Dyrektywy WE dotyczące komórek i tkanek ludzkich

w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

1. Państwa Członkowskie mianują właściwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu (...).

3. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na decyzje Państw Członkowskich zabraniające oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (...).

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że pobieranie oraz testowanie tkanki i komórki prowadzone jest przez osoby właściwie wyszkolone i posiadające odpowiednie doświadczenie oraz odbywa się w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez właściwy organ lub organy.

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że właściwy organ lub organy organizują inspekcje oraz że banki tkanek realizują właściwe środki kontroli mające na celu zagwarantowanie zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy.

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie.

2. Państwa Członkowskie gwarantują wykonanie systemu identyfikacji dawcy, który przydziela każdemu dawcy i materiałom jego dotyczącym unikalny kod.

1. Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek. Dawcy mogą otrzymywać rekompensatę, która ogranicza się wyłącznie do zwrotu wydatków i zadośćuczynienia za niewygody związanych z oddawaniem tkanek i komórek. Państwa Członkowskie określają warunki, na których podstawie można udzielić rekompensaty.

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie (...).

1. Każdy bank tkanek mianuje osobę odpowiedzialną, która spełnia przynajmniej warunki wymienione poniżej, oraz posiada wymienione kwalifikacje:

(a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych, zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego przez dane Państwo Członkowskie za równorzędne;

(b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w pokrewnych dziedzinach.

Personel bezpośrednio zaangażowany w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w banku tkanek powinien posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań i należy mu zapewnić właściwe szkolenie (...).

Państwa Członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą, i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania sankcji. Takie kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymogów technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:

(a) wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;

(b) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich;

(c) systemu jakości, w tym szkolenia;

(d) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub komórek;

(e) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;

(f) procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek;

(g) wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek;

(h) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;

(i) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy.

wprowadzająca w życie Dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (tzw. aneks techniczny 1).

wykonująca Dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (tzw. aneks techniczny 2).

Dwie powyższe dyrektywy, stanowią aneks techniczny „dyrektywy matki” i zawierają przepisy wykonawcze.

Dyrektywy zostały w Polsce wprowadzone częściowo pod postacią: ustawy z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Ustawa ta jednak w art. 1. Punkcie 2 stwierdza, że:

(...) przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części; (...).

Konieczna jest zatem nowelizacja ustawy regulującej ww. zagadnienia. Projekt jest przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia.

Do lutego 2009 r. 17 z 27 Państw Członkowskich WE przyjęło kompleksowe rozwiązania prawne w tym zakresie. Polska była jednym z pierwszych krajów, jednak nie uwzględniła potrzeb związanych z leczeniem niepłodności metodą in vitro.

Obowiązująca ustawa o zakładach opieki zdrowotnej i NFZ umożliwia refundację kosztów leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego. Decyzja należy do rządu RP.

Przy założeniu, że w Polsce populacja ludzi z ograniczoną płodnością wynosi około 1 200 000 par (ok. 2,5 mln ludzi (!)) a około 1 proc. par w wieku reprodukcyjnym potrzebuje leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego rocznie, to w naszym kraju należałoby wykonywać około 12 000 procedur in vitro. Jednak nie wiadomo dokładnie, z jakimi wiązałoby się to obciążeniami finansowymi.

Polska nie dysponuje wiarygodnymi danymi nt. kosztów leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego. Dane najczęściej pochodzą z zagranicy. Na przykład w USA, Wielkiej Brytanii i Niemczech leczenie niepłodności stanowi ok. 0,1 proc. wszystkich kosztów ubezpieczeń. Według danych amerykańskich (niestety z 1990 roku) wysokość wypłat refundujących leczenie niepłodności stanowiła równowartość ok. 1,7 USD na rodzinę miesięcznie.

Dane szacunkowe przygotowane na ten temat przez Sekcję Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego wskazują, że w Polsce należałoby zwiększyć składkę zdrowotną o 4 zł na jednego ubezpieczonego, aby pokryć w całości wszystkie koszty leczenia niepłodności.

W krajach Wspólnoty Europejskiej polityka refundacyjna zapłodnienia pozaustrojowego różni się znacznie i zależy od wieku kobiety, kolejnej próby leczenia, stanu cywilnego, sposobu przeprowadzenia procedury biotechnologicznej. Koszty nie są refundowane w ogóle jedynie w Irlandii i na Malcie.

Określenie zakresu dopuszczalności wykonywania procedury według niektórych ekspertów jest konsekwencją podpisania przez Polskę Konwencji Bioetycznej. W kontekście medycznym określeniu powinna podlegać legalność zapłodnienia pozaustrojowego, dopuszczalność stosowania gamet od dawców niespokrewnionych, dopuszczalność zamrażania zarodków, genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej i zamrażania gamet, określenie maksymalnej liczby zapładnianych komórek jajowych oraz przenoszonych do organizmu kobiety zarodków, możliwości leczenia kobiety samotnej itp.

Rozwiązania stosowane w krajach WE są różne, jednak istotnie rzutują na skuteczność procedury oraz jej powikłania i koszty. Najpoważniejszym powikłaniem jest ciąża wielopłodowa i jej konsekwencje do których należy poród przedwczesny oraz wcześniactwo. Decyduje o tym liczba przenoszonych zarodków oraz dopuszczalność kriokonserwacji zarodków. Poniżej kilka przykładów rozwiązań prawnych.

Rozwiązania prawne można roboczo podzielić na „liberalne”, „restrykcyjne” i „pragmatyczne”. Z punktu widzenia medycznego powodzenia procedury oraz jej konsekwencji najistotniejsze wydaje się określenie liczby zapładnianych komórek jajowych i przenoszonych do organizmu kobiety zarodków oraz możliwości zamrażania zarodków.

(np. Republika Czeska, Słowacja, Węgry, Bułgaria, Grecja, Wielka Brytania, Francja).

Model przewiduje generowanie dowolnej liczby zarodków, wybór zarodków „najlepszych”, nie ogranicza istotnie liczby zarodków przenoszonych (często reguluje na drodze rekomendacji), dopuszcza ich zamrażanie.

Konsekwencje: wysoka skuteczność procedur, umiarkowana powikłania związane z wcześniactwem (liczba ciąż wielopłodowych (przede wszystkim bliźniaczych) jest dość wysoka, jednak ciąż wielopłodowych wyższego rzędu (trojaczych) niska, ponieważ nie ma nakazu przenoszenia wszystkich zarodków. Powstaje dużo zarodków nadliczbowych, które są zamrażane.

(Włochy, Szwajcaria, Niemcy).

Model nakazuje przeniesienie wszystkich zarodków, zakazuje ich zamrażania. We Włoszech na przykład można zapłodnić jedynie 3 komórki jajowe i wszystkie powstałe zarodki należy umieścić w macicy.

Konsekwencje: niska skuteczność procedur (bardzo niska u kobiet po 35. roku życia), częste powikłania (liczba ciąż wielopłodowych (przede wszystkim bliźniaczych i trojaczych) jest wysoka, ponieważ muszą być przeniesione wszystkie zarodki. Zarodków nadliczbowych nie ma.

(Belgia, Finlandia, Szwecja, Hiszpania, Austria).

Model przewiduje generowanie dowolnej lub ściśle określonej liczby zarodków, dopuszcza wybór najlepszych, istotnie ogranicza liczbę zarodków przenoszonych, dopuszcza ich zamrażanie, rekomenduje wykorzystanie zarodków zamrażanych w kolejnych cyklach leczenia.

Konsekwencje: wysoka skuteczność leczenia, znaczące ograniczenia ciąż wielopłodowych, ograniczenia tworzenia zarodków, konsekwentne wykorzystywanie zarodków zamrażanych.

Nie ulega zatem najmniejszej wątpliwości, że najlepszy model dla Polski to model pragmatyczny, który jest sprawdzony w praktyce w wielu krajach WE. Polska ma tę przewagę, że może korzystać z doświadczenia krajów o długoletniej tradycji prawnych regulacji rozrodu wspomaganego medycznie. Nie musi przy tym powielać oczywistych błędów skutkujących ograniczeniem szansy na posiadanie potomstwa i zwiększających ryzyko związane z leczeniem metodą zapłodnienia pozustrojowego.

W Polsce istnieją jedynie rekomendacje dotyczące leczenia niepłodności:

● stanowiska Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w sprawie leczenia niepłodności metodami rozrodu wspomaganego medycznie,

● stanowisko Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, Towarzystwa Biologii Rozrodu oraz Komisji Medycyny Rozrodu Komitetu Biologii Rozrodu Zwierząt Polskiej Akademii Nauk w sprawie leczenia niepłodności i jej skutków metodami rozrodu wspomaganego medycznie,

● algorytmy diagnostyczno-lecznicze stosowane w leczeniu niepłodności (w przygotowaniu).