Porażka, chaos! System wykrywania sfałszowanych leków budzi skrajne emocje

Wszystkich, oprócz pośpiechu, łączy jedno: szukają winnych. Zdaniem farmaceutów winne są rząd i fundacja KOWAL, której powierzono wdrożenie systemu. Zdaniem rządu winni są farmaceuci i fundacja KOWAL. A zdaniem fundacji KOWAL pewnie winni są farmaceuci i rząd.

Wiele wskazuje na to, że fundacja KOWAL rzeczywiście nie podołała zadaniu i najbliższe miesiące będą trudne i dla aptekarzy, i dla pacjentów. Pamiętać jednak należy, że podmiot ten tworzą przedstawiciele branży farmaceutycznej. Pretensje więc powinni mieć do samych siebie. Sytuacja jest poważna. Leki bowiem będą sprawdzane pod kątem ich oryginalności. Tyle że weryfikowane będą także niektóre z tych już wyprodukowanych. I one w znaczącej mierze będą zapalały wszelkie czerwone lampki. Bo choć leki najprawdopodobniej będą oryginalne, to system będzie w nich widział fałszywki. Co prawda KOWAL przekonuje farmaceutów, by wydawać takie leki pacjentom, ale aptekarze zwracają uwagę, że wytyczne „jakiejś tam fundacji” to nie ustanowione prawo.

Część aptek w ogóle do systemu nie będzie w najbliższych dniach podłączona. Nie otrzymały bowiem danych dostępowych. Trudno się temu dziwić, skoro wiele przesyłek wysyłano na nieaktualne adresy.

Ustawodawca z kolei uważa, że wszystko można rozwiązać za pomocą groźby karania. Procedowany projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego (powinna wejść w życie 9 lutego 2019 r., ale oczywiście nawet z tym nie zdążono) przewiduje kary do pół miliona zł dla wszystkich tych, którzy do nowych regulacji nie będą się stosować. A to, że w Polsce nikt tak naprawdę nie wie, jak się do nich zastosować – to przecież już problem przedsiębiorców, a nie władzy. ©℗

Patryk Słowik

patryk.slowik@infor.pl @PatrykSlowik

Przespaliśmy ponad dwa lata

O nowych unijnych przepisach wiemy od 2016 r., ale i tak nie jesteśmy na nie gotowi. Szykuje się problem dla tysięcy farmaceutów i ryzyko dla pacjentów. Co na to resort zdrowia? Dolewa oliwy do ognia i planuje milionowe kary

– Ogromny chaos – mówi Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

– Nieuchronna porażka – dodaje Łukasz Waligórski, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.Farm.

– Ryzyko dla pacjentów i gigantyczne wyzwanie stojące przed farmaceutami – stwierdza Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

„Uda się wszystko wprowadzić” – słyszymy z kolei w oficjalnych wypowiedziach urzędników wysokiego szczebla. Ale zaraz dodają: „Oby” i od razu zastrzegają, że to zwątpienie to oczywiście nieoficjalnie.

Już w tę sobotę, tj. 9 lutego 2019 r., wchodzi do polskich aptek system wykrywania sfałszowanych leków. Od tego dnia każdy farmaceuta zanim wyda jakikolwiek specyfik, musi zweryfikować jego autentyczność. Choć o nowych ogólnounijnych regułach wszyscy wiedzieli od co najmniej 2016 r., to Polska jako państwo jest zupełnie nieprzygotowana do ich wdrożenia. Przy czym najwięcej zadań będą mieli aptekarze, który już podkreślają, że niejasności w interpretacji przepisów i wyzwań technicznych jest tyle, że nie chcą ponosić odpowiedzialności za ewentualną porażkę. A ta może być dotkliwa dla pacjentów. Bo jak słyszymy od pracowników aptek, może się okazać, że niektóre placówki – z ostrożności – przestaną wydawać część leków przychodzącym do nich chorym.

Za systemem wykrywania sfałszowanych leków produktów medycznych, który spędza sen z powiek niemal całej branży farmaceutycznej stoi, tzw. dyrektywa fałszywkowa. To dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Uzupełniono ją rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 2016/161 z 2 października 2015 r., w którym datę graniczną wprowadzenia nowych przepisów wyznaczono właśnie na 9 lutego 2019 r. I nie ma znaczenia, że polski ustawodawca nie zdążył przyjąć ustawy implementującej. Przepisy unijne należy stosować wprost.

Niby proste, a wątpliwości przybywa

Wdrożenie antyfałszywkowego systemu powierzono w Polsce fundacji KOWAL, czyli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, a całą procedurę weryfikacji autentyczności medykamentów w dużym uproszczeniu można przedstawić tak: niemal każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. Aptekarz, wydając pacjentowi produkt, będzie musiał do tego oznaczenia przyłożyć specjalny czytnik. Jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, do sprzedaży dojdzie. Jeśli pojawi się alarm, aptekarz leku nie sprzeda, za to będzie musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt. Zeskanowanie przed sprzedażą opakowania np. z tabletkami spowoduje, że jego oznaczenie zostanie wycofane z użytku. Tak więc, jeśli w przyszłości pojawiłoby się opakowanie oznaczone tak samo, ogólnounijny system błyskawicznie ostrzeże, że mamy do czynienia z fałszywką. Brzmi prosto, prawda? Niestety, to pozory, bo tak wcale nie jest. Farmaceuci mają ogrom wątpliwości. Co prawda wiele z nich rozwiewa główny inspektor farmaceutyczny (patrz: „Urząd wyjaśnia”, s. c5), ale obawy i tak zostają.

GŁŃWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY WYJAŚNIA

Wątpliwości wielu farmaceutów rozwiewa główny inspektor farmaceutyczny, ale zamieszanie – zdaniem ekspertów, z którymi rozmawialiśmy – wynika przede wszystkim z tego, że wdrożenie antyfałszywkowego systemu powierzono w Polsce Fundacji KOWAL, czyli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. I dopiero w ostatnich tygodniach, gdy widać już było, że wiele rzeczy jest nieprzygotowanych i niewyjaśnionych, w prace włączyła się strona rządowa.

Dyrektywa fałszywkowa zacznie być stosowana 9 lutego 2019 r. Do tego czasu zapewne nie będzie jeszcze polskiej ustawy ją implementującej. Co wówczas? Stosujemy dyrektywę bezpośrednio czy czekamy na ustawę?

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/161 z 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Oznacza to, iż od momentu wejścia w życie (początek 2016 r.) przedsiębiorcy wiedzą o konieczności przygotowania się do stosowania zapisów dotyczących serializacji produktów leczniczych. Posiadają też szczegółowe dane techniczne odnośnie do zabezpieczeń, jak i samych zasad weryfikacji autentyczności oraz funkcjonalności baz danych. Z uwagi na złożoność wprowadzanych rozwiązań i konieczność dostosowania się przedsiębiorców, początek stosowania rozporządzenia zaplanowano na 9 lutego 2019 r. Określenie „bezpośrednio stosowane” oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.

Rozporządzenie delegowane jedynie w pewnych miejscach pozostawia do decyzji państw członkowskich rozwiązania, które mogą być wdrożone, biorąc pod uwagę specyfikę rynku. Niemniej jednak państwo członkowskie nie jest obowiązane do ich wprowadzenia. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego obecnie zakończył etap konsultacji publicznych i jest dalej procedowany w ramach rządowego procesu legislacji. Projekt zawiera normy kompetencyjne dla GIF oraz sankcje za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia. Projekt zawiera również przepisy określające, że do obowiązków wytwórcy, hurtownika oraz apteki należy realizacja obowiązków wynikających z rozporządzenia. Należy jednak zauważyć, że zapis nakładający na wytwórców obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczenia jest już w ustawie – Prawo farmaceutyczne i czeka na wejście w życie. Należy zatem podkreślić, że rozporządzenie delegowane jest aktem kompletnym i wystarczającym do rozpoczęcia realizowania obowiązków związanych z serializacją.

A co z czytnikami do skanowania? Niektórzy farmaceuci nadal zastanawiają się, czy taki czytnik mają kupić, czy go dostaną, ile to kosztuje.

Rozporządzenie delegowane, które jest aktem unijnym, zostało opublikowane w październiku 2015 r. Tak więc od ponad trzech lat przedsiębiorcy mają dokładne informacje co do wymogów. Określa ono precyzyjnie szczegółowe dane techniczne odnośnie do zabezpieczeń. Informacje dotyczące konkretnego opakowania kodowane są w kodzie 2D Data Matrix. Do ich odczytania niezbędny jest odpowiedni czytnik. Posiadanie takiego czynnika jest obowiązkowe z uwagi na konieczność weryfikacji produktów objętych obowiązkiem serializacji przed ich wydaniem pacjentowi.

Których leków w ogóle dotyczą nowe przepisy? Czy farmaceuci będą musieli skanować wszystkie leki, które mają na stanie od wielu tygodni?

Zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE obowiązkiem posiadania zabezpieczeń objęte zostały produkty wydawane na receptę (Rx), z wyjątkiem tych, które znalazły się w załączniku nr 1 do rozporządzenia delegowanego (tzw. biała lista). Ponadto serializacji podlegają te produkty lecznicze, które są wydawane bez recepty (OTC), a które znajdują się w załączniku nr 2 do rozporządzenia (tzw. czarna lista). Obecnie są to omeprazole w postaci kapsułek dojelitowych miękkich w dwóch dawkach – 20mg i 40 mg. Omeprazole są wyjątkiem, gdyż co do zasady produkty dostępne bez recepty – czyli większość na rynku – nie podlegają serializacji. Ponadto państwa członkowskie, zgodnie z zapisami rozporządzenia, mogą rozszerzyć zakres stosowania zabezpieczeń, jeśli uznają, że pewne kategorie produktów nieobjętych na mocy rozporządzenia obowiązkiem stosowania zabezpieczeń są narażone na ewentualne sfałszowania.

Odnosząc się do drugiej części pytania, produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 r. bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 rozporządzenia delegowanego

Co w sytuacji gdy w aptece zabraknie chwilowo dostępu do internetu? Czy wówczas nie należy wydawać leków?

Jeżeli problem techniczny, np. chwilowy brak dostępu do internetu, uniemożliwia farmaceucie lub technikowi weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora, w momencie wydania pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem farmaceuta lub technik odnotowują niepowtarzalny identyfikator i jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go.

Skan kodu powinien odbyć się przy sprzedaży produktu. Ale czy farmaceuta może zeskanować wszystkie, tuż po ich przyjęciu na stan, by nie robić tego przy pacjencie?

Rozporządzenie delegowane określa wyraźnie, że obowiązek wycofania produktu leczniczego z systemu weryfikacji spoczywa na osobie upoważnionej do wydawania produktów leczniczych pacjentowi w momencie wydania leku pacjentowi. Weryfikacja autentyczności leku może odbyć się tuż po przyjęciu na stan. Mówiąc wprost – po przyjęciu na stan farmaceuta może zeskanować produkt i zweryfikować jego autentyczność, natomiast wydając pacjentowi ma obowiązek zeskanować produkt i wycofać go z bazy.

Co z dzieleniem opakowań? Wiemy, że to powszechna praktyka. Czy da się podzielić opakowanie, skoro trzeba zeskanować kod z opakowania przy sprzedaży?

Zgodnie z art. 28 rozporządzenia, które jest bezpośrednio stosowane, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i poprzez sprawdzenie czytnikiem wycofują z bazy niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia w momencie pierwszego otwarcia opakowania.

Czy planują państwo restrykcyjnie podejść do stosowania nowych przepisów, czy też pierwsze miesiące to będą przede wszystkim pouczenia?

Procedowany obecnie projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje sankcje za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia. Oznacza to, że do czasu uchwalenia ustawy nie ma podstaw prawnych do nałożenia sankcji.

Co powinien zrobić farmaceuta, któremu po skanowaniu system podświetli lek na czerwono? Oddać – producentowi, hurtowni? Wysłać do analizy? Z tego, co wiem, kłopot z oceną tego mają nawet największe sieci apteczne, które przecież mają dostęp do analiz prawnych renomowanych kancelarii.

Jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy. Ponadto system automatycznie prześle powiadomienie o wystąpieniu alarmu do fundacji KOWAL i rozpocznie się postępowanie wyjaśniające mające na celu określenie rzeczywistej przyczyny alarmu. ©℗

Opr. Patryk Słowik

Głowią się farmaceuci

Największy problem dotyczy okresu przejściowego. Jest bowiem tak, że po 9 lutego 2019 r. leki u producentów będą miały nadawane specjalne oznaczenie. Wiele produktów wytworzonych przed datą graniczną jednak odpowiednich oznaczeń nie ma. Część producentów postanowiła przepakować swoje leki. Od pewnego czasu wprowadzają oni do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz kod ATD (ATD czyli Anti-tempering device jest przewidzianym w rozporządzeniu delegowanym jednym z zabezpieczeń – obok niepowtarzalnego Identyfikatora – pozwalającym na stwierdzenie faktu uprzedniego otwarcia opakowania; w praktyce pojawia się na opakowaniach w postaci banderol, zabezpieczeń foliowych, opakowań wymagających uszkodzenia przy otwieraniu). Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie, a część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Wielu wpisów jednak jeszcze nie ma. – Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 r. może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia, będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 r., co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu – wyjaśnia Michał Kaczmarski, prezes KOWAL. Organizacja nazywa to „alertem fałszywie dodatnim”. Czyli w skrócie: opakowania wielu leków wyprodukowanych przed datą wejścia w życie przepisów mają już kod umożliwiający skanowanie produktu, ale zarazem po zeskanowaniu go system będzie zwracał komunikat, że lek może być sfałszowany. Farmaceuta, wiedząc, że ma do czynienia z alertem fałszywie dodatnim, powinien jednak wydać pacjentowi lek – słyszymy w fundacji KOWAL.

– Niestety mamy do czynienia z przedziwną sytuacją, gdy to na farmaceutów przerzuca się odpowiedzialność za wywołane przez innych zamieszanie – komentuje Marek Tomków. I podkreśla, że skoro za wydanie leku wbrew wskazaniom systemu grozić będą ogromne kary finansowe, wielu aptekarzy nie będzie ryzykować. – Z całym szacunkiem dla fundacji KOWAL, ale nas w pierwszej kolejności interesuje to, co jest zapisane w prawie. A w prawie nie ma ani słowa o alercie fałszywie dodatnim – zaznacza Marek Tomków. Jego zdaniem medykamenty nieobjęte nowym systemem powinny być wydawane pacjentom, ale zarazem nie powinny być jednak oznaczone w systemie jako potencjalnie sfałszowane.

W efekcie choć Naczelna Rada Aptekarska uspokaja, jej członkowie przyznają, że może być tak, że wiele aptek w kraju przestanie wydawać leki niektórych producentów. Chyba że na stronach Ministerstwa Zdrowia oraz głównego inspektora farmaceutycznego pojawi się wyraźne wskazanie, by dany produkt należy wydawać, oczywiście wraz ze zapewnieniem, że takie działanie będzie zwolnione z kary nawet wówczas, gdy okaże się, że jednak wydano sfałszowany lek.

Wejście w życie nowych przepisów to także lawina pytań o tak istotną dla farmaceutów kwestię, czyli dzielenie opakowań. To obecnie powszechna praktyka w wielu aptekach oraz ulga dla pacjentów, którzy dzięki temu mogą zapłacić mniej, gdy akurat nie potrzebują całego opakowania.

Zdania farmaceutów co do możliwości utrzymania tej praktyki po wprowadzeniu nowego systemu były podzielone. Bądź co bądź, żeby wydać pacjentowi choćby część znajdujących się w nim leków, trzeba opakowanie otworzyć, a całość zeskanować. I w tym momencie pojawia się pytanie, czy w aptece można przechowywać pozostałe lekarstwo? Z przeprowadzonej przez samorząd aptekarski analizy prawnej wynika, że tak. Produkty lecznicze, które w obecnej chwili są ze względu na swoje zastosowanie dzielone na części przed podaniem ich pacjentowi, nadal będą mogły być dystrybuowane w takiej formie. Wynika to z art. 28 rozporządzenia delegowanego, który należy odnosić do przypadków, gdy produkty z jednego opakowania są podawane większej liczbie pacjentów. W takim przypadku weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) oraz wycofanie z systemu powinno nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.

Wątpliwości aptekarzy budzi także to, kiedy powinni skanować opakowania leków. Część rozważa, czy nie można by zeskanować całego towaru za jednym razem, by już nie przejmować się skanowaniem przy wydawaniu leków pacjentom. Tak jednak nie można. Główny Inspektorat Farmaceutyczny na naszą prośbę przeanalizował taki przypadek. Konkluzja? „Rozporządzenie delegowane określa wyraźnie, że obowiązek wycofania produktu leczniczego z systemu weryfikacji spoczywa na osobie upoważnionej do wydawania produktów leczniczych pacjentowi w momencie wydania leku pacjentowi”. Jakkolwiek weryfikacja produktów po przyjęciu ich na stan nie przełoży się na uniknięcie konieczności wycofania unikalnego kodu z bazy przy samej sprzedaży leku pacjentowi.

Rzecz kolejna: co robić, gdy w aptece zabraknie internetu? I tak, jeśli kłopot jest chwilowy, GIF radzi, by w momencie wydania leku pacjentowi po prostu spisać niepowtarzalny identyfikator i po przywróceniu połączenia zweryfikować autentyczność produktu i wycofać go z bazy. Tak, by nie robić kłopotów pacjentom, których przecież nie musi interesować problem techniczny występujący w placówce. Ale farmaceuci zastanawiają się jednak, jak mają oceniać, czy kłopot jest chwilowy czy nie. I co zrobić, gdy będzie poważna awaria i internetu nie będzie przez co najmniej dwie godziny? Czy w takiej sytuacji należy zamknąć aptekę, czy notować wszystkie identyfikatory? Na to pytanie nie ma już odpowiedzi, każdy farmaceuta musi podjąć decyzję samodzielnie. Tym bardziej że sugerowane rozwiązanie (by podczas awarii internetu wydawać pacjentom lek, uprzednio jednak spisawszy identyfikator) jest niejako wbrew intencjom całej dyrektywy. Chodzi przecież o to, by pacjentowi w ogóle nie wydać leku sfałszowanego, a nie by wiedzieć, że sfałszowany lek wydano. Co więcej, gdyby się okazało, że wydany podczas awarii internetu lek jest fałszywką – o czym natychmiast należy powiadomić inspekcję farmaceutyczną i fundację KOWAL – apteka apteka naraża się na karę.

opinia eksperta

Jak zwykle wszystko na ostatnią chwilę

Łukasz Waligórski członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, redaktor naczelny branżowego portalu Mgr.Farm

Rynek apteczny jest obecnie najlepiej zinformatyzowanym elementem systemu ochrony zdrowia. Apteki ogólnodostępne mają od dawna wszystko, co jest niezbędne do funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS): komputery, czytniki, łącza… Mimo to sytuacja związana z aktualnym stanem prac nad wdrożeniem PLMVS jest skandaliczna. Zgodnie z tzw. dyrektywą fałszywkową system powinien rozpocząć funkcjonowanie 9 lutego 2019 r. O tej dacie było wiadomo już od trzech lat! Niestety, wiele działań zostało podjętych na ostatnią chwilę i nikt nie chce za ten stan rzeczy wziąć odpowiedzialności.

Zacznijmy od tego, że fundacja KOWAL, która została powołana w celu stworzenia całego systemu, zaledwie kilka dni temu zakończyła wysyłanie aptekom danych do wygenerowania certyfikatu umożliwiającego podłączenie do systemu. Co ciekawe – wysyłane były one tradycyjną pocztą. Samo wygenerowanie certyfikatu przez aptekę i podłączenie do systemu to kwestia kilkunastu minut. Problem jednak polega na tym, że często dane adresowe aptek, jakie posiada KOWAL, są nieaktualne. Apteki zgłaszają brak korespondencji od fundacji. Gdyby proces certyfikacji rozpoczęto wcześniej, mielibyśmy obecnie zdecydowanie mniej napiętą atmosferę.

Kolejna kwestia to brak gotowości legislacyjnej. Dopiero kilka tygodni temu główny inspektor farmaceutyczny przedstawił projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego regulujący obowiązki poszczególnych uczestników rynku w procesie weryfikacji autentyczności leków. Obecnie jest on na etapie konsultacji publicznych i absolutnie nie ma żadnej szansy, by został uchwalony przed 9 lutego. Zajęto się tym zdecydowanie za późno!

Jakby tego było mało, w projekcie znalazły się kuriozalnie wysokie kary (do 500 tys. zł), m.in. dla aptek za brak podłączenia do systemu. I to w sytuacji, gdy tyle czynników niezależnych od farmaceutów doprowadziło proces do aktualnego stanu niegotowości. Do tej czary goryczy trzeba bowiem dodać też nieprzygotowanie dostawców oprogramowania aptecznego, którzy nadal jeszcze testują swoje aktualizacje systemów umożliwiające funkcjonowanie PLMVS.

Konkluzja jest taka, że aptekarze są najlepiej przygotowanym elementem całego systemu weryfikacji autentyczności leków. Problem w tym, że pozostałe podmioty, a więc organizacje i instytucje, zostawiły swoje zadania na ostatnią chwilę. Nikt nie chce wziąć odpowiedzialności za nieuchronną porażkę. Apteki czekają na certyfikaty od fundacji KOWAL, na przepisy i procedury od głównego inspektora farmaceutycznego oraz aktualizacje systemów od producentów oprogramowania. Sytuacja wygląda jeszcze gorzej w przypadku aptek szpitalnych czy hurtowni farmaceutycznych. Ministerstwo Zdrowia unika tematu i ignoruje głosy środowiska. Wiele wskazuje na to, że system po 9 lutego po prostu nie będzie działać.

©℗

Ból głowy mają też hurtownicy

Zastrzeżenia do stanu przygotowań mają też przedstawiciele hurtowni farmaceutycznych. One także będą musiały weryfikować autentyczność leków (ta bowiem będzie sprawdzana na każdym etapie drogi leku od producenta do pacjenta). I jakkolwiek hurtownicy nie będą na pierwszej linii frontu, to spodziewają się ogromu kłopotów. Utyskują przede wszystkim ci mniejsi. Przepisy dyrektywy i rozporządzenia delegowanego wskazują bowiem, że hurtownia farmaceutyczna powinna skanować wszelkie posiadane opakowania leków. Chyba że jest hurtownią należącą do producenta leków. Dla podmiotów, które nie są bezpośrednio związane z producentami, a zarazem mają sporo leków na stanie, to nowy uciążliwy obowiązek. Z naszych rozmów z hurtownikami wynika, że do wyboru są dwa warianty: albo spadnie wydajność sprzedaży hurtowni, albo hurtownik będzie musiał zatrudnić jednego, może dwóch nowych pracowników zajmujących się jedynie skanowaniem produktów i sprawdzaniem ich autentyczności w bazie. Jednak w ten sposób hurtownie niezależne będą mniej konkurencyjne od producenckich. Hurtownikom przeszkadza też kłopot związany z alertem fałszywie dodatnim. Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, wskazuje, że wprowadzenie systemu weryfikacji leków w obecnie obowiązującym stanie prawnym i technicznym może doprowadzić do ograniczenia dostępu pacjentów do leków. – Szacujemy, że już w obecnej chwili 5–10 proc. leków z kodem 2D na opakowaniu, które są w obrocie, nie ma odpowiednika kodu w bazie weryfikacyjnej. Może to spowodować, że autentyczny lek nie zostanie zidentyfikowany przez aptekę w bazie, a więc zostanie uznany za fałszywy – potwierdza obawy farmaceutów prezes Stachnik. Zatem, jego zdaniem, słuszna idea, prowadząca w założeniu do ograniczenia liczby fałszywych leków w obecnym kształcie, może bardziej zaszkodzić niż pomóc.

W tle spór o wysokie kary

Czarę goryczy środowiska farmaceutycznego przelało jeszcze Ministerstwo Zdrowia, które przygotowało projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Składa się on głównie z przepisów wprowadzających nowe kompetencje nadzorcze dla głównego inspektora farmaceutycznego tak, by skutecznie był on w stanie pilnować rynku. Nowe obowiązki dotyczyć będą głównie weryfikowania danych wprowadzanych do systemu teleinformatycznego. Zarazem w projekcie znajdują się przepisy sankcyjne, które oburzyły branżę. Chodzi szczególnie o projektowany art. 127cb. Zgodnie z nim na wytwórcę, importera, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, główny inspektor farmaceutyczny albo właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł nałożyć karę pieniężną w kwocie do 500 tys. zł.

NRA w przyjętej 30 stycznia 2019 r. uchwale żąda wykreślenia tego przepisu. – Po pierwsze, jest bardzo pojemny. Projektodawca ogólnie mówi o nierealizowaniu obowiązków i tym, że grozi za to kara do 500 tys. zł. Tymczasem uchybienie może być drobne. Po drugie, w obliczu wielkiego zamieszania nie jest w porządku straszyć farmaceutów karami. Wszyscy chcemy, jak najlepiej wdrożyć nowe przepisy, ale zderzamy się z urzędniczo-proceduralną ścianą. Nie otrzymujemy odpowiedzi na istotne pytania – podkreśla wiceprezes rady Marek Tomków.

Farmaceutów oburza także to, że ustawodawca nie zdążył przygotować przepisów na czas. Powstał więc galimatias. Część ekspertów przekonywała bowiem, że dopóki nie będzie krajowej ustawy, nie będzie trzeba stosować u nas unijnych regulacji. Jednak z drugiej strony brak nowelizacji prawa farmaceutycznego ma też swoją dobrą stronę. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przyznaje wprost, że dzięki temu będzie to swoisty okres przejściowy, w trakcie którego farmaceuci nie będą karani – wysokie kary przewiduje przecież dopiero procedowany właśnie projekt. Choć tu ważne zastrzeżenie: już teraz prawo farmaceutyczne pozwala np. odebrać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie ogólnie sformułowanych przesłanek. Jeśli więc właściciel apteki jawnie by lekceważył przepisy dyrektywy fałszywkowej i rozporządzenia delegowanego, nadzór farmaceutyczny nie będzie bezradny. Finansowo karać jednak nie może.

TRUDNA WALKA PODRABIANYMI MEDYKAMENTAMI

Problem czy przesada?

Nowe wymogi wynikają z przepisów unijnych. Część branży twierdzi, że nonsensowne jest wprowadzanie tak rygorystycznych zasad, skoro w Polsce problem fałszowania leków w zasadzie nie istnieje, a przynajmniej nie dotyczy on legalnego obrotu. Jednak prof. Zbigniew Fijałek z zakładu bioanalizy i analizy leków, szef zespołu ds. sfałszowanych leków Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków, przekonuje, że wcale u nas nie jest tak dobrze.

– Około miliona osób na świecie rocznie umiera wskutek przyjmowania sfałszowanych leków. Do niedawna w Nigerii ok. 60 proc. leków to były fałszywki. W Chinach czy Indiach odsetek ten wynosi ok. 20 proc. Przy czym – co ważne – mówimy o legalnej dystrybucji. Czyli nie mam na myśli kupowania na bazarach, lecz w aptekach lub przyjmowanie produktów leczniczych w szpitalach. W Polsce w legalnej dystrybucji fałszywy jest mniej więcej jeden lek na sto – wskazuje prof. Fijałek. Mało? Oznacza to, że codziennie kilka tysięcy Polaków kupuje w legalnym obrocie sfałszowane leki. Poza legalnym obrotem, np. w internecie, odsetek fałszywek wynosi ok. 50 proc. Te jednak będą poza systemem dyrektywy fałszywkowej.

Przy czym sfałszowany lek nie zawsze jest dla zdrowia groźny. Choć i takie przypadki się zdarzają. Z analiz prof. Fijałka wynika, że ok. 33 proc. sfałszowanych leków nie posiada w ogóle substancji aktywnej. Są groźne dla zdrowia, gdyż ktoś myśli, że się leczy, a tak naprawdę przyjmuje bezwartościowy produkt. Kolejne 20 proc. podrobionych produktów zawiera nieprawidłową dawkę. Następne 20 proc. tańszą substancję czynną niż zapewnia się pacjentów na opakowaniu. Przypadki dodawania narkotyków do leków to ułamek fałszerstw. Najzwyczajniej w świecie, jest to za drogie, a zatem producenci fałszywek nie mają w tym żadnego interesu.

Większość fałszywek, które trafiają do aptek, wcale nie powstaje w garażach. Często nie są też gorsze jakościowo. To efekt pracy na tzw. trzecią zmianę. Polega to na tym, że w legalnie działającej fabryce leków, która produkuje leki legalnie, po godzinach pracownicy produkują – na tej samej zasadzie – fałszywki. Z punktu widzenia hurtownika, a następnie farmaceuty są one nie do odróżnienia od oryginału. A zarazem nie przechodzą tak drobiazgowych testów jakościowych, w związku z czym statystycznie taki lek jest groźniejszy dla ludzkiego zdrowia. 

Stanowisko Komisji BCC ds. branży farmaceutycznej

Cel nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne jest słuszny i oczekiwany. Odnosząc się jednak szczegółowo do regulacji objętych projektem, przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski.

Wprowadzenie możliwości karania aptek począwszy od pierwszego dnia obowiązywania nowego systemu (w praktyce kary będą nakładane począwszy od dnia wejścia w życie procedowanej właśnie nowelizacji prawa farmaceutycznego – red.), i to do kwoty pół miliona złotych (co dla wielu aptek oznacza de facto likwidację), jest nieakceptowalne.

Przedsiębiorca nie jest w stanie samodzielnie ustalić, czy otrzymane produkty lecznicze zostały zwolnione do obrotu przed datą obowiązywania nowych przepisów, czy też po 9 lutego 2019 r. Niektóre hurtownie farmaceutyczne sygnalizują, że część opakowań produktów leczniczych wyprodukowanych przed wejściem w życie nowego systemu już ma kody, ale nie zostały one wprowadzone do systemu ze względu na brak takiego obowiązku. Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Proponujemy uzupełnienie projektu ustawy o przepisy wprowadzające odpowiednią procedurę w tym zakresie.

I tak proponujemy wydłużenie co najmniej do dwóch lat vacatio legis dla regulacji związanych z zastosowaniem przez głównego inspektora farmaceutycznego sankcji pieniężnych w przypadku braku realizacji przez zainteresowane podmioty obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Jak wynika bowiem z art. 1 pkt 9) projektu w zakresie wprowadzenia do prawa farmaceutycznego art. 127cb, kara pieniężna w wysokości do 500 tys. zł będzie nakładana na wytwórców, importerów produktów leczniczych, hurtownie farmaceutyczne oraz przedsiębiorców detalicznych w związku z brakiem realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Zaproponowana przez ustawodawcę kara jest zbyt dotkliwa, tym bardziej jeśli projektowany przepis art. 127cb prawa farmaceutycznego został sformułowany w taki sposób, że umożliwia nałożenie kary finansowej za każdy akt nierespektowania obowiązku, co daje organom administracji publicznej zbyt duże możliwości do aktywności na tym polu. Formalnie i praktycznie z tym dniem organ administracji publicznej będzie posiadał narzędzie prawne umożliwiające ukaranie przedsiębiorcy za działanie wbrew wprowadzonym regulacjom.

Zwracamy się także z prośbą o uruchomienie na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Ministerstwa Zdrowia oficjalnej komunikacji, w której wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków obowiązujące apteki po 9 lutego 2019 r. np. w formie „Q&A” (pytań i odpowiedzi – red.). Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrożenia i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze wydaje się zasadna i wręcz niezbędna.

©℗