prawo farmaceutyczne

Apteka, która poda kurierowi dane pacjenta, formalnie ryzykuje dziś utratę zezwolenia. Firma farmaceutyczna, która spóźni się z próbkami do badań – karę do 300 tys. zł, choć obecnego terminu nie dotrzymuje co trzeci adresat decyzji. Ministerstwo Zdrowia proponuje zmiany obu przepisów.

Rządowy Komitet do Spraw Europejskich przyjął projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego i skierował go pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów. Od swojej pierwotnej wersji z grudnia 2025 r. projekt przeszedł istotne modyfikacje. Co się zmieniło?

Prowadzenie apteki ogólnodostępnej z dość oczywistych powodów jest działalnością szczegółowo uregulowaną. Normy rangi ustawowej, a także przepisy rozporządzeń, przewidują szereg wymogów, których spełnienia oczekuje się od chcących otworzyć aptekę, a także drobiazgowo określają, jak tę aptekę prowadzić. Determinują wiele szczegółów działalności gospodarczej, poczynając od liczby i wyposażenia pomieszczeń przez zasady wydawania leków, a na reklamie kończąc.

Matka, której dziecko źle zareagowało na szczepionkę, przez osiem lat domagała się przed sądami administracyjnymi, by główny inspektor farmaceutyczny (GIF) zbadał skład preparatu. Jej starania okazały się bezcelowe.

Naczelny Sąd Administracyjny orzekł, że inspektorzy farmaceutyczni nie mogą żądać od przedsiębiorcy dokumentów pod rygorem kary administracyjnej, jeśli nie prowadzą wobec niego formalnej kontroli lub inspekcji. Kara nałożona poza tym trybem nie ma podstawy prawnej.

Prowadzone przez Ministerstwo Zdrowia prace nad zmianami w zasadach promowania się aptek to próba znalezienia złotego środka. Póki co jednak, zaproponowane rozwiązania są krytykowane zarówno przez branżę, jak i przez samorządy lekarski i aptekarski.

Choć teoretycznie resort zdrowia zamierza złagodzić zakaz reklamowania się aptek, to zdaniem ekspertów w praktyce może go wręcz wzmocnić. Innego zdania jest samorząd aptekarski

Choć Ministerstwo Zdrowia zapowiadało szybkie odwrócenie wprowadzonych przez poprzedni parlament zmian w zasadach dystrybucji leków dla pacjentów, to wszystko wskazuje na to, że nic się w tej kwestii nie zmieni co najmniej do przyszłego roku.

Czy po wyroku TSUE w sprawie C-200/24 wciąż obowiązuje w Polsce zakaz reklamowania się aptek? Eksperci nie są co do tego zgodni, a samorząd aptekarski ostrzega przed kuszeniem pacjentów nieetycznymi promocjami

Kwoty wynagrodzenia za dodatkowe dyżury powinny być takie same, niezależnie od tego, czy finansującym jest Narodowy Fundusz Zdrowia, czy też powiat – tak interpretuje przepisy prawa farmaceutycznego Regionalna Izba Obrachunkowa w Gdańsku

Resort zdrowia wycofuje się z nietrafionej reformy prawa farmaceutycznego swoich poprzedników. W projekcie zmian znalazły się jednak przepisy budzące niepokój producentów

Jako najważniejsze wyzwania dla polskiej prezydencji w UE wskazuje się rewizję pakietu prawa farmaceutycznego i prace nad aktem o lekach krytycznych

Wbrew zapowiedziom Izabeli Leszczyny GIF nie prowadzi prac nad nowelizacją restrykcyjnego prawa ograniczającego swobodę prowadzenia aptek. Przedsiębiorcy zapowiadają pozwy o odszkodowanie od państwa