Trzeba rozważyć możliwość szerszego otwarcia rynku na leki

Leki generyczne są postrzegane jako konkurencja wobec drogich leków innowacyjnych sprzedawanych przez koncerny farmaceutyczne. Są one kopią chronionego patentem leku innowacyjnego i wprowadzane na rynek po wygaśnięciu ochrony patentowej swojego odpowiednika. Lek generyczny posiada co najmniej trzy istotne zalety: działa identycznie jak lek innowacyjny, jest równie bezpieczny, a przy tym zazwyczaj dużo tańszy. Dopuszczenie leków generycznych na rynek było przedmiotem orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) z 18 czerwca 2009 r. Spółka Generics chciała wprowadzić na rynek brytyjski lek zawierający galantaminę, substancję stosowaną przy leczeniu choroby Alzheimera. Trybunał nie wyraził na to zgody. Dlaczego tak orzekł, skoro galantamina sprzedawana była wcześniej w Austrii pod nazwą handlową nivalin i w Wielkiej Brytanii pod nazwą reminyl? ETS stwierdził, że nivalin, który Generics wskazała jako lek referencyjny, tj. odpowiednik leku generycznego będący już na rynku, nie został dopuszczony do obrotu na podstawie przepisów wspólnotowych. Stało się tak, gdyż lek wprowadzono do sprzedaży na podstawie krajowych przepisów austriackich długo przed przystąpieniem Austrii do UE. Przepisy te nie gwarantowały, zdaniem ETS, odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa. Ta sama substancja była już co prawda dopuszczona zgodnie z przepisami wspólnotowymi w Wielkiej Brytanii i tym samym jej bezpieczeństwo było potwierdzone. Jednak na rynku brytyjskim reminyl był chroniony na podstawie tzw. okresu wyłączności. To oznaczało, że lek ten nie mógł być traktowany jako lek referencyjny i nie można było powołać się na dane o bezpieczeństwie podawane przy jego rejestracji. Doszło w ten sposób do paradoksu: zupełnie bezpieczny lek nie mógł zostać zarejestrowany, bo z jednej strony dane na temat jego bezpieczeństwa uznane zostały za niewystarczające, a z drugiej strony, nie wolno było wykorzystać istniejących i wystarczających danych.