Okręgowa rada aptekarska nie może opiniować cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki

Sygn. akt VI SA/Wa 2753/15

z 9 marca 2016 r.

Okręgowa rada aptekarska podjęła uchwałę, w której pozytywnie zaopiniowała zamiar cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. O opinię wystąpił wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a więc organ państwowy prowadzący wspomniane postępowanie. Właścicielka apteki wniosła do Naczelnej Rady Aptekarskiej zażalenie na uchwałę. Domagała się uchylenia negatywnej opinii, tłumacząc, że nie było przesłanek merytorycznych do jej podjęcia, podczas gdy uchwała mocno uderza w prowadzoną przez nią działalność gospodarczą i może skutkować cofnięciem niezwykle ważnego dla niej zezwolenia. Rada utrzymała jednak w mocy wcześniejszą uchwałę. W motywach rozstrzygnięcia wyjaśniła, że organy samorządu aptekarskiego w procedurze współdziałania z inspekcją farmaceutyczną są upoważnione do wyrażania opinii w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki. Podkreślono, że podejmując uchwałę, okręgowa rada aptekarska dokładnie przeanalizowała wyniki kontroli inspekcji farmaceutycznej, podczas której wykryto wiele nieprawidłowości w zakresie funkcjonowania apteki, jak choćby prowadzenie dokumentacji dotyczącej sprzedaży produktów leczniczych poza systemem komputerowym oraz brak gromadzenia dokumentacji wyrobów medycznych przekazanych do utylizacji. Rada uznała, że w takiej sytuacji nie można mówić o tym, iż przedsiębiorca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Tymczasem ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) posługuje się właśnie tym pojęciem jako przesłanką wydania i posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki. Gdy więc właściciel apteki przestaje dawać taką rękojmię, zezwolenie powinno być cofnięte.

Właścicielka apteki zaskarżyła uchwałę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Zarzuciła Naczelnej Radzie Aptekarskiej wiele naruszeń prawa materialnego i formalnego. Wskazywała, że jej zdaniem uchwała opiniująca zamiar cofnięcia przez inspekcję farmaceutyczną zezwolenia na prowadzenie apteki została podjęta bez dokonania czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w tym bez przeprowadzenia dowodów. Ponadto wytknęła, że samorząd aptekarski bezkrytycznie przyjął wyniki kontroli przeprowadzonej przez inspekcję farmaceutyczną, przypisując im niejako domniemanie prawdziwości.

Wojewódzki sąd administracyjny stanął po stronie przedsiębiorcy. Okazało się nawet, że skład orzekający dopatrzył się znacznie poważniejszego naruszenia prawa, niż podnosiła to właścicielka apteki. Sprawa jest o tyle ciekawa, że w przeszłości w podobnych sprawach sądy administracyjne zajmowały odmienne stanowiska.

W ocenie WSA okręgowa rada aptekarska w ogóle nie miała prawa wydać opinii w postępowaniu o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie tego rodzaju biznesu. W sytuacji gdy o taką opinię wystąpił organ państwa, a więc wojewódzki inspektor farmaceutyczny, rada powinna była odmówić zajęcia stanowiska.

Podejmując uchwałę w sprawie wyrażenia opinii, rada aptekarska powołała się na art. 106 par. 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 23), który stanowi, że jeżeli przepis prawa uzależnia wydanie decyzji administracyjnej (np. o cofnięciu zezwolenia) od zajęcia stanowiska przez inny organ, to decyzję taką wydaje się dopiero po zajęciu stanowiska przez organ opiniujący. WSA zauważył jednak, że regulacja ta znajduje zastosowanie jedynie wówczas, gdy istnieje wyraźna norma prawa materialnego, która wprowadza obowiązek zasięgnięcia opinii. Sam kodeks takiej podstawy nie stanowi, gdyż akt ten jedynie określa proceduralne aspekty pozyskiwania opinii przez organ prowadzący postępowanie administracyjne.

W związku z powyższym obowiązek samorządu zawodowego aptekarzy do działania na żądanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako prowadzącego postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi wynikać z przepisów prawa materialnego, obligującego samorząd do wydania opinii w tym przedmiocie. Tymczasem w ocenie WSA takiej podstawy nie ma. Co prawda art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (t.j. Dz.U. z 2014 r. poz. 1429 ze zm.) mówią o tym, że okręgowe rady aptekarskie mogą wydawać opinie w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni, ale zdaniem WSA jest to jedynie norma kompetencyjna, która statuuje uprawnienie samorządu aptekarskiego, ale nie stanowi podstawy do działania tegoż samorządu w trybie organu opiniującego w toku postępowania administracyjnego prowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. WSA podkreślił, że tylko przepis będący podstawą do cofania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych mógłby rodzić po stronie organu państwa obowiązek uzyskania opinii samorządu aptekarskiego przed wydaniem stosownej decyzji. Tymczasem z art. 99 ust. 2 prawa farmaceutycznego nie wynika, by cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki było uzależnione od pozyskania opinii organu samorządu aptekarskiego. Przepis ten wyraźnie wskazuje, że udzielenie bądź cofnięcie zezwolenia należy do inspekcji farmaceutycznej. Oznacza to, że decyzję podejmuje wojewódzki inspektor bez współdziałania z samorządem aptekarskim.

WSA wyjaśnił, że istniejące w ustawie o izbach aptekarskich ogólne uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni stwarza jedynie kompetencję w tym zakresie, która jednak musiałaby znaleźć swoje potwierdzenie we wspomnianym art. 99 ust. 2 prawa farmaceutycznego lub w innych przepisach. Jako że nic takiego nie ma miejsca, to okręgowa rada aptekarska nie ma podstaw, by wydawać stosowne opinie. Stanowisko zajęte przez samorząd nie ma więc wpływu na postępowanie toczone wobec przedsiębiorcy przed wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym.

@RY1@i02/2016/089/i02.2016.089.215000800.801.jpg@RY2@

Linia orzecznicza

Oprac. Piotr Pieńkosz