Kronika prawa.pl

Dziennik Ustaw z 19 lutego 2016 r.

ministra zdrowia z 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

20 lutego 2016 r.

Zdarzenie z wyrobem i incydent medyczny podlegają raportowaniu, jeżeli spełniają łącznie następujące kryteria raportowania:

wwystąpiło zdarzenie, incydent medyczny lub stwierdzono sytuację, która mogła lub może doprowadzić do nich, w szczególności gdy wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który mógł lub może doprowadzić do zdarzenia lub incydentu medycznego;

wistnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie, incydent medyczny lub wspomnianą sytuację mógł lub może spowodować wyrób;

wdoprowadziły, mogły lub mogą doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub, w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, pośrednio także innej osoby.

ministra zdrowia z 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

20 lutego 2016 r.

Ustalono opłaty wnoszone za złożenie zgłoszenia m.in.:

waktywnego wyrobu medycznego do implantacji - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

wsystemu lub zestawu zabiegowego - w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

wwyrobu do oceny działania - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.

ministra rolnictwa i rozwoju wsi z 2 lutego 2016 r. w sprawie sposobu oznaczania i zabezpieczenia owoców i warzyw nieprzeznaczonych do sprzedaży

po upływie 14 dni od ogłoszenia, tj. 5 marca 2016 r.

Owoce i warzywa nieprzeznaczone do sprzedaży, które mają być zagospodarowane na cele określone w odpowiednich przepisach rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013, oznacza się albo zabezpiecza w sposób uniemożliwiający wprowadzenie ich do obrotu lub bezpośredniej konsumpcji przez umieszczenie właściwej informacji lub trwałe pozbawienie ich jakości handlowej.

ministra zdrowia z 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych

20 lutego 2016 r.

Rozporządzenie wydano na podstawie ustawy o wyrobach medycznych

W rozporządzeniu m.in. ustalono opłaty za złożenie przez jednostkę wniosku o:

wautoryzację - w wysokości 10 000 zł;

wodnowienie autoryzacji lub rozszerzenie zakresu autoryzacji - w wysokości 5000 zł.

Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 29 stycznia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o podatku od spadków i darowizn

ministra zdrowia z 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

20 lutego 2016 r.

Nowe przepisy przewidują m.in., że ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

Jeżeli partia aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznaczenie swoim numerem identyfikacyjnym każdego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem stwierdzonych w próbce wyrobów niezgodnych.

Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 29 stycznia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zakwaterowaniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej

ministra zdrowia z 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków

20 lutego 2016 r.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Natomiast wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2.

Ustalono następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:

wna prowadzenie badania klinicznego - 5000 zł;

wna wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 zł.

ministra zdrowia z 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego

20 lutego 2016 r.

Z rozporządzenia wynika m.in., że sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym:

wzawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu;

wdostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę;

wdostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów;

wzapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;

wgromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego (z wyłączeniem: świadomej zgody, dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania, listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania);

wuzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.

ministra zdrowia z 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

20 lutego 2016 r.

Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Natomiast wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Polski oceny działania wyrobów do oceny działania jest określony w załączniku nr 3.

ministra zdrowia z 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

20 lutego 2016 r.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu. Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

ministra rodziny, pracy i polityki społecznej z 18 lutego 2016 r. w sprawie sprawozdań rzeczowo-finansowych z wykonywania zadań z zakresu świadczenia wychowawczego

1 kwietnia 2016 r.

Za okres od wejścia w życie ustawy o pomocy państwa w wychowywaniu dzieci do 30 września 2017 r. gmina przekazuje wojewodzie, drogą elektroniczną, w terminie do 7. dnia miesiąca następującego po upływie każdego miesiąca, miesięczne sprawozdanie rzeczowo-finansowe z realizacji zadań z zakresu świadczenia wychowawczego. Natomiast wojewoda przekazuje miesięczne zbiorcze sprawozdanie zawierające dane ze wspomnianych sprawozdań ministrowi rodziny, drogą elektroniczną, w terminie do 15. dnia miesiąca następującego po upływie każdego miesiąca.

ministra rodziny, pracy i polityki społecznej z 18 lutego 2016 r. w sprawie sprawozdań rzeczowo-finansowych z wykonywania zadań z zakresu wspierania rodziny i systemu pieczy zastępczej

1 kwietnia 2016 r.

Rozporządzenie przewiduje m.in., że gmina oraz samorząd województwa przekazują wojewodzie sprawozdania rzeczowo-finansowe z wykonywania zadań za okres od 1 stycznia do 30 czerwca - w terminie do 31 lipca danego roku oraz za okres od 1 lipca do 31 grudnia - w terminie do 31 stycznia roku następnego.

Wojewoda przekazuje zbiorcze sprawozdanie rzeczowo-finansowe półroczne z wykonywania zadań ministrowi rodziny za okres od 1 stycznia do 30 czerwca - w terminie do 20 sierpnia danego roku oraz za okres od 1 lipca do 31 grudnia - w terminie do 20 lutego roku następnego.

ministra rodziny, pracy i polityki społecznej z 18 lutego 2016 r. w sprawie sposobu i trybu postępowania w sprawach o świadczenie wychowawcze

1 kwietnia 2016 r.

Wzór wniosku o ustalenie prawa do świadczenia wychowawczego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. Formularz wniosku o świadczenie wychowawcze oraz innych dokumentów niezbędnych do ustalenia prawa do świadczenia wychowawczego udostępnia organ właściwy prowadzący postępowanie w sprawie świadczenia wychowawczego. W przypadku gdy członek rodziny ma zobowiązania alimentacyjne na rzecz osoby spoza rodziny, od dochodu członka rodziny odejmuje się kwotę alimentów zapłaconych na rzecz tej osoby. W przypadku gdy członek rodziny osiąga dochody poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje się ich przeliczenia na podstawie średniego kursu walut obcych ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski z ostatniego dnia roboczego roku kalendarzowego, z którego dochód członków rodziny stanowi podstawę ustalenia prawa do świadczenia wychowawczego.

krzysztof.tomaszewski@infor.pl