Kronika prawa.pl

Dziennik Ustaw z 2 maja 2012 r.

Trybunału Konstytucyjnego z 19 kwietnia 2012 r., sygn. akt P 41/11

Zasady zwrotu nienależnie opłaconych składek na ubezpieczenie zdrowotne są niezgodne z konstytucją. Trybunał doszedł do takiego wniosku, przyjrzawszy się przepisowi ustalającemu pięcioletni termin przedawnienia roszczeń z tytułu nienależnie opłaconych składek na ubezpieczenie zdrowotne i porównawszy go z tym, który mówi, że roszczenia ZUS względem płatnika składek przedawniają się po upływie 10 lat. Kwestionowany przepis prowadził więc zdaniem sędziów TK do braku symetrii w dziedzinie ochrony interesów ZUS i płatników składek. Tymczasem w zakresie odnoszącym się do nienależnie opłaconych składek ZUS i płatnik, czyli ubezpieczony, mają wspólną cechę istotną: są stronami stosunku ubezpieczenia społecznego rozliczającymi wzajemne należności. Dlatego brak symetrii między terminami przedawnienia roszczeń obowiązujących ZUS oraz płatników składek na ubezpieczenie zdrowotne prowadzi do nierównego traktowania podmiotów podobnych. A przecież w konstytucji nie zapisano norm, które uzasadniałyby takie odmienne traktowanie składek na ubezpieczenie zdrowotne oraz organu rentowego. W konsekwencji kwestionowany przepis bezzasadnie sprzeciwia się zakazowi nierównego traktowania płatników składek na ubezpieczenie zdrowotne względem ZUS.

ministra zdrowia z 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych

z dniem ogłoszenia, tj. 2 maja 2012 r.

Inspekcja ma sprawdzić, czy:

wbadanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

wprzestrzegane są warunki pozwolenia,

ww trakcie badania podmioty biorące w nim udział realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,

wuczestnicy złożyli (na stosownym formularzu) oświadczenia dotyczące ich świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu,

worganizatorzy uzyskali opinię komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x prawa farmaceutycznego,

wwykorzystywane w badaniu klinicznym pomieszczenia i sprzęt odpowiadają koniecznym kryteriom,

wbadania są prowadzone zgodnie z protokołem i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu,

wsposób dokumentowania danych i przechowywanie dokumentacji odpowiadają koniecznym standardom,

wzostały wykonane zalecenia poinspekcyjne.

O przeprowadzanej inspekcji podmiot nią objęty musi być zawiadomiony co najmniej na 30 dni przed jej terminem. Wraz z zawiadomieniem inspektor prześle zainteresowanemu drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji. Kontrole badań klinicznych wszczęte, lecz niezakończone przed wejściem w życie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.

ministra zdrowia z 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych

z dniem ogłoszenia, tj. 2 maja 2012 r.

Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych obejmuje sprawdzenie, czy:

wbadanie jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

wprzestrzegane są warunki pozwolenia,

wbadanie jest prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności w zakresie:

- planowania badania,

- organizacji badania,

- zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,

- realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych za badanie,

- monitorowania przebiegu badania,

- dokumentowania i przechowywania dokumentacji,

- raportowania,

ww badaniu wykorzystywane są właściwie przygotowane pomieszczenia i sprzęt,

wpodmiot poddany inspekcji wykonuje zalecenia poinspekcyjne.

Podmiot objęty inspekcją i sponsor są zawiadamiani o kontroli co najmniej na 30 dni przed jej planowanym terminem.

Inspektor przed przystąpieniem do inspekcji przekazuje i kontrolowanemu, i sponsorowi plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia prezesa urzędu.

Informacje uzyskiwane w formie ustnego przekazu lub obserwacji, mające w ocenie inspektora lub eksperta wpływ na wynik inspekcji, wymagają stwierdzenia i potwierdzenia na piśmie.

ministra zdrowia z 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego

z dniem ogłoszenia, tj. 2 maja 2012 r.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wymaga oddzielnego wniosku. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje się w sposób i trybie określonym dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, ale z uwzględnieniem, że:

wwniosek o dokonanie niewielkiej zmiany przedkłada się prezesowi urzędu w terminie 12 miesięcy od wprowadzenia zmiany lub niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany,

wdecyzja prezesa urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego jej zaprzestania,

wpostępowanie powinno się zakończyć w terminie 90 dni od złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich oraz w terminie 180 dni od złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych.

Proponowane zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w ciągu 90 dni od ich zgłoszenia prezes urzędu nie wniesie sprzeciwu. Proponowane zmiany uważa się za przyjęte także wtedy, gdy przed upływem tego terminu prezes urzędu poinformuje o niewniesieniu sprzeciwu. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed wejściem w życie tego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Dziennik Ustaw z 4 maja 2012 r.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 18 kwietnia 2012 r. w sprawie krajowych laboratoriów referencyjnych

po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 19 maja 2012 r.

Dziennik Ustaw z 7 maja 2012 r.

ministra transportu, budownictwa i gospodarki morskiej z 13 kwietnia 2012 r. w sprawie trybu legalizacji tablic rejestracyjnych oraz warunków technicznych i wzorów znaku legalizacyjnego

po upływie 30 dni od ogłoszenia, tj. 7 czerwca 2012 r.

rejestracyjne są legalizowane przez umieszczenie na nich w wyznaczonym miejscu znaku legalizacyjnego. Są to:

wnalepki na tablice zwyczajne, indywidualne, zabytkowe, dyplomatyczne i tymczasowe badawcze,

wnalepki służące do legalizacji tymczasowych tablic rejestracyjnych.

Organ rejestrujący wpisuje w rubryce "adnotacje urzędowe" dowodu rejestracyjnego dotychczasowy indywidualny numer znaku legalizacyjnego również w razie wydania:

wwtórnika dowodu rejestracyjnego,

wnowego dowodu z powodu braku miejsca na kolejne wpisy terminu badania technicznego pojazdu,

wnowego dowodu rejestracyjnego w związku z zawiadomieniem o zmianie stanu faktycznego wymagającego zmiany danych zamieszczonych w dowodzie (bez zmiany właściwości miejscowej organu rejestrującego).

Wchodzą w życie 8 maja 2012 r.

- rozporządzenie ministra sprawiedliwości z 10 kwietnia 2012 r. w sprawie warunków i sposobu przeprowadzania badań na obecność alkoholu lub innego środka użytego w celu wprowadzenia się w stan odurzenia w organizmie nieletniego (Dz.U. z 30 kwietnia 2012 r., poz. 468)

Po to by stwierdzić zawartość alkoholu lub innych środków odurzających w organizmie nieletniego, bada się wydychane przez niego powietrze, ślinę i krew. Badanie w celu ustalenia zawartości alkoholu w organizmie nieletniego przeprowadza kurator sądowy w sposób nieinwazyjny, za pomocą urządzenia elektronicznego mierzącego w wydychanym powietrzu zawartość chemicznie utlenionego alkoholu, zmiany przewodowości półprzewodnika albo prowadzi badania inną metodą zgodną z aktualną wiedzą naukową.

W przypadku pozytywnego wyniku przeprowadza drugie i ewentualnie kolejne badanie w oznaczonym czasie.

Badanie dokonywane jest w obecności rodzica lub opiekuna, a jeżeli zapewnienie ich obecności jest niemożliwe, to w miarę możliwości powinien być przy tym nauczyciel, przedstawiciel powiatowego centrum pomocy rodzinie lub organizacji społecznej, do której statutowych zadań należy oddziaływanie wychowawcze na nieletnich. O poddaniu nieletniego badaniu i jego wynikach kurator sądowy niezwłocznie zawiadamia jego rodzica lub opiekuna, a także sporządza protokół.

Badanie śliny przeprowadza kurator sądowy. Polega ono na nieinwazyjnym pobraniu próbek śliny i umieszczeniu ich w urządzeniu do oznaczania środków odurzających lub substancji psychotropowych. Nieletni, u którego przeprowadzono badanie wydychanego powietrza lub śliny, może dodatkowo zażądać badania krwi w celu weryfikacji wyników. Takie samo prawo mają rodzice lub opiekunowie nieletniego. Żądanie należy zgłosić kuratorowi sądowemu bezpośrednio po zawiadomieniu o wynikach badania, nie później niż 24 godziny po zakończeniu badania. Pobranie ok. 5 cm sześc.krwi musi nastąpić niezwłocznie po zgłoszeniu żądania, nie później niż w ciągu 3 godzin. Badanie polega na chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią masową lub inną metodą instrumentalną. Wykonują je laboratoria (pracownie, zakłady) analityczne, policyjne laboratoria kryminalistyczne, zakłady medycyny sądowej lub inne zakłady akademii albo uniwersytetów medycznych na podstawie umowy zawartej z organami wymiaru sprawiedliwości.

- rozporządzenie ministra zdrowia z 24 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz.U. z 30 kwietnia 2012 r., poz. 471)

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, do 31 grudnia 2015 r. za specjalistę fizyki medycznej uważa się również fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

dobromila.niedzielska@infor.pl