Więcej chorych z szansą na nowe leki

W przypadku wielu schorzeń, np. nowotworów czy stwardnienia rozsianego, pacjenci z zaawansowaną chorobą walczą o życie i liczy się dla nich każdy miesiąc. Gdy od lekarza lub z internetu dowiedzą się o nowych, testowanych terapiach, które do sprzedaży i refundacji trafią dopiero za kilka lat, szukają możliwości, by taki lek dostać, nawet jeśli wiąże się to z ryzykiem.

W Polsce co roku jest kilkaset nowych programów, od tych dotyczących mało groźnych chorób, aż po te śmiertelne. Jedna piąta wniosków o ich przeprowadzenie dotyczy onkologii, popularne dziedziny to także neurologia, kardiologia, diabetologia, reumatologia i pulmonologia.

Przez ostatnie miesiące rekomendacjami, w którym kierunku i jak zmienić prawo w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, zajmował się w ministerstwie specjalny zespół. Jak się dowiedzieliśmy, kończy już prace i niedługo rozpocznie się proces legislacyjny obejmujący m.in. implementację rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. do polskich przepisów. W odróżnieniu od wielu innych unijnych przepisów, we wprowadzeniu tych nie mamy jeszcze opóźnienia - powinny wejść w życie w terminie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, czyli w październiku 2018 r.

Lek dla chorych, kasa dla szpitala

Zdaniem ekspertów, gdyby badań było więcej, ale przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa, skorzystaliby na tym pacjenci, naukowcy i placówki medyczne. - Każdy dodatkowy zastrzyk środków finansowych dla szpitali jest ważny, a do tego dochodzi prestiż związany z uczestnictwem w rozwoju nauki - mówi DGP Jarosław Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Zmian chcą też pacjenci. - Badania kliniczne w wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych są jednym z ważnych etapów poszukiwania najlepszych opcji terapeutycznych dla pacjentów onkologicznych - mówi Wojciech Wiśniewski z Fundacji Alivia.

Nowa regulacja spowoduje m.in., że informacje o badaniach będą w jednej, unijnej bazie. Teraz pacjenci skarżą się, że o procedurach realizowanych w Polsce nie mają informacji. Łatwiej wziąć udział w badaniach w innym kraju. - Za 15 tys. zł można np. wykonać badania i wykupić usługę polegającą na wskazaniu, gdzie dla takiego pacjenta, np. chorego onkologicznie, realizowane są w Europie badania kliniczne zwiększające jego szanse na przeżycie - mówi nam żona jednego z chorych. - Brak publicznie dostępnej bazy badań to poważny problem - potwierdza Wiśniewski. - Czekamy na ustawę, która zwiększy dostęp do informacji oraz ogólnie do badań klinicznych dla naszych obywateli - dodaje.

Z kolei wniosek o pozwolenie na prowadzenie procedury klinicznej będzie składany za pośrednictwem portalu UE. - To pozwoli uniknąć m.in. wielokrotnego przedkładania w dużej mierze identycznych informacji - mówi Milena Kruszewska, rzecznik resortu zdrowia. Zwłaszcza że badania kliniczne prowadzone w jednym państwie członkowskim są równie ważne w całej UE. - Proces administracyjny ulegnie skróceniu, dzięki czemu pacjenci uzyskają szybciej dostęp do innowacyjnych terapii. Głos pacjenta będzie również uwzględniony w procesie oceny wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego - wyjaśnia Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny organizacji Infarma, zrzeszającej innowacyjne firmy farmaceutyczne.

Do decyzji państw członkowskich pozostawiono za to m.in. ustalenie wysokości opłaty za prowadzenie badań, określenie systemu oceny etycznej wniosków o pozwolenie na badanie, kwestie odpowiedzialności cywilnej i karnej za szkody wyrządzone w jego wyniku, a także ułatwienia dla badań klinicznych niekomercyjnych (akademickich).

Wspomóc naukowców

Na razie liczba zgłoszeń do nowych badań to 400-500 wniosków rocznie. Resort zdrowia uważa, że dzięki przyjaznym procedurom, dobrze przygotowanym ośrodkom badawczym i relatywnie niskim kosztom może ich być w Polsce dwa razy tyle. Chce też zwiększyć liczbę badań niekomercyjnych, których choć przybywa z roku na rok, to jednak bardzo powoli. W 2011 r. były tylko trzy, a w zeszłym 15. - Mamy w tym zakresie duże opóźnienia w stosunku do wielu krajów UE. Rozwój badań niekomercyjnych może np. potwierdzić skuteczność leków badanych komercyjnie, ale także wyeliminować z rynku preparaty, których efektywność lub bezpieczeństwo nie zostaną potwierdzone - mówi Jerzy Gryglewicz, ekspert Uczelni Łazarskiego. Zależnie od zapisów ustawy, z rozwiązania tego skorzystać mogłyby też leki opracowywane na polskich uczelniach, bez wsparcia koncernów. ⒸⓅ

@RY1@i02/2017/058/i02.2017.058.18300110a.801(c).jpg@RY2@

Badania kliniczne realizowane w Polsce

Aleksandra Kurowska

aleksandra.kurowska@infor.pl

 @olkurowska