GIF poczeka na próbki czy naliczy firmom farmaceutycznym do 300 tys. zł kary?
Po wprowadzeniu leku na rynek przedsiębiorca ma 30 dni od doręczenia decyzji głównego inspektora farmaceutycznego na przekazanie materiałów i dokumentacji do badań jakościowych. Jednak dotrzymanie tego terminu zależy od zagranicznych dostaw i dostępności odczynników. A przepisy nie przewidują żadnej możliwości jego wydłużenia, nawet z powodu siły wyższej.
Coraz więcej firm farmaceutycznych otrzymuje od głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) zawiadomienia o wszczęciu postępowań w związku z niedotrzymaniem 30-dniowego terminu na przekazanie próbek i materiałów do badań jakościowych. Generuje to ryzyko dotkliwych kar administracyjnych – od 50 tys. zł do nawet 300 tys. zł – i pokazuje, jak formalne wymogi regulacyjne zderzają się z realiami rynku.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.