Dzięki importowi równoległemu produkty lecznicze są tańsze

Import równoległy to mieszcząca się w granicach prawa forma handlu w ramach Unii Europejskiej. Korzyści z niej płynące mogą wiązać się nie tylko z zyskami dla importerów, ale również z niższą ceną leku dla pacjenta.

Dopuszczenie produktu leczniczego (zwanego w skrócie lekiem) do obrotu może nastąpić w ramach procedury krajowej, procedury scentralizowanej, zdecentralizowanej bądź procedury wzajemnego uznania. Na rynek mogą zostać wprowadzone również leki będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Import równoległy leków polega na wprowadzeniu przez podmiot trzeci (niezależny od producenta) leku do obrotu w jednym z krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) - w państwie należącym do Unii Europejskiej bądź w Liechtensteinie, Norwegii lub na Islandii, w sytuacji gdy podmiot uprawniony z patentu bądź znaku towarowego wprowadził już ten lek do obrotu w innym kraju EOG.

Koncepcja importu równoległego oparta jest na traktatowej zasadzie swobody przepływu towarów w ramach Unii Europejskiej. Import na terytorium RP produktu leczniczego wprowadzonego uprzednio do obrotu przez uprawnionego bądź za jego zgodą na obszarze EOG nie stanowi naruszenia patentu bądź znaku towarowego. Mamy tutaj bowiem do czynienia z tzw. zjawiskiem wyczerpania prawa, unormowanym w krajowej ustawie - Prawo własności przemysłowej. Przepisy te weszły w życie z dniem uzyskania przez Polskę członkostwa w UE.

Import równoległy funkcjonuje oficjalnie od lat 70., kiedy wydane zostało orzeczenie w sprawie Centrafarm BV przeciwko Sterling Drug Inc., w którym Europejski Trybunał Sprawiedliwości zaakceptował dopuszczalność importu równoległego. Mimo iż od tego czasu jego legalność była wielokrotnie kwestionowana, zwłaszcza przez koncerny farmaceutyczne próbujące bronić swoich ekonomicznych interesów, import równoległy nadal się rozwija.

Istota importu równoległego sprowadza się do nabycia w danym państwie członkowskim leku po niższej cenie (związanej przykładowo z brakiem wyłączności rynkowej), a następnie zbycia go w innym kraju, w którym zaoferowana cena będzie mogła zostać uznana za konkurencyjną. Zjawisko importu równoległego przynosi zatem korzyści zarówno dla pacjenta, jak i dla budżetu państwa, gdyż także takie leki znajdują się na listach leków refundowanych. Należy mieć na uwadze, że wszelkie podnoszone przez przeciwników importu równoległego argumenty dotyczące niebezpieczeństwa takich leków wydają się przesadzone. Produkt wprowadzony do obrotu w ramach importu równoległego jest bowiem jakościowym odpowiednikiem leku zarejestrowanego w Polsce.

Na tle zjawiska importu równoległego pojawia się wiele zagadnień budzących nieustanne kontrowersje, czego dowodem jest bogate orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS, obecnie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej).

Jednym z takich kontrowersyjnych tematów jest przepakowywanie leków do opakowania oznakowanego w języku polskim, nieodłącznie związane z importem równoległym. Zgodnie z ugruntowanym już stanowiskiem ETS, działanie takie jest legalne i zasadniczo nie stanowi naruszenia prawa do znaku towarowego, gdyż w przeciwnym razie importer równoległy pozbawiony zostałby efektywnego dostępu do rynku. Niemniej jednak przepakowywanie musi spełniać wiele warunków - przykładowo nie może mieć wpływu na stan produktu.

Pozwolenie na import równoległy wydawane jest w drodze decyzji na okres pięciu lat przez ministra zdrowia, który działa za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Procedura uzyskiwania pozwolenia na import równoległy została znacznie uproszczona w stosunku do procedury, zgodnie z którą uzyskuje się standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wynika to z faktu, że dany lek przeszedł już procedurę dopuszczania do obrotu w innym kraju. Należy podkreślić, że uzyskiwanie pozwolenia na import równoległy nie jest konieczne w sytuacji, gdy lek został dopuszczony do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, której efektem jest wydanie przez Komisję Europejską (po uprzednim zaopiniowaniu przez Europejską Agencję ds. Leków) ważnego na obszarze całej Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W kontekście importu równoległego warto również wskazać, co dzieje się w sytuacji, gdy dochodzi do wygaśnięcia pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zagadnienie to było przedmiotem rozważań ETS. Stanowisko ETS znalazło następnie odzwierciedlenie w przepisach prawa farmaceutycznego, zgodnie z którymi pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego w państwie EOG, z którego lek importowany równolegle jest sprowadzany - z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.

W sytuacji jednak gdy pozwolenie zostało cofnięte w związku z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi i zwierząt, dochodzi do automatycznego cofnięcia pozwolenia na import równoległy.

Import równoległy cieszy się w Polsce coraz większą popularnością, efektem czego jest znaczna liczba wydawanych pozwoleń. Zgodnie z informacjami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do stycznia 2011 r. wydanych zostało 912 takich pozwoleń.

@RY1@i02/2011/096/i02.2011.096.130.0008.001.jpg@RY2@

Fot. Materiały prasowe

W tej chwili leki z importu równoległego stanowią 1 proc. tego, co kupujemy w aptekach

@RY1@i02/2011/096/i02.2011.096.130.0008.002.jpg@RY2@

Anna grzywińska

Anna grzywińska

legal assistant

@RY1@i02/2011/096/i02.2011.096.130.0008.003.jpg@RY2@

dr Joanna Tomaszewska

dr Joanna Tomaszewska

radca prawny, SSW Spaczyński, Szczepaniak i Wspólnicy