Produkcja i sprzedaż osocza nie mogą być objęte monopolem państwa

Państwa członkowskie Unii mają prawo utrzymywać monopol publiczny wyłącznie w dziedzinie pobierania i kontroli krwi oraz osocza. Nie mogą natomiast stanowić bardziej restrykcyjnych niż przewidziane w prawie europejskim norm do przetwarzania, przechowywania i dystrybucji produktów krwiopochodnych - orzekł luksemburski Trybunał Sprawiedliwości.

Ocenę, co wolno na swoich terytoriach członkom UE w dziedzinie ochrony zdrowia, sprowokował spór Octapharmy, francuskiej firmy wytwarzającej i wprowadzającej do obrotu osocze wykorzystywane do transfuzji, z krajową agencją bezpieczeństwa produktów leczniczych. Ta ostatnia, ustanawiając wykaz nietrwałych produktów krwiopochodnych, umieściła w nim osocze przygotowywane przemysłowo. Objęła więc także szczególną pieczą świeżo mrożone osocze bezleukocytarne, nazywane osoczem RD. Spowodowało to, że Octaplas, czyli produkt Octapharmy, wchodząc do kategorii nietrwałych produktów krwiopochodnych, nie mógł być wprowadzany do obrotu we Francji. Kodeks zdrowia publicznego tego państwa stanowi bowiem, że nietrwałe produkty krwiopochodne są przechowywane na potrzeby dystrybucji i dostawy w zakładach krwiodawstwa lub w ośrodkach do tego upoważnionych przez publiczne centrum krwiodawstwa.

W ten sposób Francja zrealizowała swoje uprawnienie, zagwarantowane państwom UE w Traktacie o Funkcjonowaniu UE, do ustanawiania bardziej rygorystycznych niż przewiduje prawo UE środków ochronnych dla zapewniania bezpieczeństwa krwi.

Octapharma, broniąc swoich interesów handlowych, dowodziła jednak przed radą stanu, działającą we Francji jak naczelny sąd administracyjny, że jej produkt powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy, a nie nietrwały produkt krwiopochodny. Użyła przy tym argumentu, że przepisy dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych, zmienione dyrektywą 2004/27 stanowiącą normy jakości pobierania krwi i obrotu nią, obejmują osocze frakcjonowane przemysłowo. To zaś oznacza, że osocze RD powinno zostać uznane za lek nieobjęty monopolem państwa.

Krajowy sąd zwrócił się wówczas do Trybunału Sprawiedliwości o ocenę, czy francuskie regulacje są zgodne z prawem Unii.

TS orzekł - zgodnie z oczekiwaniami Octapharmy - że osocze przygotowane w procesie przemysłowym wchodzi w zakres regulacji obu dyrektyw. Jedynie jego pobieranie i kontrola są uregulowane dyrektywą 2002/98/WE ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej oraz jej składników, która pozwala na stosowanie bardziej rygorystycznych krajowych środków ochronnych.

Tym samym produkty lecznicze wytworzone z krwi w całej UE podlegają restrykcyjnym przepisom krajowym wyłącznie w zakresie pobierania krwi i kontroli - podkreślili sędziowie Trybunału.

Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk

dobromila.niedzielska@infor.pl

ORZECZNICTWO

Wyrok TS UE z 13 marca 2014 r. w sprawie C-512/12.