Oszczędzanie kosztem zdrowia

Całe zamieszanie wzięło się stąd, że Polska przyjęła i utrzymała w mocy przepisy krajowe pozwalające na sprowadzanie - z powodów finansowych - leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce, będących odpowiednikami farmaceutyków posiadających pozwolenie.

Stanowisko Komisji Europejskiej, która wytoczyła postępowanie przeciwko Polsce w powyższym zakresie (sprawa C 185/10), ostatnio zostało potwierdzone opinią rzecznika generalnego i - jak się wydaje - może być odzwierciedlone w wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE. I nie ma w tym nic dziwnego, gdyż polskie przepisy otworzyły furtkę do sprowadzania tańszych, ale niezarejestrowanych w Polsce leków.

Problem wynika z odmiennego brzmienia regulacji dyrektywy unijnej i przepisów prawa farmaceutycznego. Zasadą jest wymóg uzyskania dla produktu leczniczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju przeznaczenia. Rejestracja leku spełnia niewątpliwie rolę ochronną dla zdrowia i życia pacjenta. Daje pewność, że określony podmiot nie tylko uzyskał decyzję o dopuszczeniu do obrotu (aby ją uzyskać, musiał przedstawić m.in. wyniki przeprowadzonych badań oraz dowody spełnienia wymogów dotyczących wytwarzania), ale także zapewni odpowiedni monitoring działań niepożądanych.

Przepisy dyrektywy pozwalają wyjątkowo na odstępstwo od zasady rejestracji leku w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia ludzkiego, gdy lek nie jest dostępny w obrocie krajowym. Z kolei przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne rozszerzają zakres dozwolonego wyjątku i pozwalają na sprowadzanie tańszych, niezarejestrowanych w kraju leków, nawet gdy w obrocie znajdują się droższe odpowiedniki tych farmaceutyków. Brak w tym zakresie wymogów dotyczących bezpieczeństwa. Procedura przewiduje jedynie wydanie przez ministra zdrowia decyzji na podstawie zapotrzebowania lekarza, które jest potwierdzone przez konsultanta krajowego. Takie odstępstwo od zasady rejestracji leków zaprzecza niewątpliwie idei instytucji importu docelowego w świetle prawa europejskiego.

Należy podzielić zdanie rzecznika generalnego, że szczególne potrzeby, dla których zrealizowania mogą być sprowadzane niezarejestrowane produkty lecznicze, odnoszą się jedynie do kwestii zdrowotnych, a nie - finansowych.

W tej sytuacji kierowanie się czynnikiem jedynie ekonomicznym rodzi problemy nie tylko w zakresie konkurowania leków krajowych z tańszymi importowanymi odpowiednikami, ale także stwarza problem sprowadzania produktów niewiadomego pochodzenia, gdyż import może nastąpić nie tylko z krajów UE, ale także z krajów trzecich.

Jak słusznie stwierdził rzecznik, przepis związany z importem docelowym nie może być interpretowany w ten sposób, że pozwala na sprowadzanie tańszych zamienników z powodu ograniczonych możliwości finansowych pacjenta lub systemu ubezpieczenia zdrowotnego. Niewątpliwie państwa członkowskie mają w tym zakresie swoje kompetencje, a Polska te kompetencje wykorzystuje, czego odzwierciedlenie można zobaczyć w ostatecznym kształcie nowej ustawy refundacyjnej.

@RY1@i02/2011/236/i02.2011.236.07000070e.802.jpg@RY2@

Małgorzata Paluch szef departamentu prawa farmaceutycznego, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy

Małgorzata Paluch

szef departamentu prawa farmaceutycznego, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy