Firmy mają 60 dni na odpowiedź ministerstwu

Na podstawie art. 67 ust. 1 nowej ustawy refundacyjnej minister zdrowia powinien wezwać podmioty odpowiedzialne, których produkty lecznicze są refundowane w ramach wykazów refundacyjnych, terapeutycznych programów zdrowotnych i leczenia w chemioterapii do przedstawienia informacji i zobowiązań szczegółowo określonych w ustawie. Chodzi m.in. o aktualną informację na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku czy charakterystykę produktu leczniczego. W praktyce przedmiotowe wezwania powinny zostać wysłane do 27 lipca 2011 roku, a ich adresaci mają czas na odpowiedź w ciągu 60 dni od ich doręczenia.

Zgodnie z ustawą wezwania są wysyłane do podmiotów odpowiedzialnych, jednak samą odpowiedź na wezwanie może przedłożyć przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, mający siedzibę w Polsce. Jest to możliwe w przypadku przedstawienia umowy o wyznaczenie takiego podmiotu, który staje się tym samym wnioskodawcą, ze wszystkimi konsekwencjami wynikającymi z ustawy.

Aby ułatwić składanie odpowiedzi na wezwania, na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia załączono jej wzór. Niestety, nie rozwiązuje on problemów interpretacyjnych, a nawet wprowadza rozbieżności z brzmieniem ustawy. We wzorze przedstawiono obowiązek złożenia niektórych dokumentów aktualnych na dzień doręczenia wezwania i odpisu z rejestru przedsiębiorców wydanego nie wcześniej niż trzy miesiące przed dniem doręczenia wezwania, podczas gdy w ustawie datą obowiązującą jest dzień złożenia wniosku. W tym przypadku nie powinno być jednak wątpliwości, że data określona w ustawie jest wiążąca. Wzór odpowiedzi na wezwanie nie rozwiązuje także wątpliwości w zakresie wskazania, jakie właściwe dokumenty mają potwierdzać informacje o refundacji w krajach członkowskich UE i EOG, co budzi wątpliwości o tyle, że zakres tych dokumentów w różnych krajach może być bardzo różny.

W przypadku przedłożenia niepełnych informacji minister zdrowia wezwie podmiot odpowiedzialny do ich uzupełnienia w terminie siedmiu dni. Wydaje się, że dodatkowy termin na uzupełnienie informacji jest dużym udogodnieniem dla zainteresowanych firm farmaceutycznych, jednak w praktyce może okazać się za krótki do uzupełnienia np. informacji i dokumentów z krajów UE i EOG. Konsekwencją nieuzupełnienia dokumentów w terminie jest brak objęcia leku pierwszym wykazem refundacyjnym.

W oparciu o dostarczone informacje będą prowadzone negocjacje z komisją ekonomiczną, podczas których, oprócz urzędowej ceny zbytu, będzie można ustalić indywidualne instrumenty dzielenia ryzyka. Warto zaznaczyć, że mimo iż w ustawie przewidziano przykładowy katalog instrumentów dzielenia ryzyka, w negocjacjach będzie można przedstawić także inne propozycje.

Po negocjacjach Komisja Ekonomiczna przyjmie stanowisko, zaś minister zdrowia - w oparciu o nie i konkurencyjność cenową - wyda decyzję administracyjną ograniczoną czasowo do dwóch lat. Niestety, nawet w przypadku pomyślnie przeprowadzonych negocjacji nie można być pewnym utrzymania refundacji z uwagi na fakt, że decyzja komisji ekonomicznej nie jest wiążąca dla ministra. Jednak zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego daje możliwość odwołania się od takiej decyzji do ministra zdrowia, w formie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Po 1 stycznia 2012 roku produkty lecznicze, w stosunku do których nie zostanie wydana ostateczna decyzja o objęciu refundacją, wypadną z obrotu leków refundowanych. Dla przemysłu farmaceutycznego będzie to kluczowy i trudny okres, który zweryfikuje status refundacyjny wielu produktów

Małgorzata Paluch

prawnik departamentu prawa farmaceutycznego, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy

Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. nr 122, poz. 696).