Apteka dla aptekarza. Firmom nie brakuje pomysłów, by ominąć rządowe ograniczenia

Wniosek - teraz, a za kilka lat - zezwolenie na starych zasadach

W ostatnich tygodniach wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne zostały zasypane wnioskami o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Z naszych informacji wynika, że jest ich nawet czterokrotnie więcej niż jeszcze kilka miesięcy temu. Powód? Jednym z nich jest chęć skorzystania z przepisów na dotychczasowych warunkach.

Rzecz w tym, że niekorzystna dla wielu przedsiębiorców ustawa z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 1015), zwana potocznie apteką dla aptekarza, zawiera jeden przepis, który dla wielu przedsiębiorców jest korzystny. Otóż art. 2 ust. 1 nowelizacji stanowi, że do postępowań dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, które zostały wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. W praktyce oznacza to, że wszelkie wnioski złożone do 24 czerwca 2017 r. (bo 25 czerwca 2017 r. wejdą w życie nowe restrykcyjne przepisy) - rozpatrywane powinny być zgodnie z brzmieniem prawa farmaceutycznego sprzed nowelizacji. A więc między innymi nie będzie do nich stosowana zasada apteka dla aptekarza i limit maksymalnie czterech placówek na jeden podmiot oraz inne ograniczenia wynikające z nowych przepisów!

@RY1@i02/2017/115/i02.2017.115.183000200.801(c).jpg@RY2@

Prawo: Tylko farmaceuta otworzy nową placówkę

Istotna data złożenia wniosku

Radca prawny Wojciech Kozłowski, partner w kancelarii Dentons, współkierujący w niej praktyką farmaceutyczną, podkreśla, że przedsiębiorcy składający wnioski mogą skorzystać z wyraźnych i jednoznacznych przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Artykuł 61 par. 3 oraz par. 3a k.p.a. przewiduje, że datą wszczęcia postępowania inicjowanego wnioskiem strony jest odpowiednio dzień doręczenia żądania organowi administracji publicznej (w przypadku wniosków składanych na piśmie) lub dzień wprowadzenia żądania do systemu teleinformatycznego organu administracji publicznej (w przypadku wniosków składanych drogą elektroniczną).

- O chwili złożenia wniosku, a w konsekwencji o dacie wszczęcia postępowania, decyduje zatem w praktyce przedsiębiorca, poprzez przekazanie organowi swojego żądania. Nie jest to żaden fortel prawny, bo przedsiębiorcy wprost korzystają z uprawnień przewidzianych przez ustawodawcę - podkreśla mec. Kozłowski.

Większość podmiotów, które składają wnioski, wcale nie chce jednak w najbliższym czasie otwierać nowych aptek. Często jest to wręcz niemożliwe. Niekiedy bowiem mają jedynie podpisaną umowę z deweloperem budującym centrum handlowe, które ma być otwarte za rok, za dwa lub więcej lat. Innymi słowy przedsiębiorcy w zasadzie dysponują co najwyżej przysłowiową dziurą w ziemi. Tak więc złożenie wniosku o wydanie zezwolenia jest de facto jedynie formą zabezpieczenia interesów na przyszłość - tak, by po zmianach był on rozpoznawany przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jeszcze na podstawie przepisów w obecnym, bardziej korzystnym brzmieniu.

Tu jednak pojawia się problem: jeśli ktoś nie ma nawet lokalu, o jego wyposażeniu czy zatrudnionym personelu nie mówiąc - w myśl prawa farmaceutycznego - szans na uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki nie ma żadnych. Prawnicy jednak i na to znaleźli legislacyjną furtkę, z której mogą skorzystać składający wnioski. Z informacji zaczerpniętych z kilku inspektoratów wiadomo już, że coraz więcej przedsiębiorców ją wykorzystuje.

Pomocna instytucja zawieszenia

Na czym polega furtka? Otóż wystarczy złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, a następnie wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z kolejnym wnioskiem - o zawieszenie postępowania. Artykuł 98 par. 1 k.p.a. określa bowiem, że organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Przy czym par. 2 art. 98 wprowadza cezurę czasową. Przewiduje bowiem, że jeśli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o jego podjęcie, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

Warto jednak zwrócić uwagę, że art. 98 par. 1 k.p.a. daje organowi - czyli w tym przypadku wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu - możliwość zawieszenia postępowania, zaś nie jest to jego obowiązek. Pojawia się więc pytanie: jak duże są szanse na korzystne dla przedsiębiorców rozstrzygnięcie w kontekście składanych przez nich wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, kiedy to o istnieniu apteki jeszcze nie może być mowy?

- Sposób działania przedsiębiorców wynika ze specyfiki postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Polega ona na tym, że zanim przedsiębiorca uzyska zezwolenie na prowadzenie apteki, zasadniczo obowiązany jest wykazać, że posiada tytuł prawny do lokalu spełniającego rygorystyczne, prawnie uregulowane wymagania techniczne. Zawsze tak było, ale teraz, w związku z brakiem realnego vacatio legis apteki dla aptekarza, kwestie formalne nabierają kluczowego znaczenia, bo to od nich zależy zapewnienie ochrony prawnej gwarantowanej przepisami przejściowymi - zaznacza Maciej Konarowski, adwokat w kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.

Rozstrzygnięcia będą różne?

Zdaniem Macieja Konarowskiego organ musi więc patrzeć na sprawy przedsiębiorców przez pryzmat konstytucyjnej zasady ochrony interesów w toku. Jeśli ktoś już bowiem poczynił starania i zainwestował duże pieniądze, a jeszcze nie był gotowy ze spełnieniem wszelkich wymogów do uzyskania zezwolenia - powinno się na jego wniosek postępowanie zawiesić.

- Odmienna praktyka organów spowoduje występowanie poszkodowanych przedsiębiorców przeciwko Skarbowi Państwa z roszczeniami odszkodowawczymi - zauważa mecenas Konarowski.

Niektórzy prawnicy jednak tonują nastroje. Do nich zalicza się między innymi adwokat Dominik Jędrzejko, partner w Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko i autor bloga NieuczciwePraktykiRynkowe.pl.

- Co do zasady, zawieszenie postępowania na wniosek jest fakultatywne, już choćby z tego względu jest bardzo ryzykowne opieranie działań biznesowych na tej koncepcji. Można wyobrazić sobie, że organ odmówi zawieszenia, co nie podlega zaskarżeniu, i wyda decyzję oddalającą wniosek. Ten już zaskarżyć można. Zakładam, że przedsiębiorca powinien wówczas wykazywać, że postępowanie powinno być zawieszone - wskazuje mec. Jędrzejko. I dodaje, że argumenty związane z wejściem w życie nowych, bardziej restrykcyjnych przepisów mogą być niewystarczające, by przekonać organ. Kluczowe zaś w rozstrzygnięciu może być to, jak wiele działań - w tym inwestycji - poczynił rzeczywiście przedsiębiorca, by w danym miejscu otworzyć aptekę.

I tak przykładowo: inspekcja farmaceutyczna najprawdopodobniej nie będzie robiła problemów temu, kto już kilka miesięcy temu kupił lokal i zaczął go wyposażać. Za to z odmową zawieszenia postępowania może spotkać się ten, kto wniosek co prawda złożył, ale na "dziurę w ziemi".

Co zrobi inspektor

Wiele wskazuje na to, że właśnie tym tropem będą podążać wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni. Większość spośród tych, z którymi rozmawialiśmy, odpowiada oględnie, że "każda sprawa musi być rozpatrzona indywidualnie". Nie chcą wskazywać, co konkretnie będą brali pod uwagę przy ocenie możliwości zawieszenia postępowania. Być może dlatego, że jeszcze sami nie zdecydowali, jak postępować. - Nie ukrywam, że nie mam jeszcze wypracowanego stanowiska w tym przedmiocie - mówi Adam Chojnacki, lubuski wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Jego zdaniem najprawdopodobniej za jakiś czas sprawy, z których rozstrzygnięcia przedsiębiorcy nie będą zadowoleni, trafią do Naczelnego Sądu Administracyjnego. I dopiero wtedy poznamy wiążącą prawnie odpowiedź, czy rozpoznanie wniosków, które masowo wpłynęły w ostatnich tygodniach do poszczególnych inspektoratów, każdorazowo na żądanie strony powinno być zawieszone.

Opinia (nie)koniecznie pozytywna

Aby przedsiębiorca w ogóle dotarł do etapu, w którym może zawnioskować o zawieszenie postępowania zgodnie z art. 98 par. 1 k.p.a., wcześniej musi doręczyć organowi wszystkie wymagane prawem dokumenty. W przeciwnym razie - zastosowanie znajdzie art. 64 par. 2 k.p.a. Zgodnie z nim, w sytuacji gdy podanie (czyli np. wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki) nie czyni zadość wymaganiom ustalonym w przepisach prawa, należy wezwać wnoszącego do usunięcia braków w terminie siedmiu dni z pouczeniem, że ich nieusunięcie spowoduje pozostawienie podania bez rozpoznania. Mówiąc prościej: przedsiębiorca chcący otworzyć aptekę na liberalnych zasadach przyznawania zezwoleń musi złożyć kompletny wniosek do właściwego inspektora farmaceutycznego. Zakres informacji i dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, zawarty jest w art. 100 prawa farmaceutycznego. Z doręczeniem większości z nich przed 25 czerwca 2017 r. przedsiębiorcy nie powinni mieć problemu. Ale jest jeden, który wielu prowadzącym działalność apteczną spędza sen z powiek. Chodzi o wynikający z art. 100 ust. 2 pkt 4 wymóg dołączenia do wniosku opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami. W praktyce sanepid musi po prostu lokal zobaczyć i stwierdzić, czy nadaje się on do prowadzenia w nim apteki. Pojawiają się jednak dwa problemy. Po pierwsze: inspekcja sanitarna wcale nie jest skora do kontroli z dnia na dzień - a w przypadku chcących uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki liczy się każdy dzień. Po drugie: niemożliwe jest uzyskanie pozytywnej opinii o lokalu, który jeszcze nie istnieje.

I tu jednak prawnicy doradzający największym sieciom aptecznym znaleźli rozwiązanie, które mogą wykorzystać także mniejsi przedsiębiorcy. Art. 100 ust. 2 pkt 4 obliguje bowiem do doręczenia opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej, lecz nigdzie nie jest wskazane, że musi to być opinia pozytywna. Negatywną zaś można w wielu inspektoratach otrzymać od ręki.

- Nie dziwi, że niektórzy przedsiębiorcy, w obliczu wejścia w życie nowych przepisów, decydują się na takie działanie. Przepis art. 100 ust. 2 pkt 4 faktycznie nie wskazuje, że opinia ta ma być pozytywna. Jednakże nie ulega wątpliwości, że ratio legis tego przepisu jest takie, iż opinia inspekcji sanitarnej musi być pozytywna. Co za tym idzie, nie należy liczyć, że organ uzna złożenie negatywnej opinii za spełnienie warunków uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki - ostrzega adwokat Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką farmaceutyczną w kancelarii WKB Wierciński Kwieciński Baehr. Podmiot składający wniosek z negatywną opinią inspekcji sanitarnej musi zatem liczyć się z ryzykiem odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Niezbędny czas

Rzecz w tym, że celem przedsiębiorców nie jest wcale w tym momencie uzyskanie zezwolenia, lecz jedynie złożenie kompletu dokumentów. To pozwala bowiem na zawnioskowanie o zawieszenie postępowania, o którym była mowa wyżej.

- Jeśli dołączamy negatywną opinię, to dochodzi do wszczęcia postępowania i zyskujemy dodatkowy czas na zebranie dokumentów. Należy pamiętać, że organ orzeka na moment wydania decyzji, a nie na moment wszczęcia postępowania, więc w razie uzupełnienia pozytywnej opinii organ powinien uwzględnić taką okoliczność - uważa mec. Dominik Jędrzejko.

Tu jednak zdania są podzielone. Mecenas Krzyżanowski twierdzi, że w przypadku złożenia negatywnej opinii organ najprawdopodobniej nie przyjmie nowej, lecz wyda decyzję w oparciu o pierwotnie złożony wniosek. Tak więc przedsiębiorcy muszą zdawać sobie sprawę z ryzyka związanego z tym "trikiem".

Inspektoraty: opinia niewiążąca

Tym tropem poszło już wielu przedsiębiorców. Potwierdziliśmy to w kilku inspektoratach. Józef Łoś, małopolski wojewódzki inspektor farmaceutyczny, przyznaje, że zdarzają się przypadki dołączania do wniosków negatywnych opinii inspekcji sanitarnej. Taki przypadek zdarzył się też w województwie lubelskim, o czym informuje nas tamtejsza inspektor dr Izabela Mahorowska-Kiciak. Wreszcie, problem jest znany Adamowi Chojnackiemu, lubuskiemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

- Artykuł 100 pkt 2 prawa farmaceutycznego wskazujący, że należy dostarczyć opinię sanitarną, nigdy nie powodował problemów interpretacyjnych. Nikomu do głowy by nie przyszło, że opinia może być inna niż pozytywna. Niestety, o sile przepisu i jego niedoskonałości dowiadujemy się w sytuacji spornej lub gdy ktoś chce uzyskać korzyść bądź ominąć przepisy prawa - mówi Chojnacki.

I dodaje, że zgodnie z wykładnią przyjętą w inspektoratach wymóg przedłożenia opinii sanitarnej jest wyłącznie wymogiem formalnym, który jest jedynie jednym z warunków wszczęcia postępowania administracyjnego. Dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego opinia nie jest wiążąca, a jedynie służy jako pomoc w postępowaniu. Organ ma prawo wydać zezwolenie mimo negatywnej opinii, może przecież posłużyć się opinią np. biegłego w sprawach bhp, wentylacji, budownictwa itd. Analogicznie, posługując się stanowiskiem biegłych w danej dziedzinie, inspektor farmaceutyczny może też nie wydać zezwolenia mimo pozytywnej opinii sanitarnej.

Samorząd oburzony

Pomysłowi przedsiębiorcy bez wątpienia nie mogą liczyć na przychylność samorządu aptekarskiego. Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Tomków nie kryje oburzenia. Twierdzi, że sztuczki prawne, stosowane tylko po to, aby wniosek został rozpatrzony na podstawie bardziej liberalnych przepisów, są godne pożałowania.

- Artykuł 100 prawa farmaceutycznego przecież nie tylko nie precyzuje, że opinia sanitarna o lokalu ma być pozytywna, lecz także nie mówi, że ma ona dotyczyć konkretnego lokalu, w sprawie którego składa się wniosek. Za moment jakaś kancelaria wywnioskuje, że wystarczy złożyć dowolną opinię sanitarną o dowolnym lokalu, na przykład o pobliskiej chińskiej restauracji - i niby wtedy wniosek będzie kompletny? Idąc dalej tym tropem: przepis nakazujący posiadanie tytułu do pomieszczeń apteki także nie jest precyzyjny, bo nie mówi, że chodzi o tę konkretną aptekę. Czyli, stosując tę logikę, wystarczy tytuł prawny do innej, dowolnej apteki na świecie i wymogi przepisów konieczne do wszczęcia postępowania zostaną wypełnione? - kpi Tomków.

Nie zmienia to faktu, że w inspekcji farmaceutycznej trwają narady, co robić z wnioskami, do których dołączone są opinie negatywne.

Toksyczna franczyza

Okazuje się, że sieci będą miały alternatywny sposób na dalszy rozwój: franczyzę. I co gorsza - ten rozwój może odbywać się kosztem drobnych przedsiębiorców

Artykuł 99 ust. 4 prawa farmaceutycznego w nowym brzmieniu (po 24 czerwca 2017 r.) będzie stanowił, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie ogólnodostępnej apteki może posiadać jedynie farmaceuta posiadający prawo do wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, spółka jawna lub partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.

To istotne ograniczenie dla wielu już istniejących sieci. Jakkolwiek nowe regulacje obowiązywać będą wyłącznie w stosunku do wniosków składanych w przyszłości, tak dla chcących dynamicznie rozwijać swą działalność to istotne utrudnienie.

Remedium może stanowić szersze wykorzystanie... franczyzy. Na rynku aptecznym korzystano z niej dotychczas niezbyt często.

Sieci zmienią drogę rozwoju

- Na gruncie nowych przepisów możliwe będzie nadal otwieranie przez farmaceutów nowych aptek w ramach franczyzy. Spodziewam się, że udzielać będą ją przedsiębiorcy, którzy dotychczas z powodzeniem zakładali i prowadzili sieci własnych aptek, ale pod rządami aptekarza zmienionego prawa farmaceutycznego nie będą mogli już tego robić - stwierdza mec. Wojciech Kozłowski.

Jego zdaniem trudno się zresztą dziwić tej sytuacji. Z jednej strony spory biznes będzie miał możliwość rozwijania się, z drugiej wchodzący na rynek farmaceuci, którzy marzą o własnej aptece, otrzymają potrzebny na początku know-how oraz rozpoznawalną markę.

Taki scenariusz dalszego rozwoju sieci przewiduje również mec. Maciej Konarowski. - Umowa powinna przynieść korzyści obu stronom - zapewnia. Farmaceuta przede wszystkim zostanie włączony do grupy zakupowej, dzięki czemu będzie mógł oferować leki w konkurencyjnej cenie i pod znanym szyldem. Sieć natomiast zyska kolejną placówkę, w której będzie mogła oferować swoje produkty własne oraz usługi, jak np. możliwość osobistego odbioru leków zakupionych w aptece internetowej.

Łyżka dziegciu

Wygląda na beczkę miodu? Łyżkę dziegciu dokłada m.in. lubuski inspektor farmaceutyczny Adam Chojnacki. Problem w tym, że franczyzowy model rozwoju nie zawsze jest dobry dla obu stron. Twierdzi on, że farmaceuci muszą nauczyć się odróżniać uczciwą współpracę pomiędzy franczyzodawcą a przedsiębiorcą od tej, która może w nieodległej perspektywie aptekarza całkowicie uzależnić od partnera, a niekiedy nawet zrujnować.

Zgadza się z tym Marek Tomków. - Jeżeli franczyza ma służyć poprawie jakości obsługi pacjenta, obniżaniu cen czy usprawnianiu pracy apteki poprzez lepszy system zarządzania - jest pomysłem wartym rozważenia. Często jednak franczyza sprowadza się do powstawania takich zależności finansowych, że w istocie to franczyzodawca przejmuje realną kontrolą nad apteką, stawiając coraz większe wymagania sprzedażowe. To z kolei nie jest dobre ani dla apteki, ani dla pacjenta skazanego na wciskanie mu promowanych produktów - wyjaśnia wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

RAMKA 1

Kryteria demograficzne i geograficzne

● Kryteria demograficzne (określające minimalną liczbę pacjentów na jedną aptekę) i geograficzne (ustalające minimalną odległość między placówkami) obowiązują m.in. w Austrii, Belgii, Chorwacji, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii oraz we Włoszech, na Litwie i na Malcie - wynika z raportu UOKiK o aptekach.

Przykładowo we Francji w miastach powyżej 30 tys. mieszkańców jedna apteka przypada średnio na 3 tys. osób, a w miastach i wsiach od 2,5 tys. do 3 tys. mieszkańców - jedna na 2,5 tys. mieszkańców. We Włoszech w miejscowościach powyżej 12,5 tys. mieszkańców jedna placówka przypada na 5 tys. mieszkańców, w mniejszych - jedna na 3 tys.; zaś minimalna odległość między nimi powinna wynosić 200 m. W Austrii limit pacjentów na placówkę określono na 5,5 tys. osób, a minimalną odległość - na 500 m.

● Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), który badał kryteria w Hiszpanii, uznał, że przepisy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej nie stoją na przeszkodzie przepisom obowiązującym w tym kraju, które narzucają pewne ograniczenia w wydawaniu zezwoleń na założenie nowych aptek (wyrok z 1 czerwca 2010 r. w sprawach C-570/07 i C-571/07). ⒸⓅ

RAMKA 2

Farmaceuta - zawód szczególny

Większość mieszkańców Europy żyje w państwach, gdzie aptekę może prowadzić jedynie farmaceuta bądź spółka farmaceutów. W Niemczech aptekę może prowadzić jedynie farmaceuta. Większościowy udział w aptece farmaceuci muszą mieć m.in. we Francji, w Hiszpanii, na Węgrzech i w Estonii. Na Węgrzech takie rozwiązanie wprowadzono w 2011 r., w Estonii w 2014. Farmaceuci uważają, że było to z korzyścią zarówno dla nich, jak i dla pacjentów. Na Łotwie wykwalifikowany farmaceuta powinien mieć 50 proc. udziałów w aptece lub połowa jej menedżerów powinna być wykwalifikowana - czytamy w raporcie UOKiK.

TS UE, analizując sytuację w Niemczech, nie dostrzegł nieprawidłowości; zaznaczył, że "zawodowy farmaceuta prowadzi aptekę nie tylko w celu osiągania zysków, ale także by realizować swe obowiązki zawodowe" (wyrok Wielkiej Izby z 19 maja 2009 r. w sprawach połączonych C-171/07 i C-172/07).

JP

Silniejszy ma przewagę

Umowa franczyzy dla farmaceutów oznacza jeszcze jedno: franczyzodawca najprawdopodobniej będzie chciał uzyskać właściwe zabezpieczenie. W tym przede wszystkim na majątku danego właściciela apteki. Wiele zależy od obranego modelu. Franczyza "miękka" bazować będzie jedynie na szeroko zakrojonej współpracy pomiędzy stronami. Popularniejsza w przypadku aptek będzie jednak zapewne franczyza "twarda" - gdy kapitał na otwarcie placówki, w tym np. na jej wyposażenie, wykładać będzie wcale nie właściciel, lecz duży przedsiębiorca. Wtedy zaś będzie chciał on np. obłożyć wekslami farmaceutę, aby ten nie mógł łatwo zrezygnować z umowy, zostawiając sobie to, za co zapłaciła sieć.

- Udzielanie zabezpieczeń płatności w handlu - czy to weksli, czy zastawów, czy innych zabezpieczeń - jest całkowicie legalną praktyką. I to jak najbardziej wskazaną, albowiem służy realizacji umów, a realizacja zobowiązań w handlu jest podstawą rzetelnej gospodarki kupieckiej - przekonuje mec. Wojciech Kozłowski.

Ograniczenie dla małych

Radca prawny Adam Kraszewski z kancelarii GESSEL twierdzi, że franczyza może doprowadzić do pozostawienia farmaceutom bardzo nikłej swobody działania. A lista rozwiązań, które mogą go spętać, jest długa i wykracza poza standardowe weksle i kary umowne. - Przykładowo można wskazać na kontrolę właściciela sieci nad lokalizacją. Mając ją zapewnioną, właściciel może doprowadzić do zmiany farmaceuty prowadzącego placówkę. Inny przykład to restrykcyjny model opłat uiszczanych przez franczyzobiorcę. Można sobie wyobrazić całe spektrum rozwiązań, począwszy od stałej opłaty miesięcznej, opłaty stanowiącej ustalony procent od obrotu, aż po mechanizmy prowadzące de facto do sytuacji, w której farmaceuta zachowuje jedynie 2000 zł, a cała nadwyżka trafia do właściciela sieci - przestrzega mec. Kraszewski.

Wówczas zaś własność farmaceuty byłaby jedynie na papierze. W praktyce - jego działalność nie różniłaby się niczym od pracy u dużego przedsiębiorcy na etacie.

Jeśli nie apteki, to może automat

Przedsiębiorcy niefarmaceuci szukają nowych, innowacyjnych sposobów na rozwój aptecznego biznesu. Pojawiają się pomysły rozwoju aptek internetowych, ale również sprzedaży przez automaty

Nowelizacja apteka dla aptekarza już za kilka dni zabetonuje rynek apteczny i - przynajmniej w teorii - odda możliwość jego rozwijania jedynie przez farmaceutów. Zmiany są ogromnym problemem dla działających w branży niefarmaceutów, którzy nadal chcieliby wydzielać dla siebie kawałek tortu w rynku sprzedaży leków, wartym obecnie - jak szacuje się - ok. 33 mld zł. Firmy celują przede wszystkim w sprzedaż tych najbardziej dochodowych produktów, czyli leków bez recepty oraz suplementów diety. Jak wynika z najnowszego badania PEX PharmaSequence - wartość sprzedaży leków OTC wzrosła od ostatniego roku o 9,29 proc. Z kolei firma analityczna PMR informuje, że wartość sprzedaży suplementów diety wynosi obecnie 3,5 mld zł i rośnie o ok. 7 proc. w skali roku. Te liczby rozpalają umysły przedsiębiorców i każą im szukać nowych sposobów na zarobek.

Dla niektórych z przedsiębiorców remedium na aptekę dla aptekarza miały być automaty vendingowe, tzw. lekomaty. Po raz pierwszy pojawiły się w Polsce w 2009 r. i wywołały tak duży sprzeciw środowiska farmaceutycznego, że szybko poznikały z ulic (zostały jedynie urządzenia sprzedające suplementy diety). Temat lekomatów jednak powraca - na początku czerwca informowaliśmy, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny w odpowiedzi na zapytanie jednego z przedsiębiorców jasno stwierdził, że nie widzi możliwości wykorzystania automatów vendingowych do sprzedaży leków bez recepty (pisaliśmy o tym: "GIF nie godzi się na lekomaty" w Tygodniku Firma i Prawo z 6 czerwca 2017 r., DGP nr 108).

Dlaczego GIF się nie godzi? Jego zdaniem przepisy nie pozwalają na taką bezosobową sprzedaż. Zwłaszcza, że wtedy leki mogą łatwo wpaść w ręce np. dzieci. "Na osobie wydającej produkt leczniczy ciąży odpowiedzialność za zdrowie i życie pacjenta. Nie ma znaczenia, iż maszyny vendingowe mają służyć wydawaniu leków OTC. Obecnie, obserwuje się poszerzanie puli leków OTC i wzrost zainteresowania pacjentów samoleczeniem, tak więc aktywna rola farmaceuty (osoby wydającej lek) w doradzaniu i ostrzeganiu przed interakcjami z innymi przyjmowanymi lekami, zapewnia bezpieczne ich stosowanie" - czytamy w piśmie z Departamentu Prawnego GIF.

Dotarliśmy do przedsiębiorcy, który wysłał zapytanie do urzędu. - Chcieliśmy, żeby ludzie mieli dostęp do szybkiego zakupu np. leku przeciwbólowego bez stania w kolejce, dodatkowo o każdej porze dnia i nocy - wyjaśniał nam Sebastian Mul, przedstawiciel firmy dr Poket, która planowała ustawić w Polsce sieć automatów z lekami.

Zdaniem mec. Jędrzejki argument przedsiębiorcy jest chybiony, ponieważ w Polsce pacjenci mają zapewniony dostęp do leków nawet w nocy (dzięki ustalonym dyżurom aptek), a w przypadku długofalowego zapotrzebowania na produkty lecznicze - mogą skorzystać z dużego zasobu medykamentów oferowanych przez apteki internetowe.

Rola sprzedawcy

GIF przypomina, że zgodnie z art. 96 ust. 1 prawa farmaceutycznego produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego. To na nim spoczywa wiele obowiązków. Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny m.in. sprawdza jego termin ważności, stan opakowania oraz kontroluje - o ile jest to możliwe - czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości (par. 2 ust. 1 rozporządzenia ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 493). Udziela również informacji, co do sposobu stosowania i przechowywania leku oraz ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.

Przepisy nakazują również kontrolę nad wydawaniem leków dopuszczonych do sprzedaży poza aptekami. Tak wynika z przepisów rozporządzenia ministra zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. z 2009 r. poz. 118). Zgodnie z par. 2 tego aktu w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych, osoby wydające produkty lecznicze muszą mieć wiedzę z zakresu ich zastosowania, przechowywania, a odpowiednie informacje powinny znajdować się w ulotkach załączanych do produktów leczniczych. GIF przypomina, że taka osoba - zgodnie z art. 96 ust. 5 p.f. - w określonych sytuacjach powinna odmówić sprzedaży wyrobu medycznego. Przykładowo wtedy gdy wydanie leku może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta bądź w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Podobne obowiązki prawo nakłada na sprzedawców uprawnionych do sprzedaży leków dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym. - Opisane wymogi może spełnić tylko człowiek. Czynnik ludzki jest bardzo ważny ze względu na to, by leków nie mogło kupić dziecko, a sprzedawca mógł zweryfikować przydatność do spożycia wyrobu medycznego. W przypadku lekomatów tego rodzaju kontroli absolutnie brakuje - uważa Paweł Trzciński, rzecznik prasowy GIF.

Kto powstrzyma dziecko

Przedstawiciele branży próbują odpierać zarzuty GIF. - Nasz lekomat potrafi poinformować klienta o ewentualnych kolizjach z innymi lekami, które przyjmuje. To znacznie więcej niż potrafiłby zrobić typowy sprzedawca na stacji benzynowej czy w markecie. Tam czynnik ludzki jest głównie teoretyczny - stwierdza Sebastian Mul. Jego argumentację podziela wiele osób, które po naszym tekście komentowały negatywną dla przedsiębiorcy opinię GIF. "A czy pani Jadzia w Biedronce czy kiosku wydając ibuprofem czy paracatamol z kofeiną, udzieli pacjentowi odpowiedniej informacji?" - to tylko jeden z wielu przykładów krytycznych opinii o stwierdzeniu GIF, że sprzedaż leków dopuszczonych w obrocie pozaaptecznym jest bezpieczniejsza niż ta z lekomatów.

Z kolei Natalia Tylisz z firmy Pharmashop24 Polska (dystrybuującej w naszym kraju automaty sprzedające suplementy diety) uważa, że automaty mogą zapobiec zakupowi leków przez dzieci w bardzo prosty sposób. - Wystarczy, żeby miały one terminale obsługowe na wysokości co najmniej 1,5 metra, czyli poza zasięgiem rąk dziecka - uważa Tylisz. I dodaje, że leki w marketach i na stacjach benzynowych bardzo często znajdują się na niskich półkach, przez co istnieje duże ryzyko niekontrolowanego spożycia ich przez małoletnich.

W tej kwestii postanowił zabrać głos Marek Tomków z NIA. Krytycznie odnosi się on do idei lekomatów i stawia im dokładnie te same zarzuty, co sprzedaży pozaaptecznej. - W obu przypadkach brakuje odpowiedniej kontroli, odpowiednich warunków przechowywania i możliwości ochrony dzieci przed spożyciem leków - mówi Tomków. Dodaje, że samorząd aptekarski zdecydowanie będzie walczył nie tylko z próbami wprowadzenia lekomatów, ale również będzie starał się ograniczać sprzedaż leków w obrocie pozaaptecznym.

RAMKA 3

Drobni przedsiębiorcy też szukają sposobów

Nie tylko duże sieci apteczne, ale również drobni aptekarze szukają sposobu na ominięcie restrykcyjnych przepisów. - Wśród składających wnioski o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie placówek są przedsiębiorcy, którzy prowadzili do tej pory jedną lub kilka aptek w formie jednoosobowej działalności gospodarczej, a teraz chcą ją prowadzić w formie spółki (np. z o.o.) - informuje mec. Dominik Jędrzejko, partner w Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko. Obecnie wygaszają dotychczasowe zezwolenia na prowadzenie apteki i składają wnioski o wydanie analogicznego zezwolenia na spółkę. Liczą na to, że dzięki takiemu przekształceniu w przyszłości będą mogli sprzedać biznes bez przeszkód. Część z nich widzi w takiej sprzedaży dobry biznes i ma nadzieję, że weźmie za to niemałe pieniądze. Dlaczego? W myśl bowiem przepisów noweli: "Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność". I są opinie, że w takim przypadku nie trzeba będzie uzyskiwać nowego. Ale czy rzeczywiście jest zielone światło dla tego typu transakcji? Jeżeli spółka miałaby być przejęta przez inną spółkę, to wtedy zezwolenie nie przejdzie, bo apteka dla aptekarza wyłącza stosowanie art. 494 k.s.h. o sukcesji. A zatem, jeżeli ktoś myśli, że aptekę za dobre pieniądze kupi sieć, to może być w błędzie. A co do innych nabywców, sprawa jest dyskusyjna.

Oprac. JP

Pigułka prosto z kubeczka

Przedsiębiorcy byli również zainteresowani sprzedażą pojedynczych pigułek bez opakowań. Jednak tego rodzaju pomysły zdaniem GIF są zupełnie nie do zaakceptowania. Dlaczego? Otóż zgodnie z definicją ustawową, lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu (art. 2 pkt 11 p.f.). Opakowanie produktu leczniczego ma zaś zapewniać pacjentowi ochronę przed działaniem czynników zewnętrznych, właściwą z uwagi na rodzaj produktu leczniczego, a także stały dostęp do podstawowych informacji o nabytym produkcie leczniczym oraz niezbędnych do prawidłowego jego stosowania np. nazwy, składu, terminu ważności czy też numeru serii (art. 23 ust. 2 p.f. oraz rozporządzenie ministra zdrowia z 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 1109).

Niedopuszczalne dzielenie opakowań

- Opakowanie stanowi zatem element bezpieczeństwa stosowania i przechowywania produktu leczniczego oraz jest niezbędne przy wydawaniu leku - wyjaśnia Paweł Trzciński. Przypomina również, że w przypadku, gdy opakowanie zawiera błędne informacje, GIF wycofuje z rynku nawet całą partię. Także według mec. Jędrzejki sprzedaż pojedynczych pigułek jest niedopuszczalna, gdyż nie jest wówczas realizowany obowiązek informacyjny wobec konsumenta. - Już wydawanie samych blistrów w aptece budzi poważne wątpliwości, gdyż zakłada pewną fikcję, że konsument został poinformowany o produkcie w sposób zgodny z ulotką, a przecież w praktyce nie ma to miejsca - zauważa ekspert. Z kolei mec. Krzyżanowski podkreśla, że przy sprzedaży pojedynczych pigułek istnieje ryzyko, że tego typu działanie zostanie uznane za przepakowywanie leków, które wymaga od przedsiębiorcy posiadania odrębnego zezwolenia. Z tego względu firma dr Poket już teraz zapowiada, że zmodyfikuje swoje maszyny tak, by mogły wydawać całe opakowania produktów i będzie starała się o ich uznanie przez GIF.

Maszyny z lekami nie dla aptek

Prawo zabrania, by lekomaty mogły znajdować się nawet w aptece. Stoi to bowiem w sprzeczności z art. 90 prawa farmaceutycznego. Zgodnie z nim przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych, a zasady wydawania leków zostały ściśle określone rozporządzeniem w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zdaniem mec. Krzyżanowskiego z powyższych powodów sprzedaż leków z automatu w aptekach prawdopodobnie spotkałaby się z negatywną oceną GIF. Ale, co ciekawe, nie ma przeszkód, by w automatach sprzedawać suplementy diety.

Zmiany są możliwe

Natalia Tylisz zdradza nam, że włoski producent lekomatów zaprezentował niedawno wersję maszyny obsługującej połączenia wideo oraz weryfikację głosową. Oba umożliwiałyby kontakt ze sprzedawcą w podobny sposób jak za ladą sklepową czy stołem w aptece. - Mamy świadomość, że technologia będzie dążyć do tego, by automaty mogły wydawać leki bez recepty. Na dziś stwierdzamy jednak, że w obecnym kształcie nie zapewniają one odpowiedniego bezpieczeństwa pacjentom - studzi zapał przedsiębiorców Paweł Trzciński, rzecznik GIF. Jednocześnie przyznaje, że jeżeli pojawią się na rynku lekomaty oferujące nowoczesne rozwiązania gwarantujące bezpieczeństwo pacjentom, to nie można wykluczyć, że GIF wyda decyzję o ich akceptacji. Podkreśla jednak, że najprawdopodobniej nie obyłoby się bez zmian w prawie.

@RY1@i02/2017/115/i02.2017.115.183000200.101(c).jpg@RY2@

Patryk Słowik

patryk.slowik@infor.pl

@PatrykSlowik

@RY1@i02/2017/115/i02.2017.115.183000200.102(c).jpg@RY2@

Jakub Styczyński

jakub.styczynski@infor.pl

@JakubStyczynski