Dodatkowa ochrona nie przysługuje substancjom ogólnodostępnym

Jeżeli firma farmaceutyczna dostała dodatkowe świadectwo ochronne na lek zawierający wyłącznie składnik przez nią opatentowany, to nie może uzyskać kolejnego na mieszaninę tej samej substancji z inną, powszechnie dostępną - orzekł Trybunał Sprawiedliwości.

Spór dwóch koncernów dotyczył lekarstw na nadciśnienie. Boehringer Ingelheim uzyskał patent europejski na telmisartan, który uczynił jedynym składnikiem Micardisu. Na lek ten Boehringer uzyskał dodatkowe świadectwo ochronne (DŚO). Unijne prawo przewiduje tę formę przedłużenia ochrony wynalazku farmaceutycznego po to, by posiadacz praw mógł wykorzystać cały, piętnastoletni okres wyłączności dla zrekompensowania sobie kosztów prac badawczych.

Po kilku latach jedna ze spółek grupy Boehringera wystąpiła o DŚO dla mieszaniny telmisartanu z ogólnie dostępnym hydrochlorotiazydem - nowego leku MicardisPlus. Wówczas urząd własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa zwrócił firmie uwagę, że DŚO można dostać dla mieszaniny, tylko kiedy została ona w całości uznana za chronioną. Boehringer wystąpił więc o zmianę swego patentu podstawowego, tak by obejmował on również nową mieszaninę. I zmianę uzyskał. Wtedy wznowił starania o DŚO dla mieszaniny.

Brytyjski sąd, do którego trafiła skarga konkurenta w tej sprawie, zapytał jednak europejski trybunał, czy firma farmaceutyczna może dostać drugie DŚO na lek będący mieszaniną substancji, na którą już raz uzyskała taką ochronę. Dodatkowo chciał się dowiedzieć, czy w skład chronionej mieszaniny może wchodzić składnik powszechnie dostępny. Rozporządzenie 469/2009 mówi bowiem, że świadectwo wydaje się, tylko kiedy produkt jest chroniony pozostającym w mocy patentem i nie był jeszcze przedmiotem DŚO.

Trybunał przypomniał, że patent dla kilku odrębnych produktów pozwala wprawdzie na uzyskanie DŚO dla mieszaniny, ale tylko gdy każdy jej składnik jest objęty ochroną. Tym samym nie jest możliwe przedłużanie w nieskończoność ochrony przez wydawanie kolejnych świadectw na mieszanki opatentowanej substancji ze składnikami pozbawionymi ochrony. Dodatkowe świadectwo ochronne ma bowiem zachęcać do badań i wynalazków. Tylko w ten sposób można wszak wyważyć interes przemysłu farmaceutycznego z korzyściami dla ochrony zdrowia publicznego.

Dobromiła Niedzielska-Jakubczyk

dobromila.niedzielska@infor.pl

ORZECZNICTWO

Wyrok TSUE w sprawie C-577/13. www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia