Suplementy diety (w) prawie potraktowane jak leki

Udało nam się dotrzeć do nieopublikowanego jeszcze projektu nowelizacji ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 149 ze zm.). Jak się dowiedzieliśmy, w Ministerstwie Zdrowia trwają także prace analityczne dotyczące ostatecznego kształtu nowelizacji ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.) oraz niektórych innych ustaw, która ma wprowadzić rewolucyjne zmiany dotyczące suplementów.

O tym, że instytucje państwowe zaczynają surowym okiem spoglądać na nieetyczne działania producentów suplementów diety, informowaliśmy kilka tygodni temu na łamach tygodnika Firma i Prawo.

REKLAMY SUPLEMENTÓW JAK LEKÓW

Zmiany mają na celu przede wszystkim chronić pacjentów przed zażywaniem zbyt wielu suplementów diety. A konsumentów ustrzec przed wprowadzaniem w błąd.

I tak reklama suplementu diety musi prezentować produkt w sposób rzetelny i niewprowadzający w błąd (np. bez sugerowania właściwości leczniczych artykułu spożywczego), a w szczególności musi być zgodna z wymogami rozporządzeń unijnych: nr 1924/2006 z 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.Urz. UE z 2006 r. L 404, s. 9) oraz nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (Dz.Urz. UE z 2011 r. L 304, s. 18).

Kłopotliwy może być dla producentów obowiązek zawierania w reklamach informacji o treści: "Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety". Komunikat należałoby umieścić w dolnej części reklamy. W przypadku reklamy audiowizualnej ma zajmować nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni, w przypadku wizualnej - 10 proc., ma być przy tym czytelny. Komunikat miałby być widoczny przez cały czas emisji oraz zostać odczytany przez lektora. W przypadku reklamy dźwiękowej czas odczytu nie mógłby być krótszy niż 5 sekund.

Za nieprzestrzeganie obowiązków informacyjnych resort zdrowia proponuje wprowadzenie sankcji.

Nadzór nad realizacją nowych wymagań miałby główny inspektor sanitarny. Mógłby on nakazać zaprzestanie ukazywania się lub prowadzenia reklamy suplementu diety sprzecznej z obowiązującymi przepisami, nakazać publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama, nakazać usunięcie stwierdzonych naruszeń, zakazać reklamy w środkach masowego przekazu na czas określony (nie dłuższy niż 12 miesięcy). Miałby również prawo nałożyć karę finansową.

Ponadto w prawie farmaceutycznym planowane jest wprowadzenie jasnego zakazu reklamy suplementów diety wykorzystujących wizerunek lub rekomendacje rzeczywistego lub fikcyjnego lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej lub rzeczywistej lub fikcyjnej osoby mającej wykształcenie medyczne.

NOWE OPŁATY I SANKCJE

Przy okazji uporządkowane mają być kwestie związane z powiadamianiem o wprowadzanych do obrotu suplementach. Resort zdrowia proponuje wprowadzenie opłat za powiadomienie głównego inspektora sanitarnego (o którym mowa w art. 29 ust. 1 obecnej ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia), a także za zmianę informacji dotyczących wprowadzanego produktu.

- Wprowadzenie opłat to dodatkowe obciążenie dla przedsiębiorców, ale może doprowadzić do pozytywnego efektu w postaci wyeliminowania zgłaszania powiadomień na zapas, obciążających niepotrzebnie pracowników GIS - ocenia mec. Michał Tracz, prawnik w praktyce Life Sciences Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Ministerstwo proponuje jednocześnie wysokie kary za niepoinformowanie GIS o wprowadzeniu do obrotu nowego suplementu diety - nawet do stukrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez prezesa Głównego Urzędu Statystycznego (czyli obecnie ok. 405 tys. zł). Również wycofując suplement diety z obrotu, producent miałby obowiązek powiadomienia o tym fakcie GIS w terminie 7 dni.

Ponadto państwowy powiatowy inspektor sanitarny miałby prawo, w drodze decyzji, zakazać wprowadzenia do obrotu lub nakazać wycofanie z obrotu produktu, który nie spełniałby wymagań określonych dla tych środków spożywczych - podobnie jak czynią to inspektoraty farmaceutyczne w przypadku leków. Informacje o wycofaniu z obrotu produktów, które stanowią zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka, miałyby być podawane do wiadomości publicznej. Ogłosić można byłoby nie tylko nazwę produktu, firmy przedsiębiorcy, rodzaj zawinienia, lecz także wysokość kary pieniężnej.

Zmiany dotknąć mają też apteki. Jak ujawnił resort, planowane jest ograniczenie w sprzedaży aptecznej wybranych produktów z asortymentu suplementów diety.

ZMIANY W NAZEWNICTWIE

Resort zdrowia proponuje też uregulowanie kwestii nazewnictwa i oznaczania samych produktów. Nazwa nie mogłaby wprowadzać w błąd co do właściwości suplementu, np. poprzez zawieranie wspólnego głównego członu z nazwą wyrobu medycznego, kosmetyku lub produktu leczniczego.

Również na opakowaniu miałaby się pojawić taka informacja jak w reklamach: "Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety". Miałaby być umieszczona na pudełku w sposób czytelny, zajmujący co najmniej 20 proc. jego powierzchni i być oddzielona niebieskim paskiem o szerokości 1 mm.

NIE WSZYSCY ZADOWOLENI

O problemie nieetycznych reklam suplementów diety mówi się już od dawna. Sama branża podjęła nawet próby samoregulacji, tworząc kodeks dobrych praktyk reklamy suplementów diety. Ten został nieprzychylnie oceniony przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Jak zauważa Jan Bondar, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Sanitarnego, problem narasta wraz z liczbą zarejestrowanych suplementów, wzrostem ich sprzedaży oraz - co za tym idzie - również liczby reklam w radiu oraz telewizji.

- Zmiany w zakresie oznakowania i reklamy są bardzo rygorystyczne i w wielu miejscach kontrowersyjne - ocenia Michał Tracz. Dr Daria Wierzbińska, radca prawny w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, uważa wręcz, że niektóre zaprezentowane w projekcie nowelizacji rozwiązania są kopią uregulowań odnoszących się do reklamy leków, co może stanowić nadmierną ingerencję w konstytucyjną zasadę swobody działalności gospodarczej.

- Kluczowy błąd w regulacji przygotowanej przez ministerstwo to traktowanie suplementów diety w niektórych przypadkach nawet surowiej niż leków. Ponadto projekt przewiduje za naruszenie przepisów kary pieniężne niewspółmierne do rodzajów naruszeń - uważa dr Wierzbińska.

Zdaniem prawników ustawodawca powinien wziąć pod uwagę, że branża wprowadziła kodeks dobrych praktyk reklamy suplementów diety, i nie zaostrzać obowiązujących już przepisów, o ile samoregulacja okaże się skuteczna.

Jak jednak wskazuje Jan Bondar z GIS, kodeks nie jest respektowany przez wszystkich producentów z branży suplementów diety - z tego też względu ustawodawca nie musi brać go pod uwagę. Pozytywnie o proponowanych zmianach wypowiadają się z kolei przedstawiciele Naczelnej Rady Aptekarskiej. [opinia eksperta]

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia z 27 kwietnia 2017 r.

Projektowane zmiany mają na celu zwiększenie efektywności nadzoru nad reklamą leków, suplementów diety i wyrobów medycznych oraz uzupełnienie, doprecyzowanie i uszczelnienie obowiązujących przepisów określających warunki prowadzenia reklamy tych produktów. Ponadto istnieje potrzeba uregulowania zasad postępowania z przypadkami tzw. produktów z pogranicza, aby zapewnić możliwość podjęcia właściwej reakcji na przejawy przypisywania - w ramach reklamy - właściwości leczniczych produktom niemającym statusu leku. Nierzetelna prezentacja suplementów diety jest szczególnie niepokojąca w świetle sygnałów świadczących o niewystarczającym poziomie wiedzy konsumentów na temat różnic pomiędzy suplementami diety a produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty. Nadzór nad reklamą tych produktów nie jest wystarczająco efektywny, przede wszystkim z uwagi na zbyt niski poziom kar.

Niekontrolowana, wprowadzająca w błąd reklama stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Sprzyja bowiem nadmiernej konsumpcji tych produktów oraz interakcjom i powikłaniom polekowym.

Przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych są zharmonizowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311, 28.11.2001 r., str. 67; Polskie wydanie specjalne: rozdz. 13, t. 27, str. 69). Dyrektywa ta reguluje, co jest dozwolone, a co zakazane w przypadku reklamy produktów leczniczych, a jest to regulacja komplementarna, tj. państwa członkowskie nie mogą wprowadzać nic ponad to, co wskazuje dyrektywa, w szczególności w zakresie wprowadzania dodatkowych obostrzeń prawnych. Planowane zmiany muszą być zgodne z przepisami wskazanej powyżej dyrektywy i w związku z powyższym nie ma możliwości, żeby wprowadzić do polskiego prawa przepisów wykraczających poza zakres regulacji powyższego aktu prawnego.

Milena Kruszewska

rzecznik prasowy ministra zdrowia

OPINIA EKSPERTA

@RY1@i02/2017/088/i02.2017.088.215000200.801.jpg@RY2@

Marek Tomków wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej

Zaproponowane zmiany bardzo przypominają regulacje dotyczące leków. Nie mam wątpliwości, że są konieczne. Pacjent powinien mieć świadomość, że produkty na "niespokojne nogi" czy "konar, który nie chce zapłonąć", często stworzone przez dział marketingu, są jedynie środkami spożywczym, a nie lekiem na choroby. Miejmy też nadzieję, że dzięki nowym regulacjom wreszcie znikną z ekranów reklamy magnezu na depresję pierwszoklasisty czy preparatów likwidujących tłuszcz z siłą napalmu.

Szczególnie istotne będą również przepisy nakazujące badania jakościowe suplementów. Wielokrotnie udowadniano, że skład deklarowany nie ma nic wspólnego z faktycznym. Oczywiście po stosowaniu suplementów z ukrytym dodatkiem pochodnych amfetaminy chudnie się szybciej, a domieszka silnych leków na potencję zagwarantuje efekt łóżkowego supermana. Tyle że pacjent przyjmuje wówczas produkt sfałszowany, a nie dodatek do diety.

Jakub Styczyński

jakub.styczynski@infor.pl

@JakubStyczynski

"Fałszywi eksperci na celowniku UOKiK", Firma i Prawo z 25 kwietnia 2017 r., DGP nr 80

@RY1@i02/2017/088/i02.2017.088.215000200.802.jpg@RY2@

@RY1@i02/2017/088/i02.2017.088.215000200.803.jpg@RY2@