Ważne zmiany

Pobranie próbek zostaje potwierdzone w protokole. Ich badania przeprowadzają laboratoria PIS z wdrożonym i udokumentowanym systemem zarządzania na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025. Gdyby natomiast kontrolowany przedsiębiorca odwołał się od wyników badań, to próbka po zbadaniu podobnie jak próbka kontrolna, jest przekazywana właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu. Mówi o tym rozporządzenie ministra zdrowia z 1 września 2010 r. w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i preparatów chemicznych oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną (Dz.U. nr 165, poz. 1122).

Jeśli jednak wytwórca nie ma siedziby ani miejsca zamieszkania w państwie UE, to odpowiedzialność za lek ponosi autoryzowany przedstawiciel. Gdyby i takiej osoby zabrakło, odpowiedzialność spoczywa na podmiocie, który wprowadził wyrób do obrotu. Pouczenie zawarte w ulotce dołączanej do leku może być zredagowane po angielsku, jeżeli jest on dostarczany wyłącznie użytkownikom profesjonalnym. Polska wersja obowiązuje w wypadku wyrobów przeznaczonych dla pacjenta.

Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach, wystawach czy sympozjach naukowych, ale m.in. pod warunkiem że zostanie na nim umieszczona informacja, iż preparatu nie wolno wprowadzić do obrotu do czasu spełniania ustawowych kryteriów. Stanowi o tym ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, której gros przepisów wchodzi w życie 18 września 2010 r. (Dz.U. nr 107, poz. 679).

dnj