Nie będzie tańszych leków dla pacjentów onkologicznych
Polska przegrała przed Trybunałem Sprawiedliwości UE spór z Komisją Europejską. Z orzeczenia wynika, że nie można pozwalać na leczenie preparatami, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce albo w Unii Europejskiej, jeżeli są dostępne ich odpowiedniki
Polskie prawo farmaceutyczne zezwala od 2007 roku na przywóz i wprowadzanie do obrotu bez pozwolenia wydanego w Polsce leków, które mają zarejestrowane w naszym kraju swoje odpowiedniki.
Jest to procedura, która powinna być stosowana tylko na zasadzie wyjątku i tylko wtedy, gdy cena sprowadzanego farmaceutyku jest niższa od leków dostępnych na polskim rynku. Od 2009 roku minister zdrowia wydał 428 takich zgód. Najczęściej z tej procedury korzystały szpitale w 2010 roku, kiedy 187 razy uzyskały takie pozwolenie.
W tym roku do połowy lutego zostało już wydanych 6 decyzji zezwalających na taki import. Korzystały z niej zakłady opieki zdrowotnej, chcąc zapewnić swoim pacjentom tańsze leczenie. Leki stosowane najczęściej w onkologii były sprowadzane między innymi z Indii.
Wczorajszy wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE dotyczy skargi, którą przeciwko Polsce wniosła Komisja Europejska. Trybunał potwierdził, że Polska naruszała unijne prawo, zezwalając na taki tryb sprowadzania leków do naszego kraju.
Z orzeczenia wynika, że nie można pozwalać na leczenie pacjentów lekami, które nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce albo w Unii Europejskiej tylko ze względów finansowych, jeżeli są dostępne zarejestrowane w Polsce ich odpowiedniki. W celu ochrony zdrowia pacjentów prawo unijne wprowadza surowe zasady wydawania pozwoleń.
Producenci muszą przestawić wiele badań dowodzących o bezpieczeństwie i skuteczności farmaceutyku. Trybunał podkreśla, że odstępstwo od obowiązku posiadania przez lek dopuszczenia do obrotu powinno stanowić wyjątek. Uzasadnione byłoby tylko wtedy, gdy zastosowanie leku jest niezbędne do leczenia konkretnego pacjenta. Względy finansowe nie mogą uzasadniać takiego odstępstwa.
- Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości daje jasny sygnał, że bezpieczeństwo pacjentów, gwarantowane unijnymi zasadami dopuszczenia leków do obrotu, ma prymat nad ochroną wydatków na leczenie - podkreśla Ewa Rutkowska, radca prawny z kancelarii Baker & McKenzie.
428 zgód wydał od 2009 roku resort zdrowia na sprowadzenie do Polski leku z zagranicy, który nie jest u nas zarejestrowany, a jego droższe odpowiedni są dopuszczone do sprzedaży
Beata Lisowska
Wyrok z 29 marca 2012 r. w sprawie C-185/10.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu