Nowe obowiązki informacyjne dla importerów i dystrybutorów

Rada Ministrów na posiedzeniu 8 grudnia 2009 r. przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych. Projekt ustawy wdraża przepisy dyrektyw dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad klasyfikacji i oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi. Projekt porządkuje też obowiązujące przepisy, które były nieprecyzyjne i utrudniały jednoznaczne ich rozumienie oraz stosowanie w praktyce.

W projekcie rozdzielono i odmiennie uregulowano zagadnienia dotyczące trzech rodzajów wyrobów medycznych, czyli: wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Takie potraktowanie zagadnienia pozwoli wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom na przeprowadzanie właściwej dla danego wyrobu oceny zgodności, wprowadzanie do obrotu oraz używanie tych wyrobów zgodnie z zasadami obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej - poinformowano w rządowym komunikacie.

Jak podkreślono, nowe przepisy uwzględniają wstępne wymagania dotyczące wywiązania się Polski z obowiązku przekazywania do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych informacji dotyczących:

● wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia tych wyrobów oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

● zagadnień związanych z incydentami medycznymi,

● badań klinicznych wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Zgodnie z przepisami baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane dla wszystkich rodzajów i wszystkich klas wyrobów medycznych (I, IIa, IIb i III). Z tego względu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, natomiast dystrybutorzy i importerzy - po sprowadzeniu produktu do Polski.

W ten sposób Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie dysponował możliwie pełnym obrazem wyrobów będących w obrocie i używanych na rynku krajowym, co jest niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych. Za incydent medyczny związany z wyrobem uważa się m.in. wadliwe działanie, oznakowanie lub wadliwą instrukcję używania wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci, poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Nowe przepisy określają, odmiennie niż to było dotychczas, że każdy krajowy importer i dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek powiadomienia o ich wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu lub używania w Polsce. Zaproponowano rozszerzenie uprawnień prezesa Urzędu o wydawanie opinii o substancjach, które - stosowane oddzielnie - mogą być uznane za produkt leczniczy, a są integralną częścią wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Ponadto prezes Urzędu będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Przewiduje się, że za wydanie świadectwa, czynności rejestracyjne dotyczące wyrobów i podmiotów, wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych i wydanie opinii o przydatności produktu leczniczego, prezes Urzędu będzie pobierał opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.

W projekcie ustawy określono tryb udzielania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, reguły ich prowadzenia, odpowiedzialność za badania oraz sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i przeprowadzania kontroli. Na uwagę zasługuje konieczność wykonania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka (klasa III) i wyrobów przewidzianych do implantacji.

Rozszerzono zakres przepisów karnych, które mają zapobiec wprowadzaniu do obrotu i użycia wyrobów bez przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami albo po terminie ważności certyfikatów, wyrobów niewłaściwie oznakowanych, udostępnionych niezgodnie z przeznaczeniem, błędnymi instrukcjami lub z innymi wadami.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych. Przyjęty na posiedzeniu Rady Ministrów 8 grudnia 2009 r.