W jaki sposób reklamować produkty lecznicze, by nie naruszyć prawa

@RY1@i02/2009/249/i02.2009.249.087.008a.001.jpg@RY2@

Urszula Gruszko, kierownik zespołu prawa farmaceutycznego w Kancelarii Leśnodorski Ślusarek i Wspólnicy

kierownik zespołu prawa farmaceutycznego w Kancelarii Leśnodorski Ślusarek i Wspólnicy

Tak. Ograniczenia takie zawierają przepisy prawa farmaceutycznego. Odnoszą się one do reklamy leków skierowanej do publicznej wiadomości, czyli obiektywnie dostępnej dla osób, które nie są profesjonalistami. Reklama ta nie może zawierać prezentacji leku przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne czy chociażby przez osoby sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. Zakazane jest również odwoływanie się w przekazie reklamowym do zaleceń którejkolwiek z wymienionych osób. Przedsiębiorca powinien również pamiętać, że reklama leku nie może zawierać treści, które podpowiadają możliwość uniknięcia porady lekarskiej lub zabiegu medycznego. Nie może też sugerować, że osoba zdrowa, przyjmując lek, poprawia swój stan zdrowia, lub, że nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia (wyjątek dotyczy szczepionek).

Przekaz reklamowy nie powinien też zawierać informacji, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek i nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam jak w przypadku innej metody leczenia lub innego leku. Przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby nie może zachęcać do wyznaczenia przez odbiorcę reklamy błędnej autodiagnozy. Niedopuszczalne są przekazy zawierające niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia - przedstawionych graficznie - zmian chorobowych. Istnieje również grupa leków, których reklama może być adresowana wyłącznie do profesjonalistów. Zalicza się do nich leki wydawane wyłącznie na podstawie recepty, zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, jak również leki umieszczone na wykazach leków refundowanych.

Zasady prowadzenia tego rodzaju reklamy różnią się zasadniczo od warunków prowadzenia reklamy skierowanej do publicznej wiadomości. Taka reklama powinna uniemożliwić dostęp do niej osobom nieuprawnionym. Jeśli chodzi o jej zawartość, to prymat wiedzie naczelna zasada zapewnienia zgodności z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) zatwierdzoną przez ministra zdrowia. Powinna obowiązkowo zawierać informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku leków umieszczonych na wykazach leków refundowanych również informację o cenie urzędowej, detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. Podobnie jak reklama kierowana do publicznej wiadomości reklama adresowana do profesjonalistów powinna też zawierać wiele innych, określonych przepisami prawa elementów. Przede wszystkim powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić profesjonalnemu odbiorcy dokonanie własnej oceny przydatności terapeutycznej leku. Wszelkie cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego zawarte w reklamie powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródeł.

Reklama leków polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek podlega szczególnym obostrzeniom. Może być ona prowadzona pod warunkiem, że osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela medycznego o dostarczenie próbki. Dostarczyciel próbek powinien prowadzić ich ewidencję. Próbka nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie leku dopuszczone do obrotu. Istnieje ponadto wymóg opatrzenia napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży". Liczba dostarczonych próbek tego samego leku do jednej osoby nie powinna przekroczyć pięciu opakowań w ciągu roku. Prawem zakazane i zagrożone karą grzywny jest dostarczanie próbek leków osobom nieuprawnionym.

Przepisy zabraniają kierowania do profesjonalistów reklamy leków, polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, a także prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych leków, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel spotkania. Profesjonaliści mają ustawowy zakaz przyjmowania tego rodzaju korzyści. Jednak przepisy nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną i opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub lek.

Konsekwencją nieprzestrzegania przepisów regulujących reklamę leków może być odpowiedzialność administracyjna lub karna. Nadzór nad przestrzeganiem wskazanych wyżej zasad reklamy leków sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Organowi temu przepisy prawa nadają kompetencję do wydania decyzji nakazujących:

● zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy leków sprzecznej z obowiązującymi przepisami;

● publikację ich decyzji w mediach i miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;

● usunięcie stwierdzonych naruszeń.

Przedsiębiorca, który nie wykona decyzji organu nadzoru, naraża się na odpowiedzialność karną, gdyż wypełnia dyspozycję przepisów karnych prawa farmaceutycznego. Wskazane decyzje administracyjne przedsiębiorca może zaskarżyć przez złożenie do organu, który wydał tę decyzję, wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy.

Nadzór farmaceutyczny ma obowiązek zawiadomić organy ścigania o podejrzeniu popełnienia przestępstw związanych z reklamą leków. Do czynów karalnych zalicza się m. in. prowadzenie reklamy leków niedopuszczonych do obrotu na terytorium RP, jak i prowadzenie reklamy niezgodnej z ChPL. Karą grzywny zagrożone jest niewłaściwe prowadzenie reklamy zarówno leków skierowanych do publicznej wiadomości, jak i leków adresowanych do profesjonalistów oraz leków zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, a także środki umieszczone na wykazach leków refundowanych.

Nie ma możliwości oceny reklamy leku przez organy nadzoru przed ukazaniem się reklamy. Warto podkreślić, że dotychczasowe decyzje organów nadzoru wskazują na bardzo restrykcyjne traktowanie odstępstw od zasad reklamy zgodnej z przepisami.

Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczanie, sprzedaż w aptekach i innych punktach dystrybucji (np. sklepach z kosmetykami, wyodrębnionych działach w hipermarketach itd.) lub konsumpcję produktów leczniczych. Definicja ta ma szeroki zakres. Odnosi się zarówno do zachęcania jak i do informowania o produkcie leczniczym. Wskazane działania muszą być podejmowane w określonym celu. A więc ukierunkowanie przekazu na aspekt czysto biznesowy decyduje o potraktowaniu go jako reklamy.

Rozmawiał Krzysztof Polak

Podstawa prawna

Ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm).