Do zmiany zezwolenia potrzebny nowy wniosek

Aby móc prowadzić działalność gospodarczą w zakresie importu produktu leczniczego, potrzebne jest - poza pewnymi wyjątkami - zezwolenie głównego inspektora farmaceutycznego. Podmiot starający się o ten dokument musi nie tylko złożyć wniosek o jego wydanie i dostarczyć szczegółowe dane będące rękojmią jakości oferowanych usług, ale również dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi. Jest też zobowiązany do zatrudnienia wykwalifikowanej osoby, która będzie odpowiedzialna za skontrolowanie każdej serii produktu przed jej wprowadzeniem na rynek.

Wniosek niezbędny do importu produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych został określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia ministra zdrowia z 12 stycznia 2011 r. W piśmie tym należy umieścić oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie wraz z numerami NIP, REGON i KRS, adresem siedziby oraz adresem miejsca prowadzenia działalności. Należy też podać nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku oraz listę załączonych dokumentów.

Rozporządzenie wymienia także dokumenty, które powinny zostać dołączone do wniosku. Są to:

● informacje o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych według wzoru zawartego w załącznikach nr 9 lub 10,

● lista importowanych produktów leczniczych sporządzona zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 11 lub lista importowanych badanych produktów leczniczych według wzoru zawartego w załączniku nr 12,

● kopia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

● informacje zawierające dane osób wykwalifikowanych (wzór w załączniku nr 6),

● kopia zaświadczenia o nadaniu REGON,

● dokumentacja główna importera (należy ją sporządzić zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 13) musi być zgoda ze stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku. Dokumentacja ta powinna zawierać szczegółowe dane o zapewnieniu jakości (w tym o spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki) oraz informacje o urządzeniach technicznych i kontrolnych.

Podmioty, które mają już zezwolenia, nie muszą składać wniosków o wydanie nowego pisma. Jednak gdy przedsiębiorca będzie chciał dokonać zmiany w tym dokumencie, będzie musiał złożyć wniosek o zmianę zezwolenia zgodnie z nowym wzorem.

Paulina Bąk

paulina.bak@infor.pl

Par. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (DZ.U. nr 20 poz. 109).

Par. 1 rozporządzenia ministra zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego (DZ.U. nr 20 poz. 110).