Badania kliniczne mają być tańsze i bezpieczniejsze
Mniejsze koszty, bardziej transparentne finasowanie i większe bezpieczeństwo pacjentów – taki ma być efekt zmian wprowadzonych przez nową ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych, której projekt ma dziś zaprezentować Agencja Badań Medycznych (ABM). Dokument przygotował zespół powołany przez ministra zdrowia. Projekt ustawy został przekazany do resortu i niebawem ma być przekazany do konsultacji. Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM, liczy na to, że ustawa trafi do parlamentu jeszcze w tym roku.
Jedną z najważniejszych nowości, które przewiduje, jest fundusz gwarancyjny, z którego będą wypłacane ewentualne świadczenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Zasilany ma być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania. Do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów każdorazowo będzie powoływana komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która ustali, czy szkoda uczestnika powstała w wyniku badania klinicznego, oraz zaproponuje wysokość świadczenia. Sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy.
– To znaczne przyspieszenie w uzyskiwaniu pieniędzy z tytułu roszczeń, ponieważ obecnie odbywa się to w sądzie i trwa nawet kilka lat. Do tego to rozwiązanie nie wyklucza powództwa cywilnego – podkreśla prezes ABM.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.