Kto skontroluje testy genetyczne

Rozwój rynku testów genetycznych sprzedawanych bezpośrednio konsumentom jest tak dynamiczny, że nadszedł czas, by zaczęły przyglądać mu się organy nadzoru.

Nowa technologia skanowania DNA pozwala komercyjnym firmom na dostarczanie szeroko zakrojonych analiz genetycznych każdemu, kto dostarczy im jakąkolwiek próbkę śliny i wniesie opłatę, najczęściej w wysokości kilkuset dolarów. Konsumenci, którzy dostarczyli materiał genetyczny, logują się na stronę internetową, by sprawdzić wyniki zleconych badań, na przykład zagrożenia dla swojego życia w postaci rozwoju takich przypadłości, jak alzheimer, choroby serca czy różne odmiany nowotworów.

Pod presją obrońców praw konsumenta w USA, gdzie ma siedzibę większość firm przeprowadzających testy genetyczne, urząd ds. żywności i leków FDA przygotowuje się do uregulowania zasad działania tej branży. W podobnym kierunku idą władze europejskie.

Pewne regulacje z pewnością są potrzebne, co przyznają nawet niektóre, zazwyczaj te bardziej szanowane, spośród firm dokonujących testy. Problem jednak polega na tym, by dać społeczeństwu wystarczającą ochronę, nie dławiąc jednocześnie innowacyjności na polu, które stwarza obiecującą perspektywę korzyści dla opieki zdrowotnej.

Całkowity zakaz sprzedaży testów genetycznych bezpośrednio konsumentom byłby z pewnością reakcją przesadną. Skoro nauka stwarza takie możliwości, ludzie mają prawo kupić informację o własnych genach, jeżeli tylko się na to zdecydują. Jednak prawo to powinno być stosowane tylko wtedy, gdy klienci są informowani o ograniczeniach technologii badań i o potencjalnie nieprzyjemnych konsekwencjach wyników testów. Na przykład o konsekwencjach odkrycia, że są podatni na jakąś poważną chorobę. Dlatego wszystkim testom dotyczącym poważnych chorób dziedzicznych powinna towarzyszyć odpowiednia oferta porady. Kluczowe jest też zachowanie prywatności danych.

Nawet najlepsi wykonawcy testów genetycznych nie potrafią dziś jasno przekazać konsumentom, jak niedoskonały jest to obszar badawczy. Naukowe zrozumienie współzależności między dużą liczbą genów, czynnikami środowiskowymi a skomplikowanymi chorobami znajduje się w powijakach. Nie jest zatem zaskoczeniem, że ludzie, którzy biorą testy od kilku konkurencyjnych firm, często dostają sprzeczną ocenę ryzyka, co w ubiegłym miesiącu pokazało śledztwo urzędu ds. przejrzystości procedur GAO. Mylące rezultaty są jeszcze bardziej komplikowane przez zwodniczy marketing - podał GAO.

W biznesie, który dzięki internetowi i usługom pocztowym działa globalnie, nie tylko w USA, potrzebne są ogólnoświatowe standardy. Wiodące firmy powinny wziąć ten ciężar na siebie i szybko przedstawić branżowe wytyczne, które gwarantowałyby naukową rzetelność ich produktów. Propozycja przedstawiona w tym miesiącu przez brytyjską komisję ds. genetyki ludzkiej stanowi znakomity punkt wyjścia.

Rosnąca sprzedaż testów genetycznych wykonanych bezpośrednio na zamówienie konsumentów skupiła przynajmniej uwagę organów nadzoru na kontrowersyjnym obszarze, który do niedawna pozostawał w większości nieuregulowany.

@RY1@i02/2010/159/i02.2010.159.000.0010.101.jpg@RY2@

Wykorzystanie testów DNA

tłum. tk

© The Financial Times Limited 2010. All Rights Reserved

MARTA MIKIEL:

PROF. JAN HARTMAN*:

Na pewno nie zakazów, bo to by oznaczało, że ta branża usług medycznych nie rozwinie się w Polsce. A Polacy i tak by z niej korzystali w Niemczech albo w Czechach. Trzeba jednak roztoczyć kontrolę nad firmami, które oferują analizy kodu DNA. Z jednej strony chodzi o ochronę danych, a z drugiej o określenie standardów czysto naukowych.

Koncesje na tego rodzaju usługi powinno wydawać Ministerstwo Zdrowia. Kształt procedury koncesyjnej powinny zaproponować kompetentne gremia naukowe. Bo dziś ludziom wydaje się, że za 1000 złotych mogą zdobyć ważne informacje na temat swojego genomu. A to nieprawda. Jeśli ktoś chce się dać naciągnąć i za wysoką opłatę dostać mało wartościowe dane, proszę bardzo. Ale obowiązkiem państwa jest ochrona przed taką pozorną wiedzą. Obywatel powinien dostać wyraźny sygnał, że w tym konkretnym ośrodku gwarantuje się metody naukowo sprawdzone.

Każdy, kto wchodzi w posiadanie cudzej informacji, powinien podlegać kontroli co do tego, w jaki sposób ją przechowuje i użytkuje. Do tego potrzeba ustawy, na razie nie ma jej nawet na Zachodzie. Inna sprawa, że przy obecnym rozwoju nauki trudno w warunkach komercyjnego laboratorium zdobyć dane, które byłyby szczególnie interesujące, na przykład dla ubezpieczyciela. Na ogół nie da się na ich podstawie określić chociażby przewidywanej długości życia. Jednak w ciągu kilku lat to może się zmienić i takie informacje będą na wyciągnięcie ręki. Dlatego już dziś należy to brać pod uwagę. Lepiej mieć niedoskonałą ustawę zawczasu i potem ją poprawiać, niż dopuścić do tego, że pliki z danymi zalegają na serwerach w różnych firmach i nie wiadomo, kto do nich zagląda i jakie wyciąga wnioski.

@RY1@i02/2010/159/i02.2010.159.000.010a.002.jpg@RY2@

Fot. Paweł Ulatowski

Jan Hartman

jest kierownikiem Zakładu Filozofii i Bioetyki w Collegium Medicum na UJ