Kronika prawa.pl

Dziennik Ustaw z 18 listopada 2013 r.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 9 października 2013 r. w sprawie szczegółowych sposobów postępowania przy zwalczaniu i zapobieganiu rozprzestrzenianiu się organizmu Bursaphelenchus xylophilus (Steiner et Buhrer) Nickle et al. (węgorek sosnowiec)

po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 3 grudnia 2013 r.

Metoda wykrywania i identyfikacji organizmu szkodliwego polega na przeprowadzaniu corocznych kontroli:

wroślin, innych niż owoce i nasiona, rodzajów: Abies, Cedrus, Larix, Picea, Pinus, Pseudotsuga i Tsuga, czyli roślin podatnych,

wdrewna roślin iglastych (Coniferales), innego niż tarcica i dłużyca pozyskanego z roślin rodzaju Taxsus i Thuja, kory roślin iglastych (Coniferales),

wchrząszcza rodzaju Monochamus Megerle in Dejean 1821.

Badanie przeprowadza się zgodnie z protokołem diagnostycznym dla Bursaphelenchus xylophilus określonym w standardzie Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin PM 7/4(2)4, dopuszcza się zastosowanie w badaniu metod innych niż określone w standardzie PM 7/4(2).

Jeżeli obecność szkodników zostanie stwierdzona w wektorze lub w przesyłce zawierającej drewno, korę lub produkty z drewna, takie jak: skrzynie, pudła, klatki, bębny lub inne podobne opakowania, palety czy platformy załadunkowe lub nadstawki do nich (z wyjątkiem drewna surowego o grubości 6 mm lub mniejszej), oraz z drewna przetworzonego, uzyskanego za pomocą klejów, a więc w drewnianym materiale opakowaniowym, to przeprowadza się badania na obecność organizmu szkodliwego w roślinach podatnych, rosnących w pobliżu miejsca odłowienia wektora lub miejsca, w którym znajdowała się przesyłka.

ministra zdrowia z 17 października 2013 r. w sprawie zakresu i trybu współpracy podmiotów leczniczych prowadzących leczenie lub rehabilitację osób używających środków odurzających lub substancji psychotropowych z Krajowym Biurem ds. Przeciwdziałania Narkomanii

po upływie 2 miesięcy od ogłoszenia, tj. 19 stycznia 2014 r.

Kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego leczenie lub rehabilitację osób używających środków odurzających lub substancji psychotropowych wyznacza osobę odpowiedzialną za bieżący kontakt z Krajowym Biurem ds. Przeciwdziałania Narkomanii. Gromadzenie danych na temat osób zgłaszających się do leczenia z powodu używania środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się przez sporządzanie indywidualnych kwestionariuszy. Dokument taki powinien być wypełniany w warunkach zapewniających ochronę dóbr osobistych przyszłego pacjenta. Wypełniający kwestionariusz musi poinformować zainteresowanego o możliwości odmowy odpowiedzi na poszczególne pytania, o ile naruszałoby to - w ocenie pacjenta - poczucie intymności lub godności. Jeżeli ze względu na stan uzależnionego lub potrzebę zapewnienia prawidłowego przebiegu terapii nie jest możliwe zebranie danych w czasie pierwszej wizyty, dopuszcza się wypełnienie kwestionariusza w trakcie trzech kolejnych wizyt. Kwestionariusz ma postać papierową lub elektroniczną.

Podmioty lecznicze udzielające stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych przesyłają do Krajowego Biura ds. Przeciwdziałania Narkomanii do 31 stycznia każdego roku listę identyfikatorów pacjentów, którzy są w trakcie leczenia 31 grudnia poprzedniego roku. Zawsze, w razie zakończenia leczenia, w tym w sposób niezaplanowany, przychodnia musi przesłać informację o tym do Krajowego Biura ds. Przeciwdziałania Narkomanii.

Dziennik Ustaw z 19 listopada 2013 r.

ministra obrony narodowej z 13 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów oraz noszenia umundurowania i oznak wojskowych przez żołnierzy zawodowych i kandydatów na żołnierzy zawodowych

1 stycznia 2014 r.

Okoliczności noszenia przez żołnierzy poszczególnych rodzajów ubiorów w kraju i za granicą w kontaktach z przedstawicielami innych armii ustala dowódca, szef, komendant lub dyrektor jednostki organizacyjnej, zgodnie z przyjętymi zwyczajami. Żołnierze zawodowi pełniący służbę w Dowództwie Generalnym Rodzajów Sił Zbrojnych, Dowództwie Operacyjnym Rodzajów Sił Zbrojnych, Inspektoracie Wsparcia Sił Zbrojnych, Inspektoracie Uzbrojenia, Inspektoracie Systemów Informacyjnych, Inspektoracie Implementacji Innowacyjnych Technologii Obronnych oraz w Narodowym Centrum Kryptologii, a także w uczelniach wojskowych, dla których organem założycielskim jest minister obrony narodowej, noszą umundurowanie rodzaju wojsk, w którym poprzednio służyli.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 14 listopada 2013 r. w sprawie stawki jednolitej płatności obszarowej za 2013 r.

następnego dnia po ogłoszeniu, tj. 20 listopada 2013 r.

Stawka jednolitej płatności obszarowej za 2013 r. wynosi 830,30 zł na 1 ha gruntów rolnych.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 14 listopada 2013 r. w sprawie wysokości środków finansowych przeznaczonych na płatność do tytoniu w 2013 r.

po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 4 grudnia 2013 r.

Wysokość środków finansowych przeznaczonych na płatność do tytoniu wynosi:

w78 581 253,12 zł dla odmian Wirginia,

w35 607 130,32 zł dla odmian Burley,

w8 594 824,56 zł dla odmian tytoni ciemnych.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 14 listopada 2013 r. w sprawie stawki płatności do pomidorów za 2013 r.

następnego dnia po ogłoszeniu, tj. 20 listopada 2013 r.

Stawka płatności do pomidorów za 2013 r. wynosi 167,44 zł na 1 tonę pomidorów.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 14 listopada 2013 r. w sprawie stawek wsparcia specjalnego za 2013 r.

następnego dnia po ogłoszeniu, tj. 20 listopada 2013 r.

Do upraw roślin strączkowych lub motylkowatych drobnonasiennych wsparcie wynosi 719,43 zł na 1 ha.

W przypadku zaś płatności do krów (Bos taurus) jest to 602,60 zł za sztukę, a do każdej owcy dopłata wynosi 126,86 zł.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 14 listopada 2013 r. w sprawie stawki płatności cukrowej za 2013 r.

następnego dnia po ogłoszeniu, tj. 20 listopada 2013 r.

Stawka płatności cukrowej za 2013 r. wynosi 54,10 zł na 1 tonę buraków cukrowych.

Monitor Polski z 18 listopada 2013 r.

Państwowej Komisji Wyborczej z 7 października 2013 r. o przyjętych informacjach finansowych o otrzymanej subwencji oraz o poniesionych z subwencji wydatkach przez partie polityczne w 2012 r.

Państwowa Komisja Wyborcza zbadała informacje 7 partii politycznych. Bez zastrzeżeń przyjęła dotyczące pięciu spośród nich. Informacje dwóch przyjęła ze wskazaniem uchybień.

Wchodzą w życie 25 listopada 2013 r.

- ustawa z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 25 października 2013 r. poz. 1245)

Badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest każde badanie, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego preparatu lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem jego użycia. Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie.

Systemem EudraVigilance to system wymiany informacji o działaniach niepożądanych. System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych jest wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy m.in. do monitorowania bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu leków, a także do wykrywania wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka. System zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stanowi ogół działań nadzorczych nad bezpieczeństwem jego stosowania. Celem takiego postępowania jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań.

Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny swego przedstawiciela nie zwalnia go z odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w pisemnej umowie określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Kopię umowy i jej późniejsze zmiany przekazuje się niezwłocznie do wiadomości prezesa urzędu oraz głównego inspektora farmaceutycznego.

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać prezesowi urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. W przypadku podejrzenia, że wystąpienie takiego odczynu mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, główny inspektor farmaceutyczny musi przekazać prezesowi urzędu także wyniki badań jakości tego preparatu. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się prezesowi urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które dotyczą:

wproduktów leczniczych zawierających nową substancję czynną - dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie,

wproduktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych,

wproduktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą,

wterapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych,

wproduktów, które zyskały nowe wskazanie,

wprzypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego leku, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta,

wwystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni zwracają się do osoby wykonującej zawód medyczny, do prezesa urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego.

W terminie 30 dni od otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, prezes urzędu przyjmuje ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.

Gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację prezesowi urzędu, Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej.

Prezes urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa EFTA - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, z co najmniej z 24-godzinnym wyprzedzeniem, o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Wyjątkiem są sytuacje, w których podanie informacji do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.

dobromila.niedzielska@infor.pl