Producenci generyków skazani na import z Azji

Tylko 15 proc. leków na polskim rynku stanowią oryginalne, innowacyjne środki. Pozostałe 85 proc. to szeroko rozumiane leki generyczne, które stanowią 63 proc. obrotu. Przekłada się to na 9,4 mld zł rocznie. W przeciwieństwie do chronionych patentami leków innowacyjnych generyki są tańsze (średnio o 25 proc.). Szacuje się, że dzięki nim kraje unijne oszczędzają nawet 20 mld euro rocznie na kosztach refundacji. Ale jednym z największych problemów związanych z rozwojem tego rynku jest ochrona patentowa oryginalnych farmaceutyków.

By przyspieszyć wprowadzanie na rynek zamienników, nie naruszając jednocześnie praw posiadaczy patentów, wprowadzono do europejskiego, a także polskiego prawodawstwa wyjątek Bolara.

Kontrowersyjny wyrok

W Polsce wyjątek ten określono w art. 69 ust. 1 pkt 4 prawa własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410). Stanowi on, że korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych, nie stanowi naruszenia patentu.

Dzięki wyjątkowi Bolara producenci leków generycznych mogą rozpocząć badania nad zamiennikiem, opartym na chronionej patentem substancji czynnej, jeszcze w czasie ochrony patentowej. W ten sposób możliwe jest wprowadzenie leków na rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego. W tej układance jednak w ostatnich miesiącach powstało zamieszanie.

Chodziło o spór pomiędzy Polpharmą a japońską fimą Astellas Pharma. Ta ostatnia opatentowała bursztynian solifenacyny (główny składnik leku Vesicare), który Polpharma oferowała do sprzedaży w celu przeprowadzenia badań niezbędnych do rejestracji leku generycznego. Sprawa trafiła do Sądu Najwyższego, a ten orzekł 23 października 2013 r., że sprzedaż chronionej prawem substancji aktywnej, nawet do celów badań, wykracza poza dozwolony wyjątek Bolara.

Zdaniem Sądu Najwyższego art. 69 ust. 1 pkt 4 jest rodzajem przywileju przyznanego producentom leków generycznych (sygn. akt IV CSK 92/13). "To producent leku generycznego, chociaż jego działanie ma charakter komercyjny, realizuje cel polegający na wytworzeniu i udostępnieniu leku odpowiadającego lekowi oryginalnemu, to on w tym celu prowadzi badania i testy i to jemu przepis ma ułatwić szybsze sprostanie procedurom rejestracyjnym dzięki wyłączeniu bezprawności korzystania z cudzego wynalazku. Innymi słowy, to producentowi leku generycznego przyznano możliwość skorzystania w rozsądny sposób z cudzego wynalazku po to, by mógł być zrealizowany cel tego wyjątku, usprawiedliwiający uszczuplenie praw z patentu" - uzasadnił SN.

Sąd uznał jednak, że przywilejem tym nie jest objęte korzystanie z wynalazku przez podmiot, który nie planuje złożenia wniosku o rejestrację leku generycznego i nie prowadzi koniecznych po temu badań, a jedynie wytwarza produkt według cudzego wynalazku po to, by go następnie oferować i sprzedawać.

Duch i litera

- Na szczęście w Polsce nie mamy systemu prawa precedensowego, bo to by oznaczało, że klauzula Bolara praktycznie rzecz biorąc by u nas nie funkcjonowała - mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

- Z tego wyroku wynika, że tylko producent substancji czynnej może prowadzić próby i rejestrować leki przed wygaśnięciem patentu. Tylko że na rynku nie ma praktycznie takich producentów leków generycznych, którzy sami wytwarzaliby substancje czynne - wskazuje prezes PZPPF.

Podobne wątpliwości ma Rafał Witek, rzecznik patentowy z kancelarii Witek, Śnieżko i Partnerzy, który zauważa, że rozstrzygnięcie w sprawie Polpharmy pozornie wydaje się logiczną konsekwencją przepisów. Pytanie, czy jest zgodne z duchem prawa, którego te regulacje są odzwierciedleniem. "Skoro intencją ustawodawcy było umożliwienie uzyskania dopuszczenia do obrotu jeszcze w trakcie trwania ochrony patentowej, tak aby możliwe było rozpoczęcie sprzedaży produktu generycznego natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej, to sprzeczne z interesem publicznym wyrażonym w omawianych przepisach powinny być działania uprawnionego z patentu zmierzające do utrudnienia uzyskania dopuszczenia do obrotu dla leku generycznego" - zauważa Rafał Witek w opracowaniu "Bolar po europejsku". Jego zdaniem konsekwentnie dopuszczalny powinien być dowolny udział w działaniach, których wyłącznym celem jest uzyskanie dopuszczenia do obrotu. "W szczególności naruszeniem patentu nie powinno być oferowanie, produkcja i sprzedaż próbek substancji aktywnej przeznaczonych wyłącznie do wykonania testów i badań niezbędnych dla uzyskania dopuszczenia do obrotu. Trudno bowiem uznać, że intencją ustawodawcy było faworyzowanie producentów generycznych powiązanych z uprawnionym z patentu lub tylko takich nielicznych europejskich producentów leków którzy nadal samodzielnie wytwarzają substancje aktywne do wszystkich swoich produktów" - zauważa ekspert.

Wschód wita nas

Zdaniem Cezarego Śledziewskiego taka interpretacja wyjątku Bolara, jaką zastosował Sąd Najwyższy, sprawi, że producenci leków generycznych będą prowadzić testy leków poza UE, gdzie regulacje nie są tak restrykcyjne.

- Do tej pory nie było podobnej sprawy w całej Europie. Szkoda, że sędziowie nie zdecydowali się na zadanie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. To dałoby szansę jednolitej wykładni w całej UE - mówi prezes Śledziewski.

Przeciwnego zdania jest mec. Mariusz Kondrat, adwokat i rzecznik patentowy, który zauważa, że praktyka importowania substancji aktywnych z Chin czy Indii jest już teraz dość powszechna. Jego zdaniem SN w sprawie Polpharmy wydał bardzo mądry wyrok.

- Trzeba sięgnąć do prawa pierwotnego, a więc rozstrzygnięcia panelu Światowej Organizacji Handlu (WTO) w sprawie Roche-Bolar - stąd nazwa poprawki Bolara. Polska, będąc członkiem WTO, jest nim związana - przypomina mec. Kondrat.

- Tam bardzo wyraźnie zostało określone to, co jest dozwolone. Produkowanie na własne potrzeby rejestracyjne takich ilości, jakie są potrzebne do zrobienia badania biorównoważności leków, jest dopuszczalne w ramach wyjątku Bolara. Natomiast produkowanie w większych ilościach (np. w celu magazynowania leków) czy inne komercyjne wytwarzanie w większych ilościach nie jest dopuszczalne. W tej sprawie nie było domniemania, że Polpharma sama zamierza wprowadzić ten produkt do obrotu - przekonuje prawnik.

Mecenas Kondrat zauważa przy tym, że samo produkowanie chronionej substancji czynnej bez zamiaru przeprowadzenia procedury rejestracyjnej już jest naruszeniem, nie mówiąc o oferowaniu tego składnika do sprzedaży.

@RY1@i02/2014/068/i02.2014.068.18300040b.803.jpg@RY2@

Oryginały z generyki

Piotr Szymaniak

piotr.szymaniak@infor.pl