TSUE nie wypowie się na temat zakresu wyjątku Bolara

Wyjątek Bolara pozwala na korzystanie z chronionej patentem substancji czynnej leku w celu przeprowadzenia niezbędnych testów koniecznych do wprowadzenia na rynek jego zamiennika. W polskim prawie został on określony w art. 69 ust. 1 pkt 4 prawa własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410), lecz jego odpowiednik znajduje się także w ustawodawstwie unijnym (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi). Kontrowersje budzi jednak zakres tego wyjątku. Nie jest jasne, czy firma, która uzyskuje chronioną patentem substancję aktywną, może sprzedać ją innej firmie, która przeprowadzi testy, by po wygaśnięciu patentu od razu wprowadzić nowy lek na rynek. Ostatni wyrok Sądu Najwyższego w sprawie Polpharmy (pozwanej przez właściciela patentu firmę Astellas) przyniósł odpowiedź przeczącą: zdaniem SN sprzedaż nawet do celów testu stanowi naruszenie patentu. Polpharma została pozwana również w Niemczech, jednak rozpatrujący sprawę sąd w Dusseldorfie postanowił przed wydaniem wyroku skierować pytania prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.