Nowatorskie leki czekają

Zeszłoroczny raport Fundacji Alivia pokazał, że mamy dostęp do niespełna 50 proc. nowatorskich leków zarejestrowanych w UE. Choć rzecznik fundacji Wojciech Wiśniewski przyznaje, że od opublikowania zestawienia sytuacja zmieniła się na lepsze, bo podjęto wiele pozytywnych decyzji refundacyjnych. Główne problemy pozostały jednak nierozwiązane - pieniędzy w systemie jest za mało, a pacjenci zbyt długo czekają na nowe terapie.

Długa droga do refundacji

Na raport Alivii powoływała się Najwyższa Izba Kontroli, która na początku lutego opublikowała informację na temat skuteczności leczenia nowotworów w Polsce. Wskazała m.in., że spośród 19 schorzeń, które są najczęstszą przyczyną zgonów według danych Krajowego Rejestru Nowotworów, tylko w przypadku jednego pacjenci mogą mieć pewność, że ich leczenie będzie prowadzone z użyciem najnowszych leków i metod terapeutycznych. Do 70 proc. leków występujących w standardach europejskich polscy pacjenci nie mają dostępu lub jest on znacznie ograniczony, a ponad połowa (53 proc. z 94 substancji) nowoczesnych leków onkologicznych zarejestrowanych od 2004 r. w Europie nie jest dla nich dostępna. Ponadto zwiększa się udział pacjentów w kosztach leczenia - w 2016 r. dopłacili do refundowanych leków onkologicznych 49 mln zł, czyli o 44 proc. więcej niż w 2014 r.

- W ciągu ostatnich 18 miesięcy udostępniono więcej leków onkologicznych niż przez wiele ostatnich lat. Nas to bardzo cieszy, choć działania są wciąż jeszcze nieproporcjonalne do zaniedbań - ocenia.

Wskazuje jednak, że nadal problemem jest finansowanie.

- Choć budżet NFZ na 2018 r. wzrósł o ponad 7,5 proc., to budżet refundacyjny zwiększył się o niecały 1 proc. - mówi.

Eksperci podkreślają, że problemem są też przeciągające się procedury rejestrowania nowych terapii i obejmowania ich refundacją.

- Potrzebujemy szybszej analizy wniosków. Obecnie trwa to za długo, czasem ciągnie się latami. Pacjenci nie mogą się doczekać - mówi dr Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologii.

Na tę samą kwestię wskazywała NIK, podkreślając, że w porównaniu z wieloma krajami UE w Polsce występują opóźnienia we wprowadzaniu nowoczesnych technologii leczenia. Dotyczy to przede wszystkim chorób nowotworowych - czas oczekiwania na ich wdrożenie liczony jest w latach. Istotnym problemem jest również długi czas podejmowania decyzji dotyczących finansowania ze środków publicznych nowoczesnych technologii rekomendowanych przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Okres pomiędzy wydaniem rekomendacji a pojawieniem się leku na liście refundacyjnej w 2016 r. wynosił średnio 362 dni, a dla leków onkologicznych był jeszcze dłuższy - 460 dni.

Również w raporcie międzynarodowej inicjatywy All.Can, w rekomendacjach dla Polski, zwracano uwagę, że w procedura objęcia nowoczesnych technologii medycznych finansowaniem ze środków publicznych jest skomplikowana i długotrwała. Zdaniem autorów raportu jednym ze sposobów na skrócenie czasu od rejestracji do refundacji mogłoby być wykorzystanie przy ocenie technologii medycznych analizy klinicznej Europejskiej Agencji Leków (EMA), ograniczając tym samym ocenę krajową do oceny ekonomicznej oraz wpływu na budżet płatnika. Także Komisja Europejska zwróciła uwagę na potrzebę zacieśnienia współpracy między państwami członkowskimi UE w tej dziedzinie i kilka tygodni temu zaproponowała rozporządzenie, które ma to ułatwić.

Poza zasięgiem pacjentów

Innym problemem jest to, że część zarejestrowanych terapii nie jest refundowana przez państwo. Fundacje takie jak Alivia pomagają pacjentom finansować takie leczenie.

- Tylko my mamy ponad 300 podopiecznych, którzy zbierają na leki, więc niezaspokojonych potrzeb jest bardzo dużo - mówi Wojciech Wiśniewski.

Wiele szpitali odmawia jednak podania leku, kiedy kupuje go sam pacjent albo fundacja. Kilka tygodni temu, po tym, jak jeden ze szpitali współpracujących z Alivią wycofał się z przyjmowania takich specyfików, resort zdrowia wydał komunikat, w którym podkreślił, że nie ma przeszkód prawnych uniemożliwiających placówkom medycznym uczestniczenia w tego typu programach. To sprawiło, że kilka szpitali zdecydowało się na taką współpracę.

Dla części pacjentów szansą na skorzystanie z innowacyjnego leczenia jest udział w badaniach klinicznych. Jednak, jak szacuje Alivia, w Polsce dotyczy to nie więcej niż jednego na 25 pacjentów z chorobami nowotworowymi. Barierami są nie tylko kryteria kwalifikacji, lecz również - przede wszystkim - brak wiedzy o tym, że badanie jest realizowane i może być opcją dla danego pacjenta. Z drugiej strony, jak podkreślają autorzy raportu All.Can, wiele badań klinicznych się nie odbywa, ponieważ nie udaje się zrekrutować uczestników. Potrzebny jest ogólnokrajowy portal informacyjny gromadzący informacje na ten temat.

Polska miałaby możliwości prowadzenia badań klinicznych, m.in. ze względu na dobrze wykwalifikowanych specjalistów oraz stosunkowo niskie koszty. Potencjał ten pozostaje jednak niewykorzystany. Dane z ostatnich lat pokazują, że liczba prowadzonych u nas badań klinicznych spada, a w przeliczeniu na 1 mln mieszkańców wynosi 10,4 - to o wiele mniej niż w Czechach (24,5) lub na Węgrzech (22,5). Szansą na poprawę sytuacji może być nowe unijne rozporządzenie w sprawie badań klinicznych, które wejdzie w życie w tym roku.

Algorytm oceni terapię

Eksperci podkreślają, że ograniczenia w zakresie dostępności do nowych metod leczenia przeciwnowotworowego nie są jedynie polskim problemem. Dotyczy on - w mniejszym lub większym stopniu - wielu krajów europejskich. Profesor Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, komentując raport Alivii, wskazał, że w odpowiedzi na ten problem europejskie towarzystwa naukowe podjęły się opracowania metod określania rzeczywistej wartości nowych terapii. Również Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK) i Polskie Towarzystwo Onkologiczne (PTO) opracowały i opublikowały w 2015 r. algorytm takiej oceny uwzględniający uwarunkowania polskiego systemu finansowania ochrony zdrowia.

Zdaniem ekspertów takie algorytmy powinny być poddane szczegółowej analizie z intencją wdrożenia. Autorzy raportu All.Can zwracają uwagę, że podobne rozwiązanie przyjęło się z sukcesem w systemach ochrony zdrowia Wielkiej Brytanii i Szwajcarii.

Agata Szczepańska