W polskim prawie rozród wspomagany medycznie nie jest praktyką zakazaną

Coraz większa ingerencja w rozród człowieka, rozwój biotechnologii, a w konsekwencji nowe zjawiska, jak zapłodnienie pozaustrojowe, mikrochirurgia gamet i zarodków, kriokonserwacja oraz donacja gamet i zarodków, diagnostyka przedimplantacyjna, klonowanie, próby wykorzystania komórek macierzystych czy też próby terapii genowej, uświadomiły potencjalne korzyści, ale również zagrożenia o charakterze całkowicie podstawowym.

Fakty te zrodziły wiele kontrowersji etyczno-moralnych i wywołały światową dyskusję na temat dopuszczalności poszczególnych procedur oraz granic dobrej praktyki medycznej. W miarę rozwoju sytuacji i zrozumienia problemów, w większości krajów cywilizowanych uruchamiano działania legislacyjne, mające na celu ochronę obywateli przed niebezpieczeństwami płynącymi z niewłaściwego stosowania dostępnych technologii.

W polskim prawie rozród wspomagany medycznie nie jest praktyką zakazaną, a więc w myśl zasady wszystko, co nie jest zakazane jest dozwolone, jest praktyką prawnie dozwoloną. Istnieją też pośrednie umocowania prawne dla świadczenia usług ART, w postaci przepisów ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. nr 28, poz. 152), ustawy z 30 Sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. nr 91, poz. 408) czy też Kodeksu etyki lekarskiej. Ustawa z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. nr 210, poz. 2135) nie wyklucza możliwości finansowania zapłodnienia in vitro ze środków Ministerstwa Zdrowia art. 15 ust. 3, pkt 1), potwierdzając pośrednio legalność tej procedury.

Teraz świadczeniem usług medycznych technik wspomaganego rozrodu zajmuje się pion ginekologiczny, integrując działania innych specjalności i umiejętności medycznych oraz poza medycznych (endokrynologia, anestezjologia, embriologia, biotechnologia, kriogenika, statystyka itd.). Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w swoim stanowisku z roku 1995 oraz 1996 określił zasady dobrej praktyki medycznej w zakresie technik wspomaganego rozrodu. Do chwili obecnej jest to jedyny zbiór wskazówek praktycznych, o charakterze korporacyjnym, który stanowi honorowy kodeks postępowania. Należy zaznaczyć, że stanowisko PTG nie jest regulacją mającą jakąkolwiek moc prawną, a jej przestrzeganie zależy od dobrej woli usługodawcy. Ze zrozumiałych względów nie określa też wielu podstawowych zagadnień i problemów praktycznych, z którymi spotykają się zespoły leczące niepłodność. W konsekwencji braku prawa nie ma żadnego systemu nadzoru, mającego na celu zapewnienie właściwego poziomu usług zdrowotnych w tym zakresie.

Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro) wymaga specjalistycznej wiedzy, odpowiedniej nowoczesnej aparatury i dostępu do technologii, ale też integracji wielu specjalności i specyficznych umiejętności. Jest to wyjątkowa dziedzina, o wielkim ładunku emocjonalnym w relacjach pacjent-lekarz oraz kumulacją problemów etyczno-moralnych w codziennej praktyce. Problemy te dotykają zarówno lekarzy, jak i personel różnych szczebli i specjalności.

Przy tak skomplikowanej materii konieczne jest więc, żeby zabiegi zapłodnienia pozaustrojowego oraz związane z nimi inne aktywności (hodowla i transfer zarodków, mrożenie i przechowywanie zarodków i gamet itd.), odbywały się według zasad: w zgodzie ze standardami (guidelines), w ośrodkach, które spełniają odpowiednie wymagania (certyfikacja, akredytacja), są uprawnione (licencja), do wykonywania odpowiednich procedur (code of practice), według zasad dobrej praktyki medycznej (good medical practice).

Certyfikowanie wiązałoby się ze wstępną oraz bieżącą oceną stanu lokalowego ośrodka, jego wyposażenia, stanu zatrudnienia oraz uzyskiwanych wyników, obligatoryjnie raportowanych w centralnym rejestrze krajowym. Bieżąca działalność ośrodków musi podlegać kontroli wewnętrznej (QAS) oraz zewnętrznej (audyt) w celu zapewnienia pacjentów, że wszystkie procedury wykonywane są w identyczny sposób, gwarantując powtarzalność wyników na akceptowanym poziomie. Wyniki przesyłane do rejestru krajowego podlegałyby weryfikacji i potwierdzeniu zgodności z dokumentacją źródłową (papierową) w ośrodku podczas okresowych kontroli pod rygorem cofnięcia certyfikacji.

W konsekwencji procesu zjednoczeniowego Europy również problematyka rozrodu wspomaganego znalazła swoje miejsce w obradach Parlamentu Europejskiego. Tissues And Cells Directive została przygotowana przez Radę Europy 2 marca 2004 r. i opublikowana w Official Journal of the European Union 7 kwietnia 2004 r, (www.mz.gov.pl/wwwfites/ma...struktura/docs/dyrektywa... ue221104.doc). Dokument ten określa nowe prawne wymagania dla wszystkich jednostek sektora usług medycznych włączonych w pozyskiwanie, przetwarzanie, dostarczanie, testowanie, obrabianie, przechowywanie oraz rozprowadzanie materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie również do komórek rozrodczych (komórki jajowe i sperma) i zarodków. Celem tych działań jest zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości w pracy z komórkami i tkankami ludzkimi we wszystkich krajach UE. Kraje członkowskie, w tym Polska, były zobligowane do wypełnienia jej zaleceń do 7 kwietnia 2006 r. W większości krajów UE część z tych zaleceń już obecnie jest spełniona i regulowana przez istniejące prawodawstwo oraz formy organizacyjne

Aktualnie trwają też intensywne prace w Ministerstwie Zdrowia, a główny ciężar zadań w świetle art. 28 dyrektywy związany będzie z określeniem istotnych wymagań w tym zakresie.

Na tym tle ciekawa może być analiza przyczyn, dla których w Polsce nie podjęto żadnych skutecznych działań w stworzeniu podstaw prawnych dla uregulowania problemu. Przynajmniej dwa czynniki, jak się wydaje, odegrały tu istotną rolę. Pierwszy to sprowadzenie problematyki leczenia niepłodności do dyskusji światopoglądowej, w której przeciwstawia się dwa poglądy: katolicki i świecki. Pomimo że w sondażach opinii społecznej ponad 80 proc. obywateli deklaruje przynależność do kościoła rzymskokatolickiego, zdecydowana większość z nich popiera stosowanie zapłodnienia pozaustrojowego w leczeniu bezdzietności.

@RY1@i02/2010/083/i02.2010.083.198.004a.001.jpg@RY2@

Prof. dr hab. Waldemar Kuczyński

Prof. dr hab. Waldemar Kuczyński

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Klinika Ginekologii