W szpitalach będzie trudniej prowadzić badania kliniczne

Obecnie w Polsce firmy farmaceutyczne prowadzą około kilkaset badań klinicznych. Dzięki nim na pacjentach ochotnikach prowadzone są badania nowoczesnych leków, które następnie są dopuszczane do sprzedaży. Dla chorych np. na raka jest to często jedyna szansa na dostęp do leczenia przy użyciu leków, które nie są jeszcze stosowane w Polsce.

Problem jednak w tym, że często badania kliniczne odbywają się z wykorzystaniem np. sprzętu publicznego szpitala, a sama placówka na tym nie zarabia. Zarabiają natomiast lekarze, którzy w imieniu firmy farmaceutycznej prowadzą badania. Często jednak robią to w czasie, kiedy powinni leczyć innych pacjentów.

Czekamy na założenia

Ministerstwo Zdrowia przygotowało założenia do projektu ustawy, który ma uregulować zasady prowadzenia badań klinicznych. Jeszcze w tym tygodniu mają one być publicznie przedstawione.

Zdaniem ekspertów to dobrze, że resort chce uregulować te kwestię. Obecnie sposób prowadzenia badań klinicznych jest opisany w trzech ustawach i dziesięciu rozporządzeniach.

- Chcemy zmienić zasady ubezpieczenia tych badań oraz ograniczyć liczbę badań klinicznych prowadzonych przez jednego badacza - mówi Ewa Kopacz, minister zdrowia.

Zbyt zajęci

Często dochodzi do sytuacji, w której jedna osoba nadzoruje jednocześnie kilkanaście badań. Rekordzista prowadził ich aż 64 równocześnie.

- Określenie konkretnej liczby badań klinicznych, w których może brać udział jeden badacz, nie oddaje istoty problemu. Jeden lekarz może uczestniczyć np. w 10 badaniach i mieć tylko 20 pacjentów pod obserwacją, a inny w trzech badaniach opiekuje się 50 osobami - uważa Marek Czarkowski, przewodniczący Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej (NRL).

Eksperci pozytywnie natomiast oceniają propozycję resortu zdrowia, aby w formularzu zgody na uczestnictwo w badaniu było wyraźnie napisane, że jest to eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego. W formularzu będzie musiało być także stwierdzenie, że pacjent został w pełni poinformowany o istocie, znaczeniu, skutkach i ewentualnym ryzyku związanym z poddaniem się badaniu klinicznemu.

Obecnie pacjenci decydujący się na udział w tego typu badaniach nie zawsze mają świadomość, że badanie jest eksperymentem.

- Zdaje sobie sprawę, że same firmy farmaceutyczne nie są zainteresowane wprowadzeniem takiego wymogu. Trzeba być jednak uczciwym wobec pacjentów - oni muszą wiedzieć, że uczestnictwo w badaniu to nie optymalna dla nich terapia, ale udział w eksperymencie, który może ale nie musi spowodować korzyści - dodaje Marek Czarkowski.

Na głównego badacza zostanie również nałożony obowiązek informowania uczestników badania, w formie ustnej i pisemnej, o dostępnych, alternatywnych, w stosunku do tego badania, metodach leczenia. Celem tych propozycji jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i należyte informowanie ich o ryzyku wiążącym się z udziałem w badaniu klinicznym.

Aby wiedza pacjentów na temat badań klinicznych była większa, firmy prowadzące je będą miały obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych badań w Polsce.

Resort chce również zmienić system dochodzenia roszczeń przez osoby, które uczestniczą w badaniu i z tego powodu poniosły szkodę na zdrowiu.

Zmiana odpowiedzialności

Obecnie, żeby je uzyskać, musi być udowodniona wina. W praktyce jest to bardzo trudne. Dlatego Ministerstwo Zdrowia chce stworzenia systemu odpowiedzialności opartego na zasadzie ryzyka - pacjent byłby ubezpieczony od ryzyka poniesienia uszczerbku na zdrowiu. Musiałby tylko udowodnić, że pogorszenie jego stanu miało związek z badaniem.

Kwestia ubezpieczenia badania klinicznego uregulowana jest w art. 73b ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu ministra finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. nr 101, poz. 1034 z późn. zm.). Zdaniem resortu zdrowia obowiązujące regulacje utrudniają uczestnikom badań dochodzenie odszkodowania, uzyskiwanie rekompensaty za uszczerbek na zdrowiu od sponsora i badaczy.

Badania kliniczne:

● od początku lat 90. prowadzono w Polsce około 1,4 tys. badań klinicznych

● objęły one ponad 110 tys. pacjentów

● dzięki nim zainwestowano około 1 mld zł.

Dominika Sikora

dominika.sikora@infor.pl