Leki pod dłuższą ochroną

Instytucja dodatkowego prawa ochronnego (w skrócie określane jako SPC - supplementary protection certificate) na produkty lecznicze utworzona została na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (rozporządzenie nr 1768/92). Obecnie obowiązującym aktem prawnym na terytorium Unii Europejskiej jest natomiast rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (rozporządzenie nr 469/2009).

Przepisy rozporządzenia nr 469/2009 obowiązują na terytorium Polski bezpośrednio, co oznacza, że nie jest konieczna ich implementacja do krajowego porządku prawnego. Rozporządzenie nie reguluje w sposób wyczerpujący kwestii związanych z udzielaniem dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze. W pozostałym zakresie odwołać trzeba się do polskich przepisów, tj. art. 75¹ - art. 75¹⁰ ustawy z 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej, a także do regulującego procedurę uzyskiwania SPC rozporządzenia prezesa Rady Ministrów z 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.

Aby produkt leczniczy mógł zostać wprowadzony na rynek, podmiot odpowiedzialny musi uzyskać uprzednio pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w myśl przepisów ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, które implementowały w tym zakresie przepisy dyrektyw unijnych. Do tego czasu producent leku nie może efektywnie korzystać z przyznanej mu na mocy patentu podstawowego wyłączności.

Wbrew temu, na co wskazuje nazwa rozporządzenia nr 469/2009, dodatkowe prawo ochronne udzielane jest na produkt (substancję czynną bądź mieszaninę substancji czynnych), a nie na cały produkt leczniczy. Zgodnie z ugruntowaną już linią orzeczniczą Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej SPC może zostać przyznane tylko wtedy, gdy wszystkie składniki tworzące mieszaninę są terapeutycznie aktywne.

Decyzja może zostać wydana tylko wtedy, gdy spełnione zostaną określone przesłanki w kraju, w którym wnioskuje się o przyznanie ochrony w chwili składania wniosku. Aby na dany produkt można było udzielić SPC, produkt będący przedmiotem wniosku musi być chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym. Kolejną przesłanką jest istnienie ważnego zezwolenia, które musi być pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Dodatkowe prawo ochronne nie może zostać udzielone na produkt, który był już chroniony SPC.

Dodatkowe prawo ochronne udzielane jest na rzecz uprawnionego z patentu podstawowego bądź też na rzecz jego następcy prawnego. Mimo iż SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom, jest to prawo różne od patentu.

SPC udzielane jest na okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem wydanego we Wspólnocie, pomniejszonemu o pięć lat, przy czym może ono trwać maksymalnie pięć lat. Wyjątkiem są produkty lecznicze pediatryczne, gdzie wyłączność rynkowa pod pewnymi warunkami może zostać przedłużona o dalszych sześć miesięcy.

SPC tak jak patent jest prawem o charakterze terytorialnym. Decyzję w sprawie jego udzielenia bądź odmowy udzielenia w Polsce wydaje Urząd Patentowy RP. Od jego decyzji można się odwołać, składając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a następnie skargę do sądu administracyjnego.

Przepisy UE dotyczące dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze obowiązują w Polsce od 1 maja 2004 r. Jednak na mocy wprowadzonych w rozporządzeniu nr 1768/92 przepisów retroaktywnych Polska zgodziła się na przyznawanie dodatkowych praw ochronnych na produkty, dla których zezwolenie na obrót uzyskane zostało w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 1 maja 2004 r.

Od 1 maja 2004 r. wpłynęło do Urzędu Patentowego RP jedynie 166 wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego. UP opublikował do kwietnia 2011 r. informacje dotyczące wydania 27 decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego i 35 decyzji o odmowie jego udzielenia.

@RY1@i02/2011/091/i02.2011.091.130.0007.001.jpg@RY2@

Anna Grzywińska, legal assistant

Anna Grzywińska

legal assistant

@RY1@i02/2011/091/i02.2011.091.130.0007.002.jpg@RY2@

Dr Joanna Tomaszewska, radca prawny, SSW Spaczyński, Szczepaniak i Wspólnicy

dr Joanna Tomaszewska

radca prawny, SSW Spaczyński, Szczepaniak i Wspólnicy