TSUE nie wypowie się na temat zakresu wyjątku Bolara

Wyjątek Bolara pozwala na korzystanie z chronionej patentem substancji czynnej leku w celu przeprowadzenia niezbędnych testów koniecznych do wprowadzenia na rynek jego zamiennika. W polskim prawie został on określony w art. 69 ust. 1 pkt 4 prawa własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410), lecz jego odpowiednik znajduje się także w ustawodawstwie unijnym (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi). Kontrowersje budzi jednak zakres tego wyjątku. Nie jest jasne, czy firma, która uzyskuje chronioną patentem substancję aktywną, może sprzedać ją innej firmie, która przeprowadzi testy, by po wygaśnięciu patentu od razu wprowadzić nowy lek na rynek. Ostatni wyrok Sądu Najwyższego w sprawie Polpharmy (pozwanej przez właściciela patentu firmę Astellas) przyniósł odpowiedź przeczącą: zdaniem SN sprzedaż nawet do celów testu stanowi naruszenie patentu. Polpharma została pozwana również w Niemczech, jednak rozpatrujący sprawę sąd w Dusseldorfie postanowił przed wydaniem wyroku skierować pytania prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Wyrok wiele by wyjaśnił...

Trybunał miał odpowiedzieć, czy oferowanie lub dostarczanie producentowi leków generycznych na zasadach komercyjnych chronionej substancji aktywnej jest wyłączone z ochrony patentowej. A jeśli tak, to czy ten przywilej zależy od tego, czy producent generycznych produktów leczniczych, któremu osoba ta dostarczyła ową substancję czynną, rzeczywiście wykorzysta ją do przeprowadzenia badań i prób. Trybunał miał też rozstrzygnąć, czy firma oferująca substancję czynną producentowi leków generycznych musi wiedzieć, czy zostanie ona wykorzystana do testów, czy może tego domniemywać, skoro sprzedaje niewielką jej ilość podmiotowi, o którym wiadomo, że produkuje zamienniki leków innowacyjnych.

- Pytania sądu niemieckiego zostały tak sformułowane, że odpowiadając na nie, trybunał rozstrzygnąłby wszystkie kontrowersje związane z interpretowaniem tzw. wyjątku Bolara - mówi prof. Aurelia Nowicka z Uniwersytetu Adama Mickiewicza w Poznaniu.

- Myślę, że można było się spodziewać rozstrzygnięcia, w którym TSUE szerzej zinterpretuje wyjątek Bolara, odnosząc się do celu tej regulacji. A tym było przyspieszenie wprowadzenia na rynek leków generycznych poprzez ułatwienia dla ich producentów - dodaje prof. Nowicka.

Uwagi w tej sprawie zgłosiło także polskie Ministerstwo Spraw Zagranicznych. Stwierdza w nich m.in., że wąskie rozumienie wyjątku Bolara nie pozwala na osiągnięcie celów stawianych przez dyrektywę. Ponadto MSZ zwraca uwagę, że mało który producent leku generycznego we własnym zakresie wytwarza substancję czynną. Wyłączenie spod wyjątku Bolara oferowania i sprzedaży substancji aktywnej, zdaniem MSZ spowodowałoby podwyższenie kosztów badań, a co za tym idzie - wzrost cen leków generycznych oraz zahamowanie rozwoju całego tego rynku.

...lecz tego nie zrobi

Kilka dni po złożeniu opinii do postępowania przed TSUE okazało się, że niemiecki pozew wobec Polpharmy został wycofany, w konsekwencji ten sam los spotkał wniosek prejudycjalny. Paradoksalnie, w kontekście wyroku SN, nie jest to dobra wiadomość dla producentów leków generycznych.

- Przepis art. 69 ust. 1 pkt 4 jest na tyle ogólny, że równie dobrze Sąd Najwyższy mógł go zinterpretować zupełnie inaczej. Mimo to stanowisko SN było jednoznaczne i trudno będzie w przyszłości oczekiwać odmiennych orzeczeń w tego typu sprawach - mówi mec. Rafał Witek, rzecznik patentowy z kancelarii WTS Rzecznicy Patentowi.

Choć pojedyncze orzeczenie nie tworzy jeszcze linii orzeczniczej, to tego rodzaju spraw jest tak mało, że siłą rzeczy wyrok SN będzie miał ogromne znaczenie dla przyszłych rozstrzygnięć.

- W tej sytuacji najlepszym rozwiązaniem byłaby nowelizacja, która doprecyzowałaby brzmienie i zakres wyjątku Bolara w polskim prawie - uważa mec. Witek.

Rozwiązaniem byłaby nowelizacja, która doprecyzowałaby brzmienie i zakres wyjątku Bolara

Piotr Szymaniak

piotr.szymaniak@infor.pl