Przeszczepy pod lepszym nadzorem

Banki tkanek i komórek będą musiały minimum 30 lat przechowywać dokumentację umożliwiającą identyfikację dawców. Wprowadzony zostanie też niepowtarzalny "jednolity kod europejski" dla każdej z tkanek i komórek dystrybuowanych na terenie Unii Europejskiej.

Resort zdrowia skierował do konsultacji projekt nowelizacji ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Wprowadza on szczegółowy nadzór nad tkankami i komórkami ludzkimi przeznaczonymi do przeszczepienia (np. rogówką, skórą czy komórkami macierzystymi). Projekt implementuje unijne przepisy zwiększające bezpieczeństwo biorców tkanek, zwłaszcza pochodzących od dawców z zagranicy.

Doktor hab. Maria Kozłowska-Skrzypczak, kierownik Banku Komórek Macierzystych ze Szpitala Klinicznego Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, podkreśla, że uregulowanie działalności przywozowej od dostawcy z państwa trzeciego, czyli spoza UE, staje się coraz bardziej ważne. - Ma to istotne znaczenie w związku z rozwojem dawstwa i poszerzeniem kręgu dawców - mówi ekspertka. Wskazuje, że wprowadzono też zasady informowania np. o wszelkich zmianach, podejrzewanych i faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub istotnych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek. - Dzięki nowelizacji zostaną one doprecyzowane w stosunku również do państw trzecich, czyli spoza UE - wyjaśnia Kozłowska-Skrzypczak.

Adresatem zmiany przepisów są Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz banki tkanek i komórek. - To one gromadzą, przechowują oraz zajmują się przywozem i wysyłaniem takich materiałów biologicznych również do krajów spoza Wspólnoty - dodaje Mariusz Błaszczyk, kierownik Banku Dawców Szpiku Fundacji Urszuli Jaworskiej.

Poprzez m.in. standaryzacje procesów oraz raportowanie o zaistniałych poważnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych ma się zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Eksperci wskazują również na problemy. - Nowe wymogi mogą być trudne do wdrożenia w krótkim czasie i początkowo mogą wpływać na ograniczenia w dostępie do tkanek - ostrzega ekspert.

Nowe przepisy mają wejść w życie w kwietniu 2017 r.

Aleksandra Kurowska

aleksandra.kurowska@infor.pl

Projekt w trakcie konsultacji społecznych