzyko jej zakłócenia. Zbadanie tego należy do sądu krajowego.

Kolumnę przygotowała Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk